Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetiek van 2% TD1414-crème bij volwassenen met secundair geïnfecteerde traumatische laesies (SITL) of impetigo

26 juni 2018 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een nationale, prospectieve fase II-studie met één arm waarin de farmacokinetiek en veiligheid van de 2% TD1414-crème wordt onderzocht wanneer deze driemaal daags gedurende 7 dagen wordt aangebracht bij volwassen patiënten met impetigo of secundair geïnfecteerde traumatische laesies (SITL). In totaal zullen 20 patiënten worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77840
        • J&S Studies, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan alle studievereisten / procedures
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤65 jaar
  • Primaire bulleuze/niet-bulleuze impetigo of SITL

  • Patiënten die lijden aan primaire bulleuze/niet-bulleuze impetigo moeten:

    • Niet meer dan 10 afzonderlijke laesies, en
    • Een totaal laesiegebied ≥ 1 cm2 en ≤ 100 cm2, en
    • Eventueel omringend erytheem mag niet verder dan 2 cm vanaf de rand van de laesie reiken, en
    • Totale SIRS-score gelijk aan of ≥ 8

  • Patiënten die lijden aan SITL moeten:

    • Een totaal geïnfecteerd gebied van de traumatische laesie ≥ 1 cm2 en ≤ 100 cm2, en
    • Eventueel omringend erytheem mag niet verder dan 2 cm vanaf de rand van de laesie reiken, en
    • Totale SIRS-score ≥ 8, en
    • SITL niet veroorzaakt door brandwonden of beet van dier/mens
  • Geschikt voor behandeling met alleen lokaal antibioticum
  • Body Mass Index ≥18 en ≤ 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressieve toestand of andere ernstige systemische ziekte
  • Tekenen en/of symptomen van systemische infectie, zoals malaise en koorts of lokale adenopathie en koorts
  • Onwil om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van andere actuele producten, waaronder verzachtende middelen op het laesiegebied
  • Systemische behandeling met antibacteriële middelen of immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden) binnen 2 dagen voor dag 1 (inhalatie/intranasale steroïden kunnen worden gebruikt)
  • Topische behandeling met antibacteriële middelen, immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden) of antiseptica (bijv. alcohol, chloorhexidine, waterstofperoxide, jodium) op het laesiegebied binnen 2 dagen vóór dag 1
  • Indicatie voor chirurgische of systemische behandeling van SITL/impetigo
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan dag 1
  • Eerder ingeschreven voor deze studie
  • Een alcoholgehalte in het bloed ≥ 0,08% zoals bepaald door een blaastest
  • Bekende of vermoede geschiedenis van alcoholmisbruik/alcoholisme of drugsmisbruik
  • Bekende of vermoede leverfunctiestoornis
  • Hartritmestoornissen of klinisch significante kwantitatieve of kwalitatieve afwijking in het voorbehandelings-ECG
  • Bloeddonatie van meer dan 500 ml binnen 56 dagen vóór dag 1 of donatie tijdens het onderzoek of binnen 3 dagen na het verlaten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: 2% TD1414 Crème
Toepassing 3 maal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TD1414 Serumconcentratie per tijdpunt
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 240 uur
Op dag 1 en 2 (en mogelijk op dag 3, afhankelijk van het tijdstip van eerste toepassing op dag 1) werd een monster genomen voor farmacokinetische (PK) analyse op elk moment vóór de eerste toepassing op dag 1, en op 12 ± 1, 18 ± 1 , 24 ± 1 en 36 ± 4 uur na de eerste toepassing. Als de bemonsteringstijd van 36 ± 4 uur viel op dag 3, dan was ook een tweede monster vereist op dag 3, maar dit moest om 18.00 uur of daarna worden verkregen. Op dag 3 tot en met 6 (en ook op dag 7 als de allerlaatste toepassing op dag 8 viel), werd elke dag op elk moment van de dag één monster genomen. Op dag 7 en 8 (of dag 8 en 9 als de allerlaatste toepassing op dag 8 was), werd een monster genomen onmiddellijk voor de allerlaatste toepassing en 6 ± 1, 12 ± 1 en 24 ± 2 uur na de allerlaatste toepassing . Op dag 9 en 10 werd elke dag op elk moment van de dag één monster genomen. Als de deelnemer al een monster had laten nemen op dag 9 omdat de timing van enkele van de monsters na de laatste toepassing op deze dag viel, dan waren er geen verdere monsters nodig op dag 9
Van 0 uur tot 240 uur
Piek TD1414 serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 240 uur

De Cmax werd samengevat door de grootte van de laesie bij aanvang, door SIRS-scores bij aanvang en door de gebruikte hoeveelheid TD1414-crème.

Zie 1. Primair resultaat voor details over het verzamelen van bloedmonsters voor de farmacokinetische analyses. Voor een beschrijving van de grootte van de laesie, de SIRS-score en de hoeveelheid gebruikte TD1414-crème, zie respectievelijk uitkomstmaat 3, 4 en 5.
Van 0 uur tot 240 uur
Piekserumconcentratie op basis van de omvang van de laesie
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 240 uur

Op dag 1 (vóór de eerste toepassing) registreerde de (sub)onderzoeker de grootte van de laesie(s). Voor elke deelnemer werd de grootte van de laesie toegewezen aan een van de twee categorieën: ≤15cm² of >15cm². De Cmax wordt weergegeven per basisklasse van de laesiegrootte (≤15 cm² en >15 cm²).

Zie 1. Primair resultaat voor details over het verzamelen van bloedmonsters voor de farmacokinetische analyses.
Van 0 uur tot 240 uur
Piekserumconcentratie volgens SIRS-score
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 240 uur

Op dag 1 (vóór de eerste toepassing) registreerde de (sub)onderzoeker de ernst van de laesie(s).

De ernst moest worden geregistreerd met behulp van de Severity of Infection Rating Scale (SIRS).

Voor de SIRS werden de volgende zeven klinische tekenen/symptomen van infectie beoordeeld:

Exudaten/pus Korstvorming Erytheem Oedeem Weefselwarmte Jeuk Pijn

Elk van de zeven tekenen/symptomen werd gescoord met behulp van de volgende schaal:

0 = afwezig 2 = licht 4 = matig 6 = ernstig De scores voor elk teken/symptoom werden opgeteld om de totale SIRS-score te geven. De totale SIRS-score kan variëren van 0 tot 42.

Zie 1. Primair resultaat voor details over het verzamelen van bloedmonsters voor de farmacokinetische analyses.
Van 0 uur tot 240 uur
Piekserumconcentratie per hoeveelheid gebruikte TD1414-crème
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 240 uur

Het gewicht van de gebruikte TD1414-crème werd berekend door het gewicht van de gebruikte gedistribueerde tube af te trekken van het gemiddelde gewicht van een volle tube.

Zie 1. Primair resultaat voor details over het verzamelen van bloedmonsters voor de farmacokinetische analyses.
Van 0 uur tot 240 uur
Tijd om de piekserumconcentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 240 uur
Zie 1. Primair resultaat voor details over het verzamelen van bloedmonsters voor de farmacokinetische analyses.
Van 0 uur tot 240 uur
Tijd om de piekserumconcentratie (Tmax) te bereiken op basis van de grootte van de basislijnlaesie
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 240 uur
Zie 1. Primair resultaat voor details over het verzamelen van bloedmonsters voor de farmacokinetische analyses.
Van 0 uur tot 240 uur
Tijd om de piekserumconcentratie (Tmax) te bereiken op basis van de SIRS-score
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 240 uur
Zie 1. Primair resultaat voor details over het verzamelen van bloedmonsters voor de farmacokinetische analyses.
Van 0 uur tot 240 uur
Tijd om de piekserumconcentratie (Tmax) te bereiken op basis van de hoeveelheid gebruikte TD1414-crème
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 240 uur
Zie 1. Primair resultaat voor details over het verzamelen van bloedmonsters voor de farmacokinetische analyses.
Van 0 uur tot 240 uur
Gebied onder de curve (AUC(0-t))
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 240 uur

Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste niet-nulwaarneming na dosering, berekend met lineaire/log trapeziummethode.

Zie 1. Primair resultaat voor details over het verzamelen van bloedmonsters voor de farmacokinetische analyses.
Van 0 uur tot 240 uur
Gebied onder de curve op baseline-laesiegrootte
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 240 uur

Op dag 1 (vóór de eerste toepassing) registreerde de (sub)onderzoeker de grootte van de laesie(s). Voor elke deelnemer werd de grootte van de laesie toegewezen aan een van de twee categorieën: ≤15cm² of >15cm².

Zie 1. Primair resultaat voor details over het verzamelen van bloedmonsters voor de farmacokinetische analyses.
Van 0 uur tot 240 uur
Gebied onder de curve door SIRS-score
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 240 uur

Op dag 1 (vóór de eerste toepassing) registreerde de (sub)onderzoeker de ernst van de laesie(s).

De ernst moest worden geregistreerd met behulp van de Severity of Infection Rating Scale (SIRS).

Voor de SIRS werden de volgende zeven klinische tekenen/symptomen van infectie beoordeeld:

Exudaten/pus, korstvorming, erytheem, oedeem, weefselwarmte, jeuk en pijn.

Elk van de zeven tekenen/symptomen werd gescoord met behulp van de volgende schaal:

0 = afwezig 2 = licht 4 = matig 6 = ernstig

De scores voor elk teken/symptoom werden opgeteld om de totale SIRS-score te geven. De totale SIRS-score kan variëren van 0 tot 42.

Zie 1. Primair resultaat voor details over het verzamelen van bloedmonsters voor de farmacokinetische analyses.
Van 0 uur tot 240 uur
Gebied onder de curve (AUC(0-t)) op basis van de hoeveelheid gebruikte TD1414-crème
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 240 uur

Het gewicht van de gebruikte TD1414-crème werd berekend door het gewicht van de gebruikte gedistribueerde tube af te trekken van het gemiddelde gewicht van een volle tube.

Zie 1. Primair resultaat voor details over het verzamelen van bloedmonsters voor de farmacokinetische analyses.
Van 0 uur tot 240 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TD1414-C22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Impetigo

Klinische onderzoeken op 2% TD1414 Crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren