Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka 2% kremu TD1414 u osób dorosłych z wtórnie zakażonymi zmianami pourazowymi (SITL) lub liszajcem

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Krajowe, prospektywne jednoramienne badanie fazy II oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo kremu 2% TD1414 stosowanego 3 razy dziennie przez 7 dni u dorosłych pacjentów z liszajcem lub wtórnie zakażonymi zmianami urazowymi (SITL). Łącznie objętych zostanie 20 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77840
        • J&S Studies, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań / procedur badania
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  • Pierwotne liszajec pęcherzowy/niepęcherzowy lub SITL

  • Pacjenci cierpiący na pierwotnego liszaja pęcherzowego/niepęcherzowego muszą mieć:

    • Nie więcej niż 10 dyskretnych uszkodzeń i
    • Całkowita powierzchnia zmiany chorobowej ≥ 1 cm2 i ≤ 100 cm2, oraz
    • Otaczający rumień nie może sięgać dalej niż 2 cm od krawędzi zmiany, oraz
    • Całkowity wynik SIRS równy lub ≥ 8

  • Pacjenci cierpiący na SITL muszą mieć:

    • Całkowity zakażony obszar zmiany urazowej ≥ 1 cm2 i ≤ 100 cm2 oraz
    • Otaczający rumień nie może sięgać dalej niż 2 cm od krawędzi zmiany, oraz
    • Całkowity wynik SIRS ≥ 8 i
    • SITL nie spowodowane oparzeniami ani ukąszeniami zwierząt/ludzi
  • Nadaje się do leczenia tylko miejscowym antybiotykiem
  • Wskaźnik masy ciała ≥18 i ≤ 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan obniżonej odporności lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa
  • Oznaki i/lub objawy ogólnoustrojowej infekcji, takie jak złe samopoczucie i gorączka lub miejscowa adenopatia i gorączka
  • Niechęć do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych produktów do stosowania miejscowego, w tym emolientów, na obszarze zmian chorobowych podczas badania
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami przeciwbakteryjnymi lub immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy) w ciągu 2 dni przed 1. dniem (można zastosować steroidy wziewne/donosowe)
  • Miejscowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi, lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy) lub środki antyseptyczne (np. alkohol, chlorheksydyna, woda utleniona, jod) na zmienione miejsce w ciągu 2 dni przed 1. dniem
  • Wskazania do chirurgicznego lub systemowego leczenia SITL/liszajec
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
  • Zawartość alkoholu we krwi ≥ 0,08% określona za pomocą alkomatu
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu/alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia rytmu serca lub istotne klinicznie nieprawidłowości ilościowe lub jakościowe w zapisie EKG przed leczeniem
  • Oddanie krwi w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni przed pierwszym dniem lub oddanie w trakcie badania lub w ciągu 3 dni od zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: 2% TD1414 Krem
Aplikacja 3 razy dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TD1414 Stężenie surowicy według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 240 godzin
W dniach 1 i 2 (i ewentualnie w dniu 3 w zależności od czasu pierwszego zastosowania w dniu 1) pobrano próbkę do analizy farmakokinetycznej (PK) w dowolnym momencie przed pierwszym zastosowaniem w dniu 1 oraz o 12 ± 1, 18 ± 1 , 24±1 i 36±4 godzin po pierwszym zastosowaniu. Jeżeli czas pobierania próbek wynoszący 36 ± 4 godziny przypadał na dzień 3, to druga próbka była również wymagana w dniu 3, ale miała zostać pobrana o godzinie 18:00 lub później. W dniach od 3 do 6 (a także w dniu 7, jeśli ostatnia aplikacja wypadła w dniu 8), każdego dnia o dowolnej porze dnia pobierano jedną próbkę. W dniach 7 i 8 (lub w dniach 8 i 9, jeśli ostatnia aplikacja miała miejsce w dniu 8), pobrano próbkę bezpośrednio przed ostatnią aplikacją oraz 6±1, 12±1 i 24±2 godziny po ostatniej aplikacji . W dniach 9 i 10 pobierano jedną próbkę każdego dnia o dowolnej porze dnia. Jeśli uczestnik miał już próbkę(y) pobraną(e) w dniu 9, ponieważ termin niektórych próbek pobranych po ostatniej aplikacji przypadł na ten dzień, dalsze próbki nie były wymagane w dniu 9
Od 0 godzin do 240 godzin
Szczytowe stężenie TD1414 w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 240 godzin

Cmax podsumowano na podstawie wyjściowej wielkości zmiany, punktacji SIRS na początku badania oraz ilości użytego kremu TD1414.

Proszę zobaczyć 1. Podstawowe wyniki, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat pobierania próbek krwi do analiz farmakokinetycznych. Aby zapoznać się z opisem wielkości zmiany, punktacją SIRS i ilością użytego kremu TD1414, patrz pomiar wyników odpowiednio 3, 4 i 5.
Od 0 godzin do 240 godzin
Szczytowe stężenie w surowicy według wyjściowej wielkości zmiany
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 240 godzin

W Dniu 1 (przed pierwszym nałożeniem) (pod)badacz odnotował rozmiar zmiany (zmian). Dla każdego uczestnika wielkość zmiany została przydzielona do jednej z dwóch kategorii: ≤15cm² lub >15cm². Cmax przedstawiono według kategorii wyjściowej wielkości zmiany (≤15 cm² i >15 cm²).

Proszę zobaczyć 1. Podstawowe wyniki, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat pobierania próbek krwi do analiz farmakokinetycznych.
Od 0 godzin do 240 godzin
Szczytowe stężenie w surowicy według SIRS Score
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 240 godzin

W Dniu 1 (przed pierwszym zastosowaniem) (pod)badacz odnotował nasilenie zmiany(ów).

Ciężkość miała być rejestrowana przy użyciu skali oceny nasilenia infekcji (SIRS).

W przypadku SIRS oceniono siedem następujących klinicznych objawów przedmiotowych/podmiotowych zakażenia:

Wysięk/ropa Kruszenie Rumień Obrzęk Ciepło tkanki Swędzenie Ból

Każdy z siedmiu objawów został oceniony przy użyciu następującej skali:

0 = nieobecny 2 = łagodny 4 = umiarkowany 6 = ciężki Wyniki dla każdego znaku/objawu zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik SIRS. Całkowity wynik SIRS może wynosić od 0 do 42.

Proszę zobaczyć 1. Podstawowe wyniki, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat pobierania próbek krwi do analiz farmakokinetycznych.
Od 0 godzin do 240 godzin
Maksymalne stężenie w surowicy według ilości zastosowanego kremu TD1414
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 240 godzin

Masę użytego kremu TD1414 obliczono przez odjęcie masy zużytej dozowanej tubki od średniej masy pełnej tubki.

Proszę zobaczyć 1. Podstawowe wyniki, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat pobierania próbek krwi do analiz farmakokinetycznych.
Od 0 godzin do 240 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax )
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 240 godzin
Proszę zobaczyć 1. Podstawowe wyniki, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat pobierania próbek krwi do analiz farmakokinetycznych.
Od 0 godzin do 240 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) według wyjściowej wielkości zmiany
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 240 godzin
Proszę zobaczyć 1. Podstawowe wyniki, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat pobierania próbek krwi do analiz farmakokinetycznych.
Od 0 godzin do 240 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax ) na podstawie wyniku SIRS
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 240 godzin
Proszę zobaczyć 1. Podstawowe wyniki, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat pobierania próbek krwi do analiz farmakokinetycznych.
Od 0 godzin do 240 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax ) w zależności od zastosowanej ilości kremu TD1414
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 240 godzin
Proszę zobaczyć 1. Podstawowe wyniki, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat pobierania próbek krwi do analiz farmakokinetycznych.
Od 0 godzin do 240 godzin
Pole pod krzywą (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 240 godzin

Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC(0-t)) od czasu 0 do czasu ostatniej niezerowej obserwacji po podaniu dawki, obliczone metodą liniową/logarytmiczną trapezów.

Proszę zobaczyć 1. Podstawowe wyniki, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat pobierania próbek krwi do analiz farmakokinetycznych.
Od 0 godzin do 240 godzin
Obszar pod krzywą według podstawowego rozmiaru zmiany
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 240 godzin

W Dniu 1 (przed pierwszym nałożeniem) (pod)badacz odnotował rozmiar zmiany (zmian). Dla każdego uczestnika wielkość zmiany została przydzielona do jednej z dwóch kategorii: ≤15cm² lub >15cm².

Proszę zobaczyć 1. Podstawowe wyniki, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat pobierania próbek krwi do analiz farmakokinetycznych.
Od 0 godzin do 240 godzin
Obszar pod krzywą według SIRS Score
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 240 godzin

W Dniu 1 (przed pierwszym zastosowaniem) (pod)badacz odnotował nasilenie zmiany(ów).

Ciężkość miała być rejestrowana przy użyciu skali oceny nasilenia infekcji (SIRS).

W przypadku SIRS oceniono siedem następujących klinicznych objawów przedmiotowych/podmiotowych zakażenia:

Wysięki/ropa, strupy, rumień, obrzęk, ciepło tkanki, swędzenie i ból.

Każdy z siedmiu objawów został oceniony przy użyciu następującej skali:

0 = brak 2 = łagodny 4 = umiarkowany 6 = ciężki

Wyniki dla każdego znaku/objawu zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik SIRS. Całkowity wynik SIRS może wynosić od 0 do 42.

Proszę zobaczyć 1. Podstawowe wyniki, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat pobierania próbek krwi do analiz farmakokinetycznych.
Od 0 godzin do 240 godzin
Pole pod krzywą (AUC(0-t)) w zależności od ilości użytego kremu TD1414
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 240 godzin

Masę użytego kremu TD1414 obliczono przez odjęcie masy zużytej dozowanej tubki od średniej masy pełnej tubki.

Proszę zobaczyć 1. Podstawowe wyniki, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat pobierania próbek krwi do analiz farmakokinetycznych.
Od 0 godzin do 240 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD1414-C22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2% TD1414 Krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj