La farmacocinetica della crema TD1414 al 2% negli adulti con lesioni traumatiche secondariamente infette (SITL) o impetigine
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77840
- J&S Studies, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a rispettare tutti i requisiti/procedure di studio
- Età ≥ 18 e ≤65 anni
- Impetigine primaria bollosa/non bollosa o SITL
I pazienti affetti da impetigine primaria bollosa/non bollosa devono avere:
- Non più di 10 lesioni discrete, e
- Un'area lesionale totale ≥ 1 cm2 e ≤ 100 cm2, e
- Qualsiasi eritema circostante non deve estendersi oltre i 2 cm dal bordo della lesione, e
- Punteggio SIRS totale uguale o ≥ 8
I pazienti affetti da SITL devono avere:
- Un'area totale infetta della lesione traumatica ≥ 1 cm2 e ≤ 100 cm2, e
- Qualsiasi eritema circostante non deve estendersi oltre i 2 cm dal bordo della lesione, e
- Punteggio SIRS totale ≥ 8 e
- SITL non causato da ustioni o morso animale/umano
- Suscettibile di trattamento con solo antibiotico topico
- Indice di massa corporea ≥18 e ≤ 35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Stato immunosoppresso o altra grave malattia sistemica
- Segni e/o sintomi di infezione sistemica, come malessere e febbre o adenopatia locale e febbre
- Riluttanza ad astenersi dall'uso di qualsiasi altro prodotto topico inclusi emollienti sull'area lesionale durante lo studio
- Trattamento sistemico con antibatterici o agenti immunosoppressori (ad es. corticosteroidi) entro 2 giorni prima del giorno 1 (possono essere utilizzati steroidi per via inalatoria/intranasale)
- Trattamento topico con antibatterici, agenti immunosoppressori (ad es. corticosteroidi) o antisettici (ad es. alcool, clorexidina, perossido di idrogeno, iodio) sull'area lesionata entro 2 giorni prima del giorno 1
- Indicazione per il trattamento chirurgico o sistemico della SITL/impetigine
- Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica o uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima del giorno 1
- Precedentemente iscritto a questo studio
- Un contenuto di alcol nel sangue ≥ 0,08% come determinato da un test dell'etilometro
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol/alcolismo o abuso di droghe
- Compromissione nota o sospetta della funzionalità epatica
- Disturbi del ritmo cardiaco o anomalie quantitative o qualitative clinicamente significative nell'ECG pretrattamento
- Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima del giorno 1 o donazione durante lo studio o entro 3 giorni dall'uscita dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Applicazione 3 volte al giorno per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TD1414 Concentrazione sierica per punto temporale
Lasso di tempo: Da 0 ore a 240 ore
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Nei giorni 1 e 2 (e possibilmente il giorno 3 a seconda dell'ora della prima applicazione il giorno 1) è stato prelevato un campione per l'analisi farmacocinetica (PK) in qualsiasi momento prima della prima applicazione il giorno 1 e a 12 ± 1, 18 ± 1 , 24±1 e 36±4 ore dopo la prima applicazione.
Se il tempo di campionamento di 36 ± 4 ore cadeva il giorno 3, era necessario anche un secondo campione il giorno 3, ma doveva essere ottenuto alle 18:00 o successivamente.
Nei giorni da 3 a 6 (e anche il giorno 7 se l'ultima applicazione è caduta il giorno 8), è stato prelevato un campione ogni giorno in qualsiasi momento della giornata.
Nei giorni 7 e 8 (o nei giorni 8 e 9 se l'ultima applicazione è stata il giorno 8), è stato prelevato un campione immediatamente prima dell'ultima applicazione e a 6±1, 12±1 e 24±2 ore dopo l'ultima applicazione .
Nei giorni 9 e 10, è stato prelevato un campione ogni giorno in qualsiasi momento della giornata.
Se al partecipante era già stato prelevato uno o più campioni il giorno 9 perché i tempi di alcuni dei campioni successivi all'ultima applicazione cadevano in questo giorno, non erano necessari ulteriori campioni il giorno 9
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Da 0 ore a 240 ore
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Concentrazione sierica di picco TD1414 (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 ore a 240 ore
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La Cmax è stata riassunta in base alla dimensione della lesione al basale, ai punteggi SIRS al basale e alla quantità di crema TD1414 utilizzata. Si prega di vedere 1. Esito primario per dettagli sulla raccolta di campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche. Per la descrizione della dimensione della lesione, del punteggio SIRS e della quantità di crema TD1414 utilizzata, vedere rispettivamente la misura dei risultati 3, 4 e 5. |
Da 0 ore a 240 ore
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Concentrazione sierica di picco in base alla dimensione della lesione al basale
Lasso di tempo: Da 0 ore a 240 ore
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Il giorno 1 (prima della prima applicazione), il (sub)investigatore ha registrato la dimensione della/e lesione/i. Per ogni partecipante la dimensione della lesione è stata assegnata a una delle due categorie: ≤15cm² o >15cm². La Cmax è presentata per categoria di dimensione della lesione al basale (≤15 cm² e >15 cm²). Si prega di vedere 1. Esito primario per dettagli sulla raccolta di campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche. |
Da 0 ore a 240 ore
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Concentrazione sierica di picco in base al punteggio SIRS
Lasso di tempo: Da 0 ore a 240 ore
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Il giorno 1 (prima della prima applicazione), il (sub)ricercatore ha registrato la gravità della(e) lesione(i). La gravità doveva essere registrata utilizzando la Severity of Infection Rating Scale (SIRS). Per la SIRS sono stati valutati i seguenti sette segni/sintomi clinici di infezione: Essudati/pus Croste Eritema Edema Calore tissutale Prurito Dolore Ciascuno dei sette segni/sintomi è stato valutato utilizzando la seguente scala: 0 = assente 2 = lieve 4 = moderato 6 = grave I punteggi per ciascun segno/sintomo sono stati sommati per ottenere il punteggio SIRS totale. Il punteggio SIRS totale potrebbe variare da 0 a 42. Si prega di vedere 1. Esito primario per dettagli sulla raccolta di campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche. |
Da 0 ore a 240 ore
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Picco di concentrazione sierica per quantità di crema TD1414 utilizzata
Lasso di tempo: Da 0 ore a 240 ore
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Il peso della crema TD1414 utilizzata è stato calcolato sottraendo il peso del tubetto erogato utilizzato dal peso medio di un tubetto pieno. Si prega di vedere 1. Esito primario per dettagli sulla raccolta di campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche. |
Da 0 ore a 240 ore
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: Da 0 ore a 240 ore
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Si prega di vedere 1.
Esito primario per dettagli sulla raccolta di campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche.
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Da 0 ore a 240 ore
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione sierica (Tmax) in base alla dimensione della lesione al basale
Lasso di tempo: Da 0 ore a 240 ore
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Si prega di vedere 1.
Esito primario per dettagli sulla raccolta di campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche.
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Da 0 ore a 240 ore
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) in base al punteggio SIRS
Lasso di tempo: Da 0 ore a 240 ore
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Si prega di vedere 1.
Esito primario per dettagli sulla raccolta di campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche.
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Da 0 ore a 240 ore
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) in base alla quantità di crema TD1414 utilizzata
Lasso di tempo: Da 0 ore a 240 ore
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Si prega di vedere 1.
Esito primario per dettagli sulla raccolta di campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche.
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Da 0 ore a 240 ore
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Area sotto la curva (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Da 0 ore a 240 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC(0-t)) dal momento 0 al momento dell'ultima osservazione diversa da zero dopo la somministrazione, calcolata con il metodo trapezoidale lineare/log. Si prega di vedere 1. Esito primario per dettagli sulla raccolta di campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche. |
Da 0 ore a 240 ore
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Area sotto la curva per dimensione della lesione al basale
Lasso di tempo: Da 0 ore a 240 ore
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Il giorno 1 (prima della prima applicazione), il (sub)investigatore ha registrato la dimensione della/e lesione/i. Per ogni partecipante la dimensione della lesione è stata assegnata a una delle due categorie: ≤15cm² o >15cm². Si prega di vedere 1. Esito primario per dettagli sulla raccolta di campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche. |
Da 0 ore a 240 ore
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Area sotto la curva per punteggio SIRS
Lasso di tempo: Da 0 ore a 240 ore
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Il giorno 1 (prima della prima applicazione), il (sub)ricercatore ha registrato la gravità della(e) lesione(i). La gravità doveva essere registrata utilizzando la Severity of Infection Rating Scale (SIRS). Per la SIRS sono stati valutati i seguenti sette segni/sintomi clinici di infezione: Essudati/pus, formazione di croste, eritema, edema, calore dei tessuti, prurito e dolore. Ciascuno dei sette segni/sintomi è stato valutato utilizzando la seguente scala: 0 = assente 2 = lieve 4 = moderato 6 = grave I punteggi per ciascun segno/sintomo sono stati sommati per ottenere il punteggio SIRS totale. Il punteggio SIRS totale potrebbe variare da 0 a 42. Si prega di vedere 1. Esito primario per dettagli sulla raccolta di campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche. |
Da 0 ore a 240 ore
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Area sotto la curva (AUC(0-t)) per quantità di crema TD1414 utilizzata
Lasso di tempo: Da 0 ore a 240 ore
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Il peso della crema TD1414 utilizzata è stato calcolato sottraendo il peso del tubetto erogato utilizzato dal peso medio di un tubetto pieno. Si prega di vedere 1. Esito primario per dettagli sulla raccolta di campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche. |
Da 0 ore a 240 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terry Jones, MD, J&S Studies Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD1414-C22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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