Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til 2 % TD1414-krem hos voksne med sekundært infiserte traumatiske lesjoner (SITL) eller Impetigo

26. juni 2018 oppdatert av: LEO Pharma
En nasjonal, prospektiv enkeltarms fase II-studie som undersøker farmakokinetikken og sikkerheten til 2 % TD1414-kremen når den påføres 3 ganger daglig i 7 dager på voksne pasienter med impetigo eller sekundært infiserte traumatiske lesjoner (SITL). Totalt 20 pasienter vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77840
        • J&S Studies, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og vilje til å overholde alle studiekrav/prosedyrer
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Primær bulløs/ikke-bulløs impetigo eller SITL

  • Pasienter som lider av primær bulløs/ikke-bulløs impetigo må ha:

    • Ikke mer enn 10 diskrete lesjoner, og
    • Et totalt lesjonsareal ≥ 1 cm2 og ≤ 100 cm2, og
    • Eventuelt omkringliggende erytem må ikke strekke seg utover 2 cm fra kanten av lesjonen, og
    • Total SIRS-poengsum lik eller ≥ 8

  • Pasienter som lider av SITL må ha:

    • Et totalt infisert område av den traumatiske lesjonen ≥ 1 cm2 og ≤ 100 cm2, og
    • Eventuelt omkringliggende erytem må ikke strekke seg utover 2 cm fra kanten av lesjonen, og
    • Total SIRS-score ≥ 8, og
    • SITL ikke forårsaket av brannskader eller dyr/menneskebitt
  • Tilgjengelig for behandling med topisk antibiotika alene
  • Kroppsmasseindeks ≥18 og ≤ 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimert tilstand eller annen alvorlig systemisk sykdom
  • Tegn og/eller symptomer på systemisk infeksjon, slik som ubehag og feber eller lokal adenopati og feber
  • Uvillighet til å avstå fra bruk av andre aktuelle produkter, inkludert mykgjørende midler på lesjonsområdet under studien
  • Systemisk behandling med antibakterielle midler eller immunsuppressive midler (f. kortikosteroider) innen 2 dager før dag 1 (inhalerte/intranasale steroider kan brukes)
  • Lokal behandling med antibakterielle midler, immunsuppressive midler (f. kortikosteroider) eller antiseptika (f.eks. alkohol, klorheksidin, hydrogenperoksid, jod) på lesjonsområdet innen 2 dager før dag 1
  • Indikasjon for kirurgisk eller systemisk behandling av SITL/impetigo
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier eller bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag 1
  • Tidligere påmeldt denne studien
  • Et alkoholinnhold i blodet ≥ 0,08 % bestemt ved en alkotest
  • Kjent eller mistenkt historie med alkoholmisbruk/alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Kjent eller mistenkt nedsatt leverfunksjon
  • Hjerterytmeforstyrrelser eller klinisk signifikant kvantitativ eller kvalitativ abnormitet i EKG før behandling
  • Bloddonasjon i overkant av 500 ml innen 56 dager før dag 1 eller donasjon under studien eller innen 3 dager etter at studien forlot.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: 2% TD1414 Krem
Påføring 3 ganger daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TD1414 Serumkonsentrasjon etter tidspunkt
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
På dag 1 og 2 (og muligens dag 3 avhengig av tidspunktet for første påføring på dag 1) ble det tatt en prøve for farmakokinetisk (PK) analyse når som helst før første påføring på dag 1, og ved 12±1, 18±1 , 24±1 og 36±4 timer etter første påføring. Hvis prøvetakingstiden på 36±4 timer falt på dag 3, var det også nødvendig med en ny prøve på dag 3, men den skulle tas kl. 18.00 eller etterpå. På dag 3 til 6 (og også dag 7 hvis den aller siste påføringen falt på dag 8), ble det tatt én prøve hver dag når som helst i løpet av dagen. På dag 7 og 8 (eller dag 8 og 9 hvis den aller siste påføringen var på dag 8), ble det tatt en prøve rett før den aller siste påføringen og 6±1, 12±1 og 24±2 timer etter den aller siste påføringen . På dag 9 og 10 ble det tatt én prøve hver dag når som helst i løpet av dagen. Hvis deltakeren allerede hadde fått tatt en prøve(r) på dag 9 fordi tidspunktet for noen av prøvene etter siste påføring falt på denne dagen, var det ikke nødvendig med ytterligere prøver på dag 9
Fra 0 timer til 240 timer
Topp TD1414 serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer

Cmax ble oppsummert etter lesjonsstørrelse ved baseline, etter SIRS-skåre ved baseline og etter mengde TD1414-krem som ble brukt.

Vennligst se 1. Primært utfall for detaljer om innsamling av blodprøver for farmakokinetiske analyser. For beskrivelse av lesjonsstørrelse, SIRS-score og mengde TD1414-krem brukt, se henholdsvis resultatmål 3, 4 og 5.
Fra 0 timer til 240 timer
Topp serumkonsentrasjon etter baseline lesjonsstørrelse
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer

På dag 1 (før første søknad) registrerte (under)etterforskeren størrelsen på lesjonen(e). For hver deltaker ble størrelsen på lesjonen allokert til en av to kategorier: ≤15cm² eller >15cm². Cmax er presentert etter baseline lesjonsstørrelseskategori (≤15 cm² og >15 cm²).

Vennligst se 1. Primært utfall for detaljer om innsamling av blodprøver for farmakokinetiske analyser.
Fra 0 timer til 240 timer
Topp serumkonsentrasjon etter SIRS-score
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer

På dag 1 (før første søknad) registrerte (under)etterforskeren alvorlighetsgraden av lesjonen(e).

Alvorlighetsgraden skulle registreres ved hjelp av SIRS-skalaen (Severity of Infection Rating Scale).

For SIRS ble følgende syv kliniske tegn/symptomer på infeksjon vurdert:

Eksudater/pus Skordannelse Erytem Ødem Vevsvarme Kløe Smerter

Hvert av de syv tegnene/symptomene ble skåret ved hjelp av følgende skala:

0 = fraværende 2 = mild 4 = moderat 6 = alvorlig Skårene for hvert tegn/symptom ble summert for å gi den totale SIRS-skåren. Den totale SIRS-poengsummen kan variere fra 0 til 42.

Vennligst se 1. Primært utfall for detaljer om innsamling av blodprøver for farmakokinetiske analyser.
Fra 0 timer til 240 timer
Topp serumkonsentrasjon etter mengde TD1414-krem som er brukt
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer

Vekten av TD1414 krem ​​som ble brukt ble beregnet ved å trekke vekten av det brukte dispenserte røret fra gjennomsnittsvekten til et fullt rør.

Vennligst se 1. Primært utfall for detaljer om innsamling av blodprøver for farmakokinetiske analyser.
Fra 0 timer til 240 timer
Tid for å nå topp serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
Vennligst se 1. Primært utfall for detaljer om innsamling av blodprøver for farmakokinetiske analyser.
Fra 0 timer til 240 timer
Tid til å nå topp serumkonsentrasjon (Tmax ) etter baseline lesjonsstørrelse
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
Vennligst se 1. Primært utfall for detaljer om innsamling av blodprøver for farmakokinetiske analyser.
Fra 0 timer til 240 timer
Tid til å nå topp serumkonsentrasjon (Tmax ) etter SIRS-score
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
Vennligst se 1. Primært utfall for detaljer om innsamling av blodprøver for farmakokinetiske analyser.
Fra 0 timer til 240 timer
Tid til å nå topp serumkonsentrasjon (Tmax) etter mengde TD1414 krem ​​brukt
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
Vennligst se 1. Primært utfall for detaljer om innsamling av blodprøver for farmakokinetiske analyser.
Fra 0 timer til 240 timer
Område under kurven (AUC(0-t))
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer

Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-t)) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste ikke-null observasjon etter dosering, beregnet ved lineær/log trapesmetode.

Vennligst se 1. Primært utfall for detaljer om innsamling av blodprøver for farmakokinetiske analyser.
Fra 0 timer til 240 timer
Area Under the Curve etter baseline lesjonsstørrelse
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer

På dag 1 (før første søknad) registrerte (under)etterforskeren størrelsen på lesjonen(e). For hver deltaker ble størrelsen på lesjonen allokert til en av to kategorier: ≤15cm² eller >15cm².

Vennligst se 1. Primært utfall for detaljer om innsamling av blodprøver for farmakokinetiske analyser.
Fra 0 timer til 240 timer
Area Under the Curve av SIRS Score
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer

På dag 1 (før første søknad) registrerte (under)etterforskeren alvorlighetsgraden av lesjonen(e).

Alvorlighetsgraden skulle registreres ved hjelp av SIRS-skalaen (Severity of Infection Rating Scale).

For SIRS ble følgende syv kliniske tegn/symptomer på infeksjon vurdert:

Eksudater/puss, skorper, erytem, ​​ødem, vevsvarme, kløe og smerter.

Hvert av de syv tegnene/symptomene ble skåret ved hjelp av følgende skala:

0 = fraværende 2 = mild 4 = moderat 6 = alvorlig

Poengsummene for hvert tegn/symptom ble summert for å gi den totale SIRS-skåren. Den totale SIRS-poengsummen kan variere fra 0 til 42.

Vennligst se 1. Primært utfall for detaljer om innsamling av blodprøver for farmakokinetiske analyser.
Fra 0 timer til 240 timer
Area Under the Curve (AUC(0-t)) etter mengde TD1414 krem ​​brukt
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer

Vekten av TD1414 krem ​​som ble brukt ble beregnet ved å trekke vekten av det brukte dispenserte røret fra gjennomsnittsvekten til et fullt rør.

Vennligst se 1. Primært utfall for detaljer om innsamling av blodprøver for farmakokinetiske analyser.
Fra 0 timer til 240 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD1414-C22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Impetigo

Kliniske studier på 2% TD1414 Krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere