Farmakokinetika 2% krému TD1414 u dospělých se sekundárně infikovanými traumatickými lézemi (SITL) nebo impetigo
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77840
- J&S Studies, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota splnit všechny požadavky/postupy studia
- Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
- Primární bulózní/nebulózní impetigo nebo SITL
Pacienti trpící primárním bulózním/nebulózním impetigem musí mít:
- Ne více než 10 diskrétních lézí a
- Celková plocha lézí ≥ 1 cm2 a ≤ 100 cm2 a
- Případný okolní erytém nesmí přesahovat 2 cm od okraje léze a
- Celkové skóre SIRS rovné nebo ≥ 8
Pacienti trpící SITL musí mít:
- Celková infikovaná plocha traumatické léze ≥ 1 cm2 a ≤ 100 cm2 a
- Případný okolní erytém nesmí přesahovat 2 cm od okraje léze a
- Celkové skóre SIRS ≥ 8 a
- SITL není způsobeno popáleninami nebo zvířecím/lidským kousnutím
- Vhodné pro léčbu samotným lokálním antibiotikem
- Index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤ 35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Imunosupresivní stav nebo jiné závažné systémové onemocnění
- Známky a/nebo příznaky systémové infekce, jako je malátnost a horečka nebo místní adenopatie a horečka
- Neochota zdržet se používání jakýchkoli jiných topických produktů včetně změkčovadel v oblasti lézí během studie
- Systémová léčba antibakteriálními nebo imunosupresivními látkami (např. kortikosteroidy) do 2 dnů před 1. dnem (lze použít inhalační/intranazální steroidy)
- Lokální léčba antibakteriálními látkami, imunosupresivy (např. kortikosteroidy) nebo antiseptika (např. alkohol, chlorhexidin, peroxid vodíku, jód) na oblast léze do 2 dnů před 1. dnem
- Indikace k chirurgické nebo systémové léčbě SITL/impetigo
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
- Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii nebo užívání hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem
- Dříve zapsaní do tohoto studia
- Obsah alkoholu v krvi ≥ 0,08 % stanovený dechovým testem
- Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu/alkoholismu nebo zneužívání drog
- Známé nebo suspektní poškození jaterních funkcí
- Poruchy srdečního rytmu nebo klinicky významné kvantitativní nebo kvalitativní abnormality na EKG před léčbou
- Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před dnem 1 nebo darování během studie nebo do 3 dnů po ukončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Aplikace 3x denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TD1414 Koncentrace séra podle časového bodu
Časové okno: Od 0 hodin do 240 hodin
|
Ve dnech 1 a 2 (a možná i v den 3 v závislosti na době první aplikace v den 1) byl odebrán vzorek pro farmakokinetickou (PK) analýzu kdykoli před první aplikací v den 1 a při 12±1, 18±1 , 24±1 a 36±4 hodiny po první aplikaci.
Pokud doba vzorkování 36±4 hodin připadla na den 3, pak byl druhý vzorek vyžadován také v den 3, ale měl být získán v 18 hodin nebo později.
Ve dnech 3 až 6 (a také v den 7, pokud úplně poslední aplikace připadla na den 8) byl odebrán jeden vzorek každý den kdykoli během dne.
Ve dnech 7 a 8 (nebo ve dnech 8 a 9, pokud byla úplně poslední aplikace v den 8) byl odebrán vzorek bezprostředně před úplně poslední aplikací a 6±1, 12±1 a 24±2 hodiny po úplně poslední aplikaci. .
Ve dnech 9 a 10 byl odebrán jeden vzorek každý den kdykoli během dne.
Pokud byl účastníkovi již odebrán vzorek (vzorky) v den 9, protože načasování některých vzorků po poslední aplikaci připadlo na tento den, další vzorky nebyly v den 9 vyžadovány.
|
Od 0 hodin do 240 hodin
|
|
Maximální sérová koncentrace TD1414 (Cmax)
Časové okno: Od 0 hodin do 240 hodin
|
Cmax byla shrnuta podle velikosti lézí na začátku, podle skóre SIRS na začátku a podle množství použitého krému TD1414. Podívejte se prosím na 1. Primární výsledek pro podrobnosti o odběru vzorků krve pro farmakokinetické analýzy. Popis velikosti lézí, skóre SIRS a množství použitého krému TD1414 viz výsledné opatření 3, 4 a 5, v tomto pořadí. |
Od 0 hodin do 240 hodin
|
|
Maximální sérová koncentrace podle základní velikosti léze
Časové okno: Od 0 hodin do 240 hodin
|
V den 1 (před první aplikací) (sub)zkoušející zaznamenal velikost léze (lézí). Pro každého účastníka byla velikost léze přidělena do jedné ze dvou kategorií: ≤15 cm² nebo >15 cm². Cmax je prezentována výchozí kategorií velikosti lézí (≤15 cm² a >15 cm²). Podívejte se prosím na 1. Primární výsledek pro podrobnosti o odběru vzorků krve pro farmakokinetické analýzy. |
Od 0 hodin do 240 hodin
|
|
Maximální sérová koncentrace podle skóre SIRS
Časové okno: Od 0 hodin do 240 hodin
|
V den 1 (před první aplikací) (sub)zkoušející zaznamenal závažnost léze (lézí). Závažnost měla být zaznamenána pomocí stupnice hodnocení závažnosti infekce (SIRS). U SIRS bylo hodnoceno následujících sedm klinických příznaků/příznaků infekce: Exsudáty/hnis Tvorba krust Erytém Edém Teplo tkáně Svědění Bolest Každý ze sedmi příznaků/příznaků byl hodnocen pomocí následující stupnice: 0 = nepřítomné 2 = mírné 4 = střední 6 = závažné Skóre pro každý znak/příznak byla sečtena, aby bylo získáno celkové skóre SIRS. Celkové skóre SIRS se může pohybovat od 0 do 42. Podívejte se prosím na 1. Primární výsledek pro podrobnosti o odběru vzorků krve pro farmakokinetické analýzy. |
Od 0 hodin do 240 hodin
|
|
Maximální sérová koncentrace podle množství použitého krému TD1414
Časové okno: Od 0 hodin do 240 hodin
|
Hmotnost použitého krému TD1414 byla vypočtena odečtením hmotnosti použité dávkované tuby od průměrné hmotnosti plné tuby. Podívejte se prosím na 1. Primární výsledek pro podrobnosti o odběru vzorků krve pro farmakokinetické analýzy. |
Od 0 hodin do 240 hodin
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Od 0 hodin do 240 hodin
|
Podívejte se prosím na 1.
Primární výsledek pro podrobnosti o odběru vzorků krve pro farmakokinetické analýzy.
|
Od 0 hodin do 240 hodin
|
|
Čas k dosažení maximální sérové koncentrace (Tmax) podle základní velikosti léze
Časové okno: Od 0 hodin do 240 hodin
|
Podívejte se prosím na 1.
Primární výsledek pro podrobnosti o odběru vzorků krve pro farmakokinetické analýzy.
|
Od 0 hodin do 240 hodin
|
|
Čas k dosažení maximální sérové koncentrace (Tmax) podle skóre SIRS
Časové okno: Od 0 hodin do 240 hodin
|
Podívejte se prosím na 1.
Primární výsledek pro podrobnosti o odběru vzorků krve pro farmakokinetické analýzy.
|
Od 0 hodin do 240 hodin
|
|
Čas k dosažení maximální sérové koncentrace (Tmax) podle množství použitého krému TD1414
Časové okno: Od 0 hodin do 240 hodin
|
Podívejte se prosím na 1.
Primární výsledek pro podrobnosti o odběru vzorků krve pro farmakokinetické analýzy.
|
Od 0 hodin do 240 hodin
|
|
Oblast pod křivkou (AUC(0-t))
Časové okno: Od 0 hodin do 240 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC(0-t)) od času 0 do času posledního nenulového pozorování po dávkování, vypočtená lineární/log lichoběžníkovou metodou. Podívejte se prosím na 1. Primární výsledek pro podrobnosti o odběru vzorků krve pro farmakokinetické analýzy. |
Od 0 hodin do 240 hodin
|
|
Oblast pod křivkou podle velikosti léze základní linie
Časové okno: Od 0 hodin do 240 hodin
|
V den 1 (před první aplikací) (sub)zkoušející zaznamenal velikost léze (lézí). Pro každého účastníka byla velikost léze přidělena do jedné ze dvou kategorií: ≤15 cm² nebo >15 cm². Podívejte se prosím na 1. Primární výsledek pro podrobnosti o odběru vzorků krve pro farmakokinetické analýzy. |
Od 0 hodin do 240 hodin
|
|
Oblast pod křivkou podle skóre SIRS
Časové okno: Od 0 hodin do 240 hodin
|
V den 1 (před první aplikací) (sub)zkoušející zaznamenal závažnost léze (lézí). Závažnost měla být zaznamenána pomocí stupnice hodnocení závažnosti infekce (SIRS). U SIRS bylo hodnoceno následujících sedm klinických příznaků/příznaků infekce: Exsudáty/hnis, krusty, erytém, edém, teplo ve tkáních, svědění a bolest. Každý ze sedmi příznaků/příznaků byl hodnocen pomocí následující stupnice: 0 = chybí 2 = mírné 4 = střední 6 = závažné Skóre pro každý znak/příznak byla sečtena, aby se získalo celkové skóre SIRS. Celkové skóre SIRS se může pohybovat od 0 do 42. Podívejte se prosím na 1. Primární výsledek pro podrobnosti o odběru vzorků krve pro farmakokinetické analýzy. |
Od 0 hodin do 240 hodin
|
|
Plocha pod křivkou (AUC(0-t)) podle množství použitého krému TD1414
Časové okno: Od 0 hodin do 240 hodin
|
Hmotnost použitého krému TD1414 byla vypočtena odečtením hmotnosti použité dávkované tuby od průměrné hmotnosti plné tuby. Podívejte se prosím na 1. Primární výsledek pro podrobnosti o odběru vzorků krve pro farmakokinetické analýzy. |
Od 0 hodin do 240 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terry Jones, MD, J&S Studies Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TD1414-C22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .