Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-cykloserin Usnadnění kokainu - Cue Extinction

14. března 2016 aktualizováno: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Účelem této studie je prozkoumat použití d-cykloserinu (DCS) k usnadnění zániku reakce na kokainové podněty u jedinců závislých na kokainu v naději, že to může vést k vývoji nových možností léčby závislosti na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Závislost na kokainu zůstává dnes ve Spojených státech vážným problémem a navzdory dvěma desetiletím intenzivního výzkumu nebyla zjištěna účinná farmakoterapeutická léčba. Environmentální podněty související s kokainem mohou vyvolat touhu po drogách a vystavení podnětům souvisejícím s kokainem se pravděpodobně podílí na relapsu. Nově vznikající data podporují roli glutamátu v učení o zániku. D-cykloserin (DCS), částečný agonista glutamátu, usnadňuje zánik asociativního učení na zvířecích modelech podmiňování strachu a klinických studiích léčby úzkostných poruch. Nedávná studie prokázala zrychlení DCS vymírání kokainem vyvolané podmíněné preference místa u potkanů ​​(Botreau et al., 2006). Je potřeba prozkoumat DCS pro usnadnění zániku reakce na podněty související s drogami u lidí. Navrhovaná studie rozšíří tyto inovativní a slibné poznatky z oblasti základní vědy a oblasti úzkostných poruch o důkaz koncepčního zkoumání usnadňování DCS zániku reakce na podněty související s kokainem v paradigmatu lidské laboratoře. Kromě toho, aby se prozkoumaly nervové substráty učení o zániku, podskupina jedinců, kteří jsou ochotni a způsobilí, podstoupí skenovací postupy fMRI před a po protokolu zániku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
  2. Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro současnou závislost na kokainu. Subjekty mohou splňovat kritéria pro zneužívání, ale ne závislost na jakékoli jiné látce s výjimkou nikotinu a alkoholu. Vzhledem k vysoké komorbiditě kokainu se závislostí na alkoholu a nikotinu by vyloučení nikotinu a závislosti na alkoholu vážně ohrozilo proveditelnost náboru. Užívání nikotinu bezprostředně před relací expozice/extinkce narážky bude kontrolováno. Ačkoli budou k účasti na studii přijati jedinci, kteří splňují kritéria pro závislost na alkoholu, kdokoli, kdo má měřitelnou hladinu alkoholu v krvi v den sezení, bude vyloučen, protože akutní příjem alkoholu může zvýšit hladiny DCS v séru a snížit práh záchvatů.
  3. Použití jedné z následujících metod antikoncepce ženskými subjekty: antikoncepční pilulky, bariérové ​​metody (bránice nebo kondomy se spermicidem nebo obojí), chirurgická sterilizace, použití nitroděložního antikoncepčního tělíska nebo úplná abstinence od pohlavního styku.
  4. Subjekty musí bydlet v okruhu 50 mil od výzkumného zařízení a mít spolehlivou dopravu.
  5. Subjekty musí před prvním sezením a během posledního sezení souhlasit s tím, že zůstanou abstinují od všech návykových látek (kromě nikotinu).
  6. Subjekty musí souhlasit s náhodným přiřazením k podmínkám DCS vs. placebo.
  7. Pro účastníky fMRI musí být subjekty praváky.

Kritéria vyloučení

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
  2. Subjekty s prokázanou nebo anamnézou významného hematologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, renálního, gastrointestinálního nebo neurologického onemocnění včetně inzulín-dependentního diabetu, protože tyto stavy mohou ovlivnit srdeční frekvenci nebo měření kožní vodivosti.
  3. Subjekty s anamnézou nebo současnou psychotickou poruchou, současnou velkou depresivní poruchou, bipolární afektivní poruchou nebo těžkou úzkostnou poruchou, protože tyto mohou ovlivnit reaktivitu podnětu.
  4. Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny udržet abstinenci od alkoholu a jiných návykových látek (kromě nikotinu) před a mezi procedurami narážky.
  5. Subjekty splňující kritéria DSM-IV pro závislost na látkách (jiné než nikotin, alkohol nebo kokain podle potřeby) během posledních 60 dnů.
  6. Subjekty, které v současné době užívají B-blokátory, antiarytmická činidla, psychostimulancia nebo jakákoli jiná činidla, o kterých je známo, že interferují s monitorováním srdeční frekvence a vodivosti kůže.
  7. Známá nebo suspektní přecitlivělost na DCS.
  8. Jedinci užívající léky, které by mohly nepříznivě interagovat se studovanými léky, včetně, ale bez omezení na ethionamid, isoniazid nebo doplňky aminokyselin.
  9. Subjekty s anamnézou epilepsie nebo záchvatové poruchy.
  10. Subjekty s významným poškozením jater, protože DCS může zvýšit sérové ​​transaminázy.
  11. Pro účastníky fMRI potřeba udržovací nebo akutní léčby jakýmkoli psychoaktivním lékem, včetně léků proti záchvatům, které by mohly potenciálně interferovat s fMRI.
  12. Pro účastníky fMRI klinicky významné psychiatrické nebo lékařské problémy, které by narušily účast nebo omezily schopnost účastnit se skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo/Placebo/Placebo
Účastníci byli rozděleni tak, aby dostávali placebo pro každou ze 3 relací expozice podnětu a na jednotýdenní sezení. Během relací vystavení narážek byli účastníci požádáni, aby zacházeli s kokainovými narážkami, jako jsou simulované cracky, prášek a dýmky, a poslouchali scénář snímků, a poté sledovali videozáznam aktivit souvisejících s kokainem.
EXPERIMENTÁLNÍ: DCS/DCS/DCS/Placebo
Účastníci byli rozděleni tak, aby dostávali 50 mg d-cykloserinu (DCS) pro každé ze 3 relací expozice podnětu a placebo v týdenním kontrolním sezení. Během relací vystavení narážek byli účastníci požádáni, aby zacházeli s kokainovými narážkami, jako jsou simulované cracky, prášek a dýmky, a poslouchali scénář snímků, a poté sledovali videozáznam aktivit souvisejících s kokainem.
50 mg d-cykloserinu nebo placeba užívané perorálně
Ostatní jména:
  • seromycin
JINÝ: DCS/Placebo/DCS/Placebo
Účastníci byli rozděleni tak, aby dostávali 50 mg d-cykloserinu (DCS) při první a třetí expozici podnětu a placebo při druhé expozici podnětu a jednotýdenním kontrolním sezení. Během relací vystavení narážek byli účastníci požádáni, aby zacházeli s kokainovými narážkami, jako jsou simulované cracky, prášek a dýmky, a poslouchali scénář snímků, a poté sledovali videozáznam aktivit souvisejících s kokainem.
50 mg d-cykloserinu nebo placeba užívané perorálně
Ostatní jména:
  • seromycin
EXPERIMENTÁLNÍ: DCS/DCS/placebo
Účastníci byli rozděleni tak, aby dostávali 50 mg d-cykloserinu (DCS) pro každou ze 2 relací expozice podnětu a placebo v jednotýdenním kontrolním sezení. Během relací vystavení narážek byli účastníci požádáni, aby zacházeli s kokainovými narážkami, jako jsou simulované cracky, prášek a dýmky, a poslouchali scénář snímků, a poté sledovali videozáznam aktivit souvisejících s kokainem. Expoziční sezení tága byla doprovázena instrukcemi o zvládání bažení.
50 mg d-cykloserinu nebo placeba užívané perorálně
Ostatní jména:
  • seromycin
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/Placebo/Placebo
Účastníci byli přiřazeni k placebu pro každou ze 2 relací expozice podnětu a placebu při jednotýdenním následném sezení. Během relací vystavení narážek byli účastníci požádáni, aby zacházeli s kokainovými narážkami, jako jsou simulované cracky, prášek a dýmky, a poslouchali scénář snímků, a poté sledovali videozáznam aktivit souvisejících s kokainem. Expoziční sezení tága byla doprovázena instrukcemi o zvládání bažení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní touha po kokainu
Časové okno: dva týdny
Průměr subjektivních měření touhy účastníků bezprostředně po vystavení narážce na týdenním kontrolním sezení. Účastníci hodnotili bažení na 10bodové analogové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit