- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00759473
D-Cycloserin Facilitering af Kokain - Cue Extinction
14. marts 2016 opdateret af: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at udforske brugen af d-cycloserin (DCS) til at lette udryddelse af respons på kokain-signaler hos kokainafhængige individer i håb om, at det kan føre til udvikling af nye behandlingsmuligheder for kokainafhængighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kokainafhængighed er fortsat et alvorligt problem i USA i dag, og på trods af to årtiers intens forskning er effektive farmakoterapeutiske behandlinger ikke blevet identificeret.
Kokain-associerede miljøsignaler kan fremkalde stoftrang, og eksponering for kokain-relaterede signaler vil sandsynligvis være involveret i tilbagefald.
Nye data understøtter glutamats rolle i udryddelseslæring.
D-cycloserin (DCS), en delvis glutamatagonist, letter udryddelsen af associativ læring i dyremodeller af frygtkonditionering og kliniske undersøgelser af eksponeringsbehandling for angstlidelser.
En nylig undersøgelse påviste DCS-acceleration af udryddelse af kokain-induceret betinget stedpræference hos rotter (Botreau et al., 2006).
Udforskning af DCS for at lette udryddelse af respons på lægemiddelrelaterede signaler hos mennesker er nødvendig.
Den foreslåede undersøgelse vil udvide disse innovative og lovende resultater fra den grundlæggende videnskabelige arena og angstlidelsesfeltet i en proof of concept-undersøgelse af DCS-facilitering af udryddelse af respons på kokain-relaterede signaler i et menneskeligt laboratorieparadigme.
For at undersøge de neurale substrater for ekstinktionslæring vil en undergruppe af individer, der er villige og kvalificerede, desuden gennemgå fMRI-scanningsprocedurer før og efter ekstinktionsprotokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Forenede Stater, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
- Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuel kokainafhængighed. Forsøgspersoner kan opfylde kriterier for misbrug, men ikke afhængighed af andre stoffer med undtagelse af nikotin og alkohol. På grund af den høje komorbiditet af kokain med alkohol- og nikotinafhængighed, ville udelukkelse af nikotin- og alkoholafhængighed alvorligt kompromittere muligheden for rekruttering. Nikotinbrug umiddelbart før cue-eksponeringen/ekstinktionssessionen vil blive kontrolleret. Selvom personer, der opfylder kriterierne for alkoholafhængighed, vil blive accepteret til deltagelse i undersøgelsen, vil enhver, der har en målbar promille i blodet på dagen for sessionerne, blive udelukket, da akut alkoholindtagelse kan øge serumniveauet af DCS og sænke anfaldstærsklen.
- Anvendelse af en af følgende præventionsmetoder af kvindelige forsøgspersoner: p-piller, barrieremetoder (membran eller kondomer med sæddræbende middel eller begge dele), kirurgisk sterilisering, brug af en intrauterin præventionsanordning eller fuldstændig afholdenhed fra samleje.
- Forsøgspersoner skal bo inden for en radius på 50 mil fra forskningsfaciliteten og have pålidelig transport.
- Forsøgspersoner skal give samtykke til at forblive afholdende fra alle misbrugsstoffer (undtagen nikotin) før den første session og gennem den sidste session.
- Forsøgspersoner skal give samtykke til tilfældig tildeling til DCS vs. placebo-tilstande.
- For fMRI-deltagere skal forsøgspersoner være højrehåndede.
Eksklusionskriterier
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
- Personer med tegn på eller en historie med betydelig hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom, inklusive insulinafhængig diabetes, da disse tilstande kan påvirke hjertefrekvens eller hudkonduktansmåling.
- Personer med en historie med eller aktuel psykotisk lidelse, aktuel svær depressiv lidelse, bipolar affektiv lidelse eller en alvorlig angstlidelse, da disse kan påvirke cue-reaktivitet.
- Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at opretholde afholdenhed fra alkohol og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin) før og mellem cue-procedurerne.
- Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed (bortset fra nikotin, alkohol eller kokain efter behov) inden for de seneste 60 dage.
- Personer, der i øjeblikket tager B-blokkere, antiarytmiske midler, psykostimulerende midler eller andre midler, der vides at interferere med overvågning af hjertefrekvens og hudledningsevne.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for DCS.
- Personer, der tager medicin, der kan interagere negativt med undersøgelsesmedicin, herunder, men ikke begrænset til, ethionamid, isoniazid eller aminosyretilskud.
- Personer med en historie med epilepsi eller krampeanfald.
- Personer med betydelig leverinsufficiens, da DCS kan øge serumtransaminaser.
- For fMRI-deltagere, behovet for vedligeholdelse eller akut behandling med enhver psykoaktiv medicin, herunder anti-anfaldsmedicin, som potentielt kan interferere med fMRI.
- For fMRI-deltagere, klinisk signifikante psykiatriske eller medicinske problemer, der ville forringe deltagelse eller begrænse muligheden for at deltage i scanning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo/Placebo/Placebo
Deltagerne blev tildelt placebo for hver af 3 cue eksponeringssessioner og ved en uges opfølgningssession.
Under cue-eksponeringssessioner blev deltagerne bedt om at håndtere kokain-signaler såsom simuleret crack, pudder og piber, mens de lyttede til et billedmanuskript, og så så de videooptagelser af kokain-relaterede aktiviteter.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: DCS/DCS/DCS/Placebo
Deltagerne blev tildelt 50 mg d-cycloserin (DCS) for hver af 3 cue eksponeringssessioner og en placebo ved en uges opfølgningssession.
Under cue-eksponeringssessioner blev deltagerne bedt om at håndtere kokain-signaler såsom simuleret crack, pudder og piber, mens de lyttede til et billedmanuskript, og så så de videooptagelser af kokain-relaterede aktiviteter.
|
50 mg d-cycloserin eller placebo indtaget oralt
Andre navne:
|
|
ANDET: DCS/Placebo/DCS/Placebo
Deltagerne blev tildelt 50 mg d-cycloserin (DCS) ved den første og tredje cue-eksponeringssession og en placebo ved den anden cue-eksponering og den en-uges opfølgningssession.
Under cue-eksponeringssessioner blev deltagerne bedt om at håndtere kokain-signaler såsom simuleret crack, pudder og piber, mens de lyttede til et billedmanuskript, og så så de videooptagelser af kokain-relaterede aktiviteter.
|
50 mg d-cycloserin eller placebo indtaget oralt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: DCS/DCS/Placebo
Deltagerne blev tildelt 50 mg d-cycloserin (DCS) for hver af 2 cue eksponeringssessioner og en placebo ved en uges opfølgningssession.
Under cue-eksponeringssessioner blev deltagerne bedt om at håndtere kokain-signaler såsom simuleret crack, pudder og piber, mens de lyttede til et billedmanuskript, og så så de videooptagelser af kokain-relaterede aktiviteter.
Cue eksponeringssessioner blev ledsaget af instruktioner om håndtering af trang.
|
50 mg d-cycloserin eller placebo indtaget oralt
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/Placebo/Placebo
Deltagerne blev tildelt placebo for hver af 2 cue eksponeringssessioner og en placebo ved en uges opfølgningssession.
Under cue-eksponeringssessioner blev deltagerne bedt om at håndtere kokain-signaler såsom simuleret crack, pudder og piber, mens de lyttede til et billedmanuskript, og så så de videooptagelser af kokain-relaterede aktiviteter.
Cue eksponeringssessioner blev ledsaget af instruktioner om håndtering af trang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv trang til kokain
Tidsramme: to uger
|
Gennemsnit af deltagernes subjektive mål for trang umiddelbart efter cue-eksponering ved en uges opfølgningssession.
Deltagerne vurderede trangen på en 10-punkts analog skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Prisciandaro JJ, Joseph JE, Myrick H, McRae-Clark AL, Henderson S, Pfeifer J, Brady KT. The relationship between years of cocaine use and brain activation to cocaine and response inhibition cues. Addiction. 2014 Dec;109(12):2062-70. doi: 10.1111/add.12666. Epub 2014 Jul 21.
- Prisciandaro JJ, Myrick H, Henderson S, McRae-Clark AL, Santa Ana EJ, Saladin ME, Brady KT. Impact of DCS-facilitated cue exposure therapy on brain activation to cocaine cues in cocaine dependence. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):195-201. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.009. Epub 2013 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2008
Først opslået (SKØN)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRs#17972, 19784
- R01DA023188 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .