Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La pharmacocinétique de la crème TD1414 à 2 % chez les adultes atteints de lésions traumatiques secondairement infectées (SITL) ou d'impétigo

26 juin 2018 mis à jour par: LEO Pharma
Une étude nationale prospective de phase II à un seul bras portant sur la pharmacocinétique et l'innocuité de la crème TD1414 à 2 % lorsqu'elle est appliquée 3 fois par jour pendant 7 jours à des patients adultes atteints d'impétigo ou de lésions traumatiques secondairement infectées (SITL). Au total, 20 patients seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77840
        • J&S Studies, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité et volonté de se conformer à toutes les exigences / procédures de l'étude
  • Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans
  • Impétigo primaire bulleux/non bulleux ou SITL

  • Les patients souffrant d'impétigo bulleux/non bulleux primaire doivent avoir :

    • Pas plus de 10 lésions discrètes, et
    • Une surface lésionnelle totale ≥ 1 cm2 et ≤ 100 cm2, et
    • Tout érythème environnant ne doit pas s'étendre au-delà de 2 cm du bord de la lésion, et
    • Score SIRS total égal ou ≥ 8

  • Les patients souffrant de SITL doivent avoir :

    • Une surface infectée totale de la lésion traumatique ≥ 1 cm2 et ≤ 100 cm2, et
    • Tout érythème environnant ne doit pas s'étendre au-delà de 2 cm du bord de la lésion, et
    • Score SIRS total ≥ 8, et
    • SITL non causé par des brûlures ou des morsures animales/humaines
  • Peut être traité avec un antibiotique topique seul
  • Indice de masse corporelle ≥18 et ≤ 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • État immunodéprimé ou autre maladie systémique grave
  • Signes et/ou symptômes d'infection systémique, tels que malaise et fièvre ou adénopathie locale et fièvre
  • Refus de s'abstenir d'utiliser d'autres produits topiques, y compris des émollients sur la zone lésionnelle pendant l'étude
  • Traitement systémique avec des antibactériens ou des agents immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes) dans les 2 jours précédant le jour 1 (des stéroïdes inhalés/intranasaux peuvent être utilisés)
  • Traitement topique avec des antibactériens, des agents immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes) ou des antiseptiques (par ex. alcool, chlorhexidine, peroxyde d'hydrogène, iode) sur la zone lésionnelle dans les 2 jours précédant le jour 1
  • Indication de traitement chirurgical ou systémique du SITL/impétigo
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Participation à tout autre essai clinique interventionnel ou utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1
  • Précédemment inscrit à cette étude
  • Un taux d'alcoolémie ≥ 0,08 % tel que déterminé par un alcootest
  • Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool / d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Insuffisance connue ou soupçonnée de la fonction hépatique
  • Troubles du rythme cardiaque ou anomalie quantitative ou qualitative cliniquement significative de l'ECG de prétraitement
  • Don de sang supérieur à 500 ml dans les 56 jours précédant le jour 1 ou don pendant l'étude ou dans les 3 jours suivant la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: 2% TD1414 Crème
Application 3 fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TD1414 Concentration sérique par point temporel
Délai: De 0 heures à 240 heures
Aux jours 1 et 2 (et éventuellement au jour 3 en fonction de l'heure de la première application au jour 1), un échantillon a été prélevé pour analyse pharmacocinétique (PK) à tout moment avant la première application au jour 1, et à 12 ± 1, 18 ± 1 , 24±1 et 36±4 heures après la première application. Si le temps d'échantillonnage de 36 ± 4 heures tombait le jour 3, alors un deuxième échantillon était également nécessaire le jour 3, mais devait être obtenu à 18 heures ou après. Les jours 3 à 6 (ainsi que le jour 7 si la toute dernière application est tombée le jour 8), un échantillon a été prélevé chaque jour à n'importe quel moment de la journée. Les jours 7 et 8 (ou les jours 8 et 9 si la toute dernière application a eu lieu le jour 8), un échantillon a été prélevé immédiatement avant la toute dernière application et à 6 ± 1, 12 ± 1 et 24 ± 2 heures après la toute dernière application. . Aux jours 9 et 10, un échantillon a été prélevé chaque jour à n'importe quel moment de la journée. Si le participant avait déjà fait prélever un ou plusieurs échantillons le jour 9 parce que le moment de certains des échantillons post-dernière application tombait ce jour-là, alors d'autres échantillons n'étaient pas nécessaires le jour 9
De 0 heures à 240 heures
Concentration sérique maximale de TD1414 (Cmax)
Délai: De 0 heures à 240 heures

La Cmax a été résumée par la taille de la lésion au départ, par les scores SIRS au départ et par la quantité de crème TD1414 utilisée.

Veuillez consulter 1. Résultat principal pour plus de détails sur la collecte d'échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques. Pour une description de la taille de la lésion, du score SIRS et de la quantité de crème TD1414 utilisée, veuillez consulter les mesures de résultat 3, 4 et 5 respectivement.
De 0 heures à 240 heures
Concentration sérique maximale par taille de lésion de base
Délai: De 0 heures à 240 heures

Le jour 1 (avant la première application), le (sous-)investigateur a enregistré la taille de la ou des lésions. Pour chaque participant, la taille de la lésion a été attribuée à l'une des deux catégories : ≤15cm² ou >15cm². La Cmax est présentée par catégorie de taille de lésion initiale (≤15 cm² et >15 cm²).

Veuillez consulter 1. Résultat principal pour plus de détails sur la collecte d'échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques.
De 0 heures à 240 heures
Concentration sérique maximale par score SIRS
Délai: De 0 heures à 240 heures

Le jour 1 (avant la première application), le (sous-)investigateur a enregistré la sévérité de la ou des lésions.

La gravité devait être enregistrée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité de l'infection (SIRS).

Pour le SIRS, les sept signes/symptômes cliniques d'infection suivants ont été évalués :

Exsudats/pus Croûtes Érythème Œdème Chaleur des tissus Démangeaisons Douleur

Chacun des sept signes/symptômes a été noté à l'aide de l'échelle suivante :

0 = absent 2 = léger 4 = modéré 6 = sévère Les scores pour chaque signe/symptôme ont été additionnés pour donner le score SIRS total. Le score SIRS total peut varier de 0 à 42.

Veuillez consulter 1. Résultat principal pour plus de détails sur la collecte d'échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques.
De 0 heures à 240 heures
Concentration sérique maximale par quantité de crème TD1414 utilisée
Délai: De 0 heures à 240 heures

Le poids de la crème TD1414 utilisée a été calculé en soustrayant le poids du tube distribué utilisé du poids moyen d'un tube plein.

Veuillez consulter 1. Résultat principal pour plus de détails sur la collecte d'échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques.
De 0 heures à 240 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax)
Délai: De 0 heures à 240 heures
Veuillez consulter 1. Résultat principal pour plus de détails sur la collecte d'échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques.
De 0 heures à 240 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) selon la taille de base de la lésion
Délai: De 0 heures à 240 heures
Veuillez consulter 1. Résultat principal pour plus de détails sur la collecte d'échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques.
De 0 heures à 240 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) selon le score SIRS
Délai: De 0 heures à 240 heures
Veuillez consulter 1. Résultat principal pour plus de détails sur la collecte d'échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques.
De 0 heures à 240 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) selon la quantité de crème TD1414 utilisée
Délai: De 0 heures à 240 heures
Veuillez consulter 1. Résultat principal pour plus de détails sur la collecte d'échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques.
De 0 heures à 240 heures
Aire sous la courbe (AUC(0-t))
Délai: De 0 heures à 240 heures

Aire sous la courbe concentration-temps (AUC(0-t)) du temps 0 au temps de la dernière observation non nulle après le dosage, calculée par la méthode linéaire/log trapézoïdale.

Veuillez consulter 1. Résultat principal pour plus de détails sur la collecte d'échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques.
De 0 heures à 240 heures
Aire sous la courbe par taille de la lésion de base
Délai: De 0 heures à 240 heures

Le jour 1 (avant la première application), le (sous-)investigateur a enregistré la taille de la ou des lésions. Pour chaque participant, la taille de la lésion a été attribuée à l'une des deux catégories : ≤15cm² ou >15cm².

Veuillez consulter 1. Résultat principal pour plus de détails sur la collecte d'échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques.
De 0 heures à 240 heures
Aire sous la courbe par score SIRS
Délai: De 0 heures à 240 heures

Le jour 1 (avant la première application), le (sous-)investigateur a enregistré la sévérité de la ou des lésions.

La gravité devait être enregistrée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité de l'infection (SIRS).

Pour le SIRS, les sept signes/symptômes cliniques d'infection suivants ont été évalués :

Exsudats/pus, croûtes, érythème, œdème, chaleur des tissus, démangeaisons et douleur.

Chacun des sept signes/symptômes a été noté à l'aide de l'échelle suivante :

0 = absent 2 = léger 4 = modéré 6 = sévère

Les scores pour chaque signe/symptôme ont été additionnés pour donner le score SIRS total. Le score SIRS total peut varier de 0 à 42.

Veuillez consulter 1. Résultat principal pour plus de détails sur la collecte d'échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques.
De 0 heures à 240 heures
Aire sous la courbe (AUC(0-t)) par quantité de crème TD1414 utilisée
Délai: De 0 heures à 240 heures

Le poids de la crème TD1414 utilisée a été calculé en soustrayant le poids du tube distribué utilisé du poids moyen d'un tube plein.

Veuillez consulter 1. Résultat principal pour plus de détails sur la collecte d'échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques.
De 0 heures à 240 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TD1414-C22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 2% TD1414 Crème

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner