- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00759473
D-cicloserina Facilitazione della cocaina - Cue Extinction
14 marzo 2016 aggiornato da: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è esplorare l'uso della d-cicloserina (DCS) per facilitare l'estinzione della risposta ai segnali di cocaina negli individui dipendenti da cocaina, nella speranza che possa portare allo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche per la dipendenza da cocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dipendenza da cocaina rimane oggi un grave problema negli Stati Uniti e, nonostante due decenni di intense ricerche, non sono stati individuati trattamenti farmacoterapeutici efficaci.
I segnali ambientali associati alla cocaina possono suscitare il desiderio di droga ed è probabile che l'esposizione a segnali correlati alla cocaina sia coinvolta nella ricaduta.
I dati emergenti supportano il ruolo del glutammato nell'apprendimento dell'estinzione.
La D-cicloserina (DCS), un agonista parziale del glutammato, facilita l'estinzione dell'apprendimento associativo nei modelli animali di condizionamento alla paura e negli studi clinici sul trattamento dell'esposizione per i disturbi d'ansia.
Uno studio recente ha dimostrato l'accelerazione DCS dell'estinzione della preferenza di luogo condizionata indotta dalla cocaina nei ratti (Botreau et al., 2006).
È necessaria l'esplorazione della MDD nel facilitare l'estinzione della risposta agli stimoli correlati alla droga negli esseri umani.
Lo studio proposto estenderà queste scoperte innovative e promettenti dall'arena scientifica di base e dal campo dei disturbi d'ansia in un'indagine di prova del concetto della facilitazione della DCS dell'estinzione della risposta ai segnali correlati alla cocaina in un paradigma di laboratorio umano.
Inoltre, per esaminare i substrati neurali dell'apprendimento dell'estinzione, un sottoinsieme di individui disponibili e idonei sarà sottoposto a procedure di scansione fMRI prima e dopo il protocollo di estinzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Pickens, South Carolina, Stati Uniti, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
- I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da cocaina. I soggetti possono soddisfare i criteri per l'abuso, ma non per la dipendenza da qualsiasi altra sostanza ad eccezione di nicotina e alcol. A causa dell'elevata comorbilità della cocaina con la dipendenza da alcol e nicotina, l'esclusione della dipendenza da nicotina e alcol comprometterebbe seriamente la fattibilità del reclutamento. L'uso di nicotina immediatamente prima della sessione di esposizione/estinzione della stecca sarà controllato. Sebbene le persone che soddisfano i criteri per la dipendenza da alcol saranno accettate per la partecipazione allo studio, chiunque abbia un livello di alcol nel sangue misurabile il giorno delle sessioni sarà escluso poiché l'assunzione acuta di alcol può aumentare i livelli sierici di MDD e abbassare la soglia convulsiva.
- Uso di uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite da parte di soggetti di sesso femminile: pillola anticoncezionale, metodi di barriera (diaframma o preservativi con spermicida o entrambi), sterilizzazione chirurgica, uso di un dispositivo contraccettivo intrauterino o completa astinenza dai rapporti sessuali.
- I soggetti devono vivere entro un raggio di 50 miglia dalla struttura di ricerca e disporre di un trasporto affidabile.
- I soggetti devono acconsentire a rimanere astinenti da tutte le droghe d'abuso (tranne la nicotina) prima della prima sessione e durante la sessione finale.
- I soggetti devono acconsentire all'assegnazione casuale alle condizioni DCS vs. placebo.
- Per i partecipanti fMRI, i soggetti devono essere destrimani.
Criteri di esclusione
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
- Soggetti con evidenza o storia di significative malattie ematologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali o neurologiche incluso il diabete insulino-dipendente, poiché queste condizioni possono influenzare la misurazione della frequenza cardiaca o della conduttanza cutanea.
- Soggetti con una storia o un disturbo psicotico attuale, un disturbo depressivo maggiore in corso, un disturbo affettivo bipolare o un disturbo d'ansia grave poiché questi possono influire sulla reattività dei segnali.
- Soggetti che non vogliono o non sono in grado di mantenere l'astinenza dall'alcool e da altre droghe d'abuso (tranne la nicotina) prima e tra le procedure di segnalazione.
- Soggetti che soddisfano i criteri DSM-IV per la dipendenza da sostanze (diverse da nicotina, alcol o cocaina a seconda dei casi) negli ultimi 60 giorni.
- Soggetti che stanno attualmente assumendo B-bloccanti, agenti antiaritmici, psicostimolanti o qualsiasi altro agente noto per interferire con il monitoraggio della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea.
- Ipersensibilità nota o sospetta alla MDD.
- Individui che assumono farmaci che potrebbero interagire negativamente con i farmaci in studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, integratori di etionamide, isoniazide o aminoacidi.
- Soggetti con una storia di epilessia o disturbo convulsivo.
- Soggetti con compromissione epatica significativa, poiché la MDD può aumentare le transaminasi sieriche.
- Per i partecipanti fMRI, la necessità di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, compresi i farmaci antiepilettici che potrebbero potenzialmente interferire con fMRI.
- Per i partecipanti fMRI, problemi psichiatrici o medici clinicamente significativi che comprometterebbero la partecipazione o limiterebbero la capacità di partecipare alla scansione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo/Placebo/Placebo/Placebo
I partecipanti sono stati assegnati a ricevere placebo per ciascuna delle 3 sessioni di esposizione ai segnali e alla sessione di follow-up di una settimana.
Durante le sessioni di esposizione ai segnali, ai partecipanti è stato chiesto di gestire segnali di cocaina come crack, polvere e pipe simulati mentre ascoltavano un copione di immagini, quindi hanno guardato riprese video di attività legate alla cocaina.
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SPERIMENTALE: DCS/DCS/DCS/Placebo
I partecipanti sono stati assegnati a ricevere 50 mg di d-cicloserina (DCS) per ciascuna delle 3 sessioni di esposizione cue e un placebo alla sessione di follow-up di una settimana.
Durante le sessioni di esposizione ai segnali, ai partecipanti è stato chiesto di gestire segnali di cocaina come crack, polvere e pipe simulati mentre ascoltavano un copione di immagini, quindi hanno guardato riprese video di attività legate alla cocaina.
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50 mg di d-cicloserina o placebo assunti per via orale
Altri nomi:
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ALTRO: DCS/Placebo/DCS/Placebo
I partecipanti sono stati assegnati a ricevere 50 mg di d-cicloserina (DCS) alla prima e alla terza sessione di esposizione ai segnali e un placebo alla seconda esposizione ai segnali e alla sessione di follow-up di una settimana.
Durante le sessioni di esposizione ai segnali, ai partecipanti è stato chiesto di gestire segnali di cocaina come crack, polvere e pipe simulati mentre ascoltavano un copione di immagini, quindi hanno guardato riprese video di attività legate alla cocaina.
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50 mg di d-cicloserina o placebo assunti per via orale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: DCS/DCS/Placebo
I partecipanti sono stati assegnati a ricevere 50 mg di d-cicloserina (DCS) per ciascuna delle 2 sessioni di esposizione cue e un placebo alla sessione di follow-up di una settimana.
Durante le sessioni di esposizione ai segnali, ai partecipanti è stato chiesto di gestire segnali di cocaina come crack, polvere e pipe simulati mentre ascoltavano un copione di immagini, quindi hanno guardato riprese video di attività legate alla cocaina.
Le sessioni di esposizione ai segnali erano accompagnate da istruzioni su come affrontare il desiderio.
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50 mg di d-cicloserina o placebo assunti per via orale
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Placebo/Placebo/Placebo
I partecipanti sono stati assegnati al placebo per ciascuna delle 2 sessioni di esposizione ai segnali e un placebo alla sessione di follow-up di una settimana.
Durante le sessioni di esposizione ai segnali, ai partecipanti è stato chiesto di gestire segnali di cocaina come crack, polvere e pipe simulati mentre ascoltavano un copione di immagini, quindi hanno guardato riprese video di attività legate alla cocaina.
Le sessioni di esposizione ai segnali erano accompagnate da istruzioni su come affrontare il desiderio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desiderio soggettivo di cocaina
Lasso di tempo: due settimane
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Media delle misure soggettive del craving dei partecipanti immediatamente dopo l'esposizione al segnale durante la sessione di follow-up di una settimana.
I partecipanti hanno valutato il craving su una scala analogica a 10 punti che va da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
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due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Prisciandaro JJ, Joseph JE, Myrick H, McRae-Clark AL, Henderson S, Pfeifer J, Brady KT. The relationship between years of cocaine use and brain activation to cocaine and response inhibition cues. Addiction. 2014 Dec;109(12):2062-70. doi: 10.1111/add.12666. Epub 2014 Jul 21.
- Prisciandaro JJ, Myrick H, Henderson S, McRae-Clark AL, Santa Ana EJ, Saladin ME, Brady KT. Impact of DCS-facilitated cue exposure therapy on brain activation to cocaine cues in cocaine dependence. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):195-201. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.009. Epub 2013 Mar 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRs#17972, 19784
- R01DA023188 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .