- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00759473
D-cykloserin Usnadnění kokainu - Cue Extinction
14. března 2016 aktualizováno: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Účelem této studie je prozkoumat použití d-cykloserinu (DCS) k usnadnění zániku reakce na kokainové podněty u jedinců závislých na kokainu v naději, že to může vést k vývoji nových možností léčby závislosti na kokainu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závislost na kokainu zůstává dnes ve Spojených státech vážným problémem a navzdory dvěma desetiletím intenzivního výzkumu nebyla zjištěna účinná farmakoterapeutická léčba.
Environmentální podněty související s kokainem mohou vyvolat touhu po drogách a vystavení podnětům souvisejícím s kokainem se pravděpodobně podílí na relapsu.
Nově vznikající data podporují roli glutamátu v učení o zániku.
D-cykloserin (DCS), částečný agonista glutamátu, usnadňuje zánik asociativního učení na zvířecích modelech podmiňování strachu a klinických studiích léčby úzkostných poruch.
Nedávná studie prokázala zrychlení DCS vymírání kokainem vyvolané podmíněné preference místa u potkanů (Botreau et al., 2006).
Je potřeba prozkoumat DCS pro usnadnění zániku reakce na podněty související s drogami u lidí.
Navrhovaná studie rozšíří tyto inovativní a slibné poznatky z oblasti základní vědy a oblasti úzkostných poruch o důkaz koncepčního zkoumání usnadňování DCS zániku reakce na podněty související s kokainem v paradigmatu lidské laboratoře.
Kromě toho, aby se prozkoumaly nervové substráty učení o zániku, podskupina jedinců, kteří jsou ochotni a způsobilí, podstoupí skenovací postupy fMRI před a po protokolu zániku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
- Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro současnou závislost na kokainu. Subjekty mohou splňovat kritéria pro zneužívání, ale ne závislost na jakékoli jiné látce s výjimkou nikotinu a alkoholu. Vzhledem k vysoké komorbiditě kokainu se závislostí na alkoholu a nikotinu by vyloučení nikotinu a závislosti na alkoholu vážně ohrozilo proveditelnost náboru. Užívání nikotinu bezprostředně před relací expozice/extinkce narážky bude kontrolováno. Ačkoli budou k účasti na studii přijati jedinci, kteří splňují kritéria pro závislost na alkoholu, kdokoli, kdo má měřitelnou hladinu alkoholu v krvi v den sezení, bude vyloučen, protože akutní příjem alkoholu může zvýšit hladiny DCS v séru a snížit práh záchvatů.
- Použití jedné z následujících metod antikoncepce ženskými subjekty: antikoncepční pilulky, bariérové metody (bránice nebo kondomy se spermicidem nebo obojí), chirurgická sterilizace, použití nitroděložního antikoncepčního tělíska nebo úplná abstinence od pohlavního styku.
- Subjekty musí bydlet v okruhu 50 mil od výzkumného zařízení a mít spolehlivou dopravu.
- Subjekty musí před prvním sezením a během posledního sezení souhlasit s tím, že zůstanou abstinují od všech návykových látek (kromě nikotinu).
- Subjekty musí souhlasit s náhodným přiřazením k podmínkám DCS vs. placebo.
- Pro účastníky fMRI musí být subjekty praváky.
Kritéria vyloučení
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
- Subjekty s prokázanou nebo anamnézou významného hematologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, renálního, gastrointestinálního nebo neurologického onemocnění včetně inzulín-dependentního diabetu, protože tyto stavy mohou ovlivnit srdeční frekvenci nebo měření kožní vodivosti.
- Subjekty s anamnézou nebo současnou psychotickou poruchou, současnou velkou depresivní poruchou, bipolární afektivní poruchou nebo těžkou úzkostnou poruchou, protože tyto mohou ovlivnit reaktivitu podnětu.
- Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny udržet abstinenci od alkoholu a jiných návykových látek (kromě nikotinu) před a mezi procedurami narážky.
- Subjekty splňující kritéria DSM-IV pro závislost na látkách (jiné než nikotin, alkohol nebo kokain podle potřeby) během posledních 60 dnů.
- Subjekty, které v současné době užívají B-blokátory, antiarytmická činidla, psychostimulancia nebo jakákoli jiná činidla, o kterých je známo, že interferují s monitorováním srdeční frekvence a vodivosti kůže.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na DCS.
- Jedinci užívající léky, které by mohly nepříznivě interagovat se studovanými léky, včetně, ale bez omezení na ethionamid, isoniazid nebo doplňky aminokyselin.
- Subjekty s anamnézou epilepsie nebo záchvatové poruchy.
- Subjekty s významným poškozením jater, protože DCS může zvýšit sérové transaminázy.
- Pro účastníky fMRI potřeba udržovací nebo akutní léčby jakýmkoli psychoaktivním lékem, včetně léků proti záchvatům, které by mohly potenciálně interferovat s fMRI.
- Pro účastníky fMRI klinicky významné psychiatrické nebo lékařské problémy, které by narušily účast nebo omezily schopnost účastnit se skenování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo/Placebo/Placebo
Účastníci byli rozděleni tak, aby dostávali placebo pro každou ze 3 relací expozice podnětu a na jednotýdenní sezení.
Během relací vystavení narážek byli účastníci požádáni, aby zacházeli s kokainovými narážkami, jako jsou simulované cracky, prášek a dýmky, a poslouchali scénář snímků, a poté sledovali videozáznam aktivit souvisejících s kokainem.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DCS/DCS/DCS/Placebo
Účastníci byli rozděleni tak, aby dostávali 50 mg d-cykloserinu (DCS) pro každé ze 3 relací expozice podnětu a placebo v týdenním kontrolním sezení.
Během relací vystavení narážek byli účastníci požádáni, aby zacházeli s kokainovými narážkami, jako jsou simulované cracky, prášek a dýmky, a poslouchali scénář snímků, a poté sledovali videozáznam aktivit souvisejících s kokainem.
|
50 mg d-cykloserinu nebo placeba užívané perorálně
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: DCS/Placebo/DCS/Placebo
Účastníci byli rozděleni tak, aby dostávali 50 mg d-cykloserinu (DCS) při první a třetí expozici podnětu a placebo při druhé expozici podnětu a jednotýdenním kontrolním sezení.
Během relací vystavení narážek byli účastníci požádáni, aby zacházeli s kokainovými narážkami, jako jsou simulované cracky, prášek a dýmky, a poslouchali scénář snímků, a poté sledovali videozáznam aktivit souvisejících s kokainem.
|
50 mg d-cykloserinu nebo placeba užívané perorálně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DCS/DCS/placebo
Účastníci byli rozděleni tak, aby dostávali 50 mg d-cykloserinu (DCS) pro každou ze 2 relací expozice podnětu a placebo v jednotýdenním kontrolním sezení.
Během relací vystavení narážek byli účastníci požádáni, aby zacházeli s kokainovými narážkami, jako jsou simulované cracky, prášek a dýmky, a poslouchali scénář snímků, a poté sledovali videozáznam aktivit souvisejících s kokainem.
Expoziční sezení tága byla doprovázena instrukcemi o zvládání bažení.
|
50 mg d-cykloserinu nebo placeba užívané perorálně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/Placebo/Placebo
Účastníci byli přiřazeni k placebu pro každou ze 2 relací expozice podnětu a placebu při jednotýdenním následném sezení.
Během relací vystavení narážek byli účastníci požádáni, aby zacházeli s kokainovými narážkami, jako jsou simulované cracky, prášek a dýmky, a poslouchali scénář snímků, a poté sledovali videozáznam aktivit souvisejících s kokainem.
Expoziční sezení tága byla doprovázena instrukcemi o zvládání bažení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní touha po kokainu
Časové okno: dva týdny
|
Průměr subjektivních měření touhy účastníků bezprostředně po vystavení narážce na týdenním kontrolním sezení.
Účastníci hodnotili bažení na 10bodové analogové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prisciandaro JJ, Joseph JE, Myrick H, McRae-Clark AL, Henderson S, Pfeifer J, Brady KT. The relationship between years of cocaine use and brain activation to cocaine and response inhibition cues. Addiction. 2014 Dec;109(12):2062-70. doi: 10.1111/add.12666. Epub 2014 Jul 21.
- Prisciandaro JJ, Myrick H, Henderson S, McRae-Clark AL, Santa Ana EJ, Saladin ME, Brady KT. Impact of DCS-facilitated cue exposure therapy on brain activation to cocaine cues in cocaine dependence. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):195-201. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.009. Epub 2013 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRs#17972, 19784
- R01DA023188 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .