Farmakokinetikken af 2 % TD1414 creme hos voksne med sekundært inficerede traumatiske læsioner (SITL) eller Impetigo
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77840
- J&S Studies, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og vilje til at overholde alle studiekrav/procedurer
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
- Primær bulløs/ikke-bulløs impetigo eller SITL
Patienter, der lider af primær bulløs/ikke-bulløs impetigo, skal have:
- Ikke mere end 10 diskrete læsioner, og
- Et samlet læsionsområde ≥ 1 cm2 og ≤ 100 cm2, og
- Eventuelt omgivende erytem må ikke strække sig ud over 2 cm fra kanten af læsionen, og
- Samlet SIRS-score lig med eller ≥ 8
Patienter, der lider af SITL skal have:
- Et samlet inficeret område af den traumatiske læsion ≥ 1 cm2 og ≤ 100 cm2, og
- Eventuelt omgivende erytem må ikke strække sig ud over 2 cm fra kanten af læsionen, og
- Samlet SIRS-score ≥ 8, og
- SITL ikke forårsaget af forbrændinger eller dyr/menneskebid
- Mulig til behandling med topisk antibiotika alene
- Body Mass Index ≥18 og ≤ 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimeret tilstand eller anden alvorlig systemisk sygdom
- Tegn og/eller symptomer på systemisk infektion, såsom utilpashed og feber eller lokal adenopati og feber
- Uvilje til at afstå fra brug af andre topiske produkter, herunder blødgørende midler på læsionsområdet under undersøgelsen
- Systemisk behandling med antibakterielle midler eller immunsuppressive midler (f. kortikosteroider) inden for 2 dage før dag 1 (inhalerede/intranasale steroider kan bruges)
- Topisk behandling med antibakterielle midler, immunsuppressive midler (f. kortikosteroider) eller antiseptika (f.eks. alkohol, klorhexidin, hydrogenperoxid, jod) på læsionsområdet inden for 2 dage før dag 1
- Indikation for kirurgisk eller systemisk behandling af SITL/impetigo
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesmedicinen
- Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1
- Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
- Et alkoholindhold i blodet ≥ 0,08 % som bestemt ved en alkometertest
- Kendt eller mistænkt historie med alkoholmisbrug/alkoholisme eller stofmisbrug
- Kendt eller formodet svækkelse af leverfunktionen
- Hjerterytmeforstyrrelser eller klinisk signifikant kvantitativ eller kvalitativ abnormitet i førbehandlings-EKG'et
- Bloddonation på over 500 ml inden for 56 dage før dag 1 eller donation under undersøgelsen eller inden for 3 dage efter at have forladt undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Påføring 3 gange dagligt i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TD1414 Serumkoncentration efter tidspunkt
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
|
På dag 1 og 2 (og muligvis dag 3 afhængigt af tidspunktet for første påføring på dag 1) blev der taget en prøve til farmakokinetisk (PK) analyse på et hvilket som helst tidspunkt før første påføring på dag 1 og ved 12±1, 18±1 , 24±1 og 36±4 timer efter første påføring.
Hvis prøvetagningstiden på 36±4 timer faldt på dag 3, så var en anden prøve også påkrævet på dag 3, men den skulle tages kl. 18.00 eller derefter.
På dag 3 til 6 (og også dag 7, hvis den allersidste påføring faldt på dag 8), blev der udtaget én prøve hver dag på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen.
På dag 7 og 8 (eller dag 8 og 9, hvis den allersidste påføring var på dag 8), blev der taget en prøve umiddelbart før den allersidste påføring og 6±1, 12±1 og 24±2 timer efter den allersidste påføring. .
På dag 9 og 10 blev der udtaget én prøve hver dag på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen.
Hvis deltageren allerede havde fået taget en prøve(r) på dag 9, fordi tidspunktet for nogle af prøverne efter sidste påføring faldt på denne dag, var der ikke behov for yderligere prøver på dag 9
|
Fra 0 timer til 240 timer
|
|
Peak TD1414 serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
|
Cmax blev opsummeret efter læsionsstørrelse ved baseline, ved SIRS-score ved baseline og efter mængden af anvendt TD1414-creme. Se venligst 1. Primært resultat for detaljer om indsamling af blodprøver til de farmakokinetiske analyser. For beskrivelse af læsionsstørrelse, SIRS-score og mængden af anvendt TD1414-creme, se henholdsvis resultatmål 3, 4 og 5. |
Fra 0 timer til 240 timer
|
|
Maksimal serumkoncentration efter baseline læsionsstørrelse
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
|
På dag 1 (før den første påføring) registrerede (under)forskeren størrelsen af læsion(erne). For hver deltager blev læsionens størrelse tildelt en af to kategorier: ≤15cm² eller >15cm². Cmax er præsenteret efter baseline læsionsstørrelseskategori (≤15 cm² og >15 cm²). Se venligst 1. Primært resultat for detaljer om indsamling af blodprøver til de farmakokinetiske analyser. |
Fra 0 timer til 240 timer
|
|
Peak Serum Concentration af SIRS Score
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
|
På dag 1 (før den første påføring) registrerede (under)investigatoren sværhedsgraden af læsion(erne). Sværhedsgraden skulle registreres ved hjælp af SIRS (Severity of Infection Rating Scale). For SIRS blev følgende syv kliniske tegn/symptomer på infektion vurderet: Eksudater/pus Skorpdannelse Erytem Ødem Vævsvarme Kløe Smerter Hvert af de syv tegn/symptomer blev bedømt ved hjælp af følgende skala: 0 = fraværende 2 = let 4 = moderat 6 = svær Scoren for hvert tegn/symptom blev summeret for at give den samlede SIRS-score. Den samlede SIRS-score kunne variere fra 0 til 42. Se venligst 1. Primært resultat for detaljer om indsamling af blodprøver til de farmakokinetiske analyser. |
Fra 0 timer til 240 timer
|
|
Maksimal serumkoncentration efter mængde TD1414 brugt creme
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
|
Vægten af den anvendte TD1414 creme blev beregnet ved at trække vægten af det brugte dispenserede rør fra middelvægten af et fuldt rør. Se venligst 1. Primært resultat for detaljer om indsamling af blodprøver til de farmakokinetiske analyser. |
Fra 0 timer til 240 timer
|
|
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
|
Se venligst 1.
Primært resultat for detaljer om indsamling af blodprøver til de farmakokinetiske analyser.
|
Fra 0 timer til 240 timer
|
|
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax ) efter baseline læsionsstørrelse
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
|
Se venligst 1.
Primært resultat for detaljer om indsamling af blodprøver til de farmakokinetiske analyser.
|
Fra 0 timer til 240 timer
|
|
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) efter SIRS-score
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
|
Se venligst 1.
Primært resultat for detaljer om indsamling af blodprøver til de farmakokinetiske analyser.
|
Fra 0 timer til 240 timer
|
|
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) efter mængden af brugt TD1414 creme
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
|
Se venligst 1.
Primært resultat for detaljer om indsamling af blodprøver til de farmakokinetiske analyser.
|
Fra 0 timer til 240 timer
|
|
Område under kurven (AUC(0-t))
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC(0-t)) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste observation, der ikke er nul efter dosering, beregnet ved lineær/log trapezmetode. Se venligst 1. Primært resultat for detaljer om indsamling af blodprøver til de farmakokinetiske analyser. |
Fra 0 timer til 240 timer
|
|
Area Under the Curve efter baseline læsionsstørrelse
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
|
På dag 1 (før den første påføring) registrerede (under)forskeren størrelsen af læsion(erne). For hver deltager blev læsionens størrelse tildelt en af to kategorier: ≤15cm² eller >15cm². Se venligst 1. Primært resultat for detaljer om indsamling af blodprøver til de farmakokinetiske analyser. |
Fra 0 timer til 240 timer
|
|
Area Under the Curve af SIRS Score
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
|
På dag 1 (før den første påføring) registrerede (under)investigatoren sværhedsgraden af læsion(erne). Sværhedsgraden skulle registreres ved hjælp af SIRS (Severity of Infection Rating Scale). For SIRS blev følgende syv kliniske tegn/symptomer på infektion vurderet: Eksudater/pus, skorper, erytem, ødem, vævsvarme, kløe og smerter. Hvert af de syv tegn/symptomer blev bedømt ved hjælp af følgende skala: 0 = fraværende 2 = let 4 = moderat 6 = svær Scoringerne for hvert tegn/symptom blev summeret for at give den samlede SIRS-score. Den samlede SIRS-score kunne variere fra 0 til 42. Se venligst 1. Primært resultat for detaljer om indsamling af blodprøver til de farmakokinetiske analyser. |
Fra 0 timer til 240 timer
|
|
Area Under the Curve (AUC(0-t)) efter mængden af brugt TD1414 creme
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer
|
Vægten af den anvendte TD1414 creme blev beregnet ved at trække vægten af det brugte dispenserede rør fra middelvægten af et fuldt rør. Se venligst 1. Primært resultat for detaljer om indsamling af blodprøver til de farmakokinetiske analyser. |
Fra 0 timer til 240 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry Jones, MD, J&S Studies Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TD1414-C22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .