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D-cicloserina Facilitazione della cocaina - Cue Extinction

14 marzo 2016 aggiornato da: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è esplorare l'uso della d-cicloserina (DCS) per facilitare l'estinzione della risposta ai segnali di cocaina negli individui dipendenti da cocaina, nella speranza che possa portare allo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche per la dipendenza da cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La dipendenza da cocaina rimane oggi un grave problema negli Stati Uniti e, nonostante due decenni di intense ricerche, non sono stati individuati trattamenti farmacoterapeutici efficaci. I segnali ambientali associati alla cocaina possono suscitare il desiderio di droga ed è probabile che l'esposizione a segnali correlati alla cocaina sia coinvolta nella ricaduta. I dati emergenti supportano il ruolo del glutammato nell'apprendimento dell'estinzione. La D-cicloserina (DCS), un agonista parziale del glutammato, facilita l'estinzione dell'apprendimento associativo nei modelli animali di condizionamento alla paura e negli studi clinici sul trattamento dell'esposizione per i disturbi d'ansia. Uno studio recente ha dimostrato l'accelerazione DCS dell'estinzione della preferenza di luogo condizionata indotta dalla cocaina nei ratti (Botreau et al., 2006). È necessaria l'esplorazione della MDD nel facilitare l'estinzione della risposta agli stimoli correlati alla droga negli esseri umani. Lo studio proposto estenderà queste scoperte innovative e promettenti dall'arena scientifica di base e dal campo dei disturbi d'ansia in un'indagine di prova del concetto della facilitazione della DCS dell'estinzione della risposta ai segnali correlati alla cocaina in un paradigma di laboratorio umano. Inoltre, per esaminare i substrati neurali dell'apprendimento dell'estinzione, un sottoinsieme di individui disponibili e idonei sarà sottoposto a procedure di scansione fMRI prima e dopo il protocollo di estinzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stati Uniti, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
  2. I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da cocaina. I soggetti possono soddisfare i criteri per l'abuso, ma non per la dipendenza da qualsiasi altra sostanza ad eccezione di nicotina e alcol. A causa dell'elevata comorbilità della cocaina con la dipendenza da alcol e nicotina, l'esclusione della dipendenza da nicotina e alcol comprometterebbe seriamente la fattibilità del reclutamento. L'uso di nicotina immediatamente prima della sessione di esposizione/estinzione della stecca sarà controllato. Sebbene le persone che soddisfano i criteri per la dipendenza da alcol saranno accettate per la partecipazione allo studio, chiunque abbia un livello di alcol nel sangue misurabile il giorno delle sessioni sarà escluso poiché l'assunzione acuta di alcol può aumentare i livelli sierici di MDD e abbassare la soglia convulsiva.
  3. Uso di uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite da parte di soggetti di sesso femminile: pillola anticoncezionale, metodi di barriera (diaframma o preservativi con spermicida o entrambi), sterilizzazione chirurgica, uso di un dispositivo contraccettivo intrauterino o completa astinenza dai rapporti sessuali.
  4. I soggetti devono vivere entro un raggio di 50 miglia dalla struttura di ricerca e disporre di un trasporto affidabile.
  5. I soggetti devono acconsentire a rimanere astinenti da tutte le droghe d'abuso (tranne la nicotina) prima della prima sessione e durante la sessione finale.
  6. I soggetti devono acconsentire all'assegnazione casuale alle condizioni DCS vs. placebo.
  7. Per i partecipanti fMRI, i soggetti devono essere destrimani.

Criteri di esclusione

  1. Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
  2. Soggetti con evidenza o storia di significative malattie ematologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali o neurologiche incluso il diabete insulino-dipendente, poiché queste condizioni possono influenzare la misurazione della frequenza cardiaca o della conduttanza cutanea.
  3. Soggetti con una storia o un disturbo psicotico attuale, un disturbo depressivo maggiore in corso, un disturbo affettivo bipolare o un disturbo d'ansia grave poiché questi possono influire sulla reattività dei segnali.
  4. Soggetti che non vogliono o non sono in grado di mantenere l'astinenza dall'alcool e da altre droghe d'abuso (tranne la nicotina) prima e tra le procedure di segnalazione.
  5. Soggetti che soddisfano i criteri DSM-IV per la dipendenza da sostanze (diverse da nicotina, alcol o cocaina a seconda dei casi) negli ultimi 60 giorni.
  6. Soggetti che stanno attualmente assumendo B-bloccanti, agenti antiaritmici, psicostimolanti o qualsiasi altro agente noto per interferire con il monitoraggio della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea.
  7. Ipersensibilità nota o sospetta alla MDD.
  8. Individui che assumono farmaci che potrebbero interagire negativamente con i farmaci in studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, integratori di etionamide, isoniazide o aminoacidi.
  9. Soggetti con una storia di epilessia o disturbo convulsivo.
  10. Soggetti con compromissione epatica significativa, poiché la MDD può aumentare le transaminasi sieriche.
  11. Per i partecipanti fMRI, la necessità di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, compresi i farmaci antiepilettici che potrebbero potenzialmente interferire con fMRI.
  12. Per i partecipanti fMRI, problemi psichiatrici o medici clinicamente significativi che comprometterebbero la partecipazione o limiterebbero la capacità di partecipare alla scansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo/Placebo/Placebo/Placebo
I partecipanti sono stati assegnati a ricevere placebo per ciascuna delle 3 sessioni di esposizione ai segnali e alla sessione di follow-up di una settimana. Durante le sessioni di esposizione ai segnali, ai partecipanti è stato chiesto di gestire segnali di cocaina come crack, polvere e pipe simulati mentre ascoltavano un copione di immagini, quindi hanno guardato riprese video di attività legate alla cocaina.
SPERIMENTALE: DCS/DCS/DCS/Placebo
I partecipanti sono stati assegnati a ricevere 50 mg di d-cicloserina (DCS) per ciascuna delle 3 sessioni di esposizione cue e un placebo alla sessione di follow-up di una settimana. Durante le sessioni di esposizione ai segnali, ai partecipanti è stato chiesto di gestire segnali di cocaina come crack, polvere e pipe simulati mentre ascoltavano un copione di immagini, quindi hanno guardato riprese video di attività legate alla cocaina.
50 mg di d-cicloserina o placebo assunti per via orale
Altri nomi:
  • sieromicina
ALTRO: DCS/Placebo/DCS/Placebo
I partecipanti sono stati assegnati a ricevere 50 mg di d-cicloserina (DCS) alla prima e alla terza sessione di esposizione ai segnali e un placebo alla seconda esposizione ai segnali e alla sessione di follow-up di una settimana. Durante le sessioni di esposizione ai segnali, ai partecipanti è stato chiesto di gestire segnali di cocaina come crack, polvere e pipe simulati mentre ascoltavano un copione di immagini, quindi hanno guardato riprese video di attività legate alla cocaina.
50 mg di d-cicloserina o placebo assunti per via orale
Altri nomi:
  • sieromicina
SPERIMENTALE: DCS/DCS/Placebo
I partecipanti sono stati assegnati a ricevere 50 mg di d-cicloserina (DCS) per ciascuna delle 2 sessioni di esposizione cue e un placebo alla sessione di follow-up di una settimana. Durante le sessioni di esposizione ai segnali, ai partecipanti è stato chiesto di gestire segnali di cocaina come crack, polvere e pipe simulati mentre ascoltavano un copione di immagini, quindi hanno guardato riprese video di attività legate alla cocaina. Le sessioni di esposizione ai segnali erano accompagnate da istruzioni su come affrontare il desiderio.
50 mg di d-cicloserina o placebo assunti per via orale
Altri nomi:
  • sieromicina
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo/Placebo/Placebo
I partecipanti sono stati assegnati al placebo per ciascuna delle 2 sessioni di esposizione ai segnali e un placebo alla sessione di follow-up di una settimana. Durante le sessioni di esposizione ai segnali, ai partecipanti è stato chiesto di gestire segnali di cocaina come crack, polvere e pipe simulati mentre ascoltavano un copione di immagini, quindi hanno guardato riprese video di attività legate alla cocaina. Le sessioni di esposizione ai segnali erano accompagnate da istruzioni su come affrontare il desiderio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio soggettivo di cocaina
Lasso di tempo: due settimane
Media delle misure soggettive del craving dei partecipanti immediatamente dopo l'esposizione al segnale durante la sessione di follow-up di una settimana. I partecipanti hanno valutato il craving su una scala analogica a 10 punti che va da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRs#17972, 19784
  • R01DA023188 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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