- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00759473
D-sykloseriini Kokaiinin helpottaminen - Cue Extinction
maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia d-sykloseriinin (DCS) käyttöä kokaiiniriippuvaisten henkilöiden kokaiinivihjeiden aiheuttaman vasteen häviämisen helpottamiseksi toivoen, että se voi johtaa uusien hoitovaihtoehtojen kehittämiseen kokaiiniriippuvuuden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokaiiniriippuvuus on edelleen vakava ongelma Yhdysvalloissa, ja kahden vuosikymmenen intensiivisestä tutkimuksesta huolimatta tehokkaita farmakoterapeuttisia hoitoja ei ole tunnistettu.
Kokaiiniin liittyvät ympäristövihjeet voivat aiheuttaa huumehimoa, ja altistuminen kokaiiniin liittyville vihjeille saattaa olla osallisena uusiutumiseen.
Uusi tieto tukee glutamaatin roolia sukupuuttoon liittyvässä oppimisessa.
D-sykloseriini (DCS), osittainen glutamaattiagonisti, helpottaa assosiatiivisen oppimisen hävittämistä pelon hoitoon liittyvissä eläinmalleissa ja kliinisissä tutkimuksissa ahdistuneisuushäiriöiden altistumisesta.
Tuore tutkimus osoitti DCS:n kiihtyvän kokaiinin aiheuttaman ehdollisen paikkapreferenssin häviämiseen rotilla (Botreau et al., 2006).
DCS:n tutkiminen, joka helpottaa vasteen häviämistä huumeisiin liittyviin vihjeisiin ihmisillä, on tarpeen.
Ehdotettu tutkimus laajentaa näitä innovatiivisia ja lupaavia havaintoja perustieteen areenalla ja ahdistuneisuushäiriöiden alalla todisteena konseptitutkimuksesta DCS:stä, joka helpottaa kokaiiniin liittyvien vihjeiden aiheuttaman vasteen häviämistä ihmisen laboratorioparadigmassa.
Lisäksi ekstinktio-oppimisen hermosubstraattien tutkimiseksi halukkaille ja kelvollisille henkilöille tehdään fMRI-skannaus ennen ja jälkeen ekstinktioprotokollan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Yhdysvallat, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja toimimaan sellaisella älyllisellä tasolla, että kaikki arviointivälineet voidaan suorittaa tarkasti.
- Koehenkilöiden on täytettävä nykyisen kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit. Koehenkilöt voivat täyttää väärinkäytön kriteerit, mutta eivät riippuvuutta mistään muusta aineesta nikotiinia ja alkoholia lukuun ottamatta. Kokaiinin ja alkoholin ja nikotiiniriippuvuuden suuren yhteissairauden vuoksi nikotiinin ja alkoholiriippuvuuden poissulkeminen vaarantaisi vakavasti rekrytoinnin toteutettavuuden. Nikotiinin käyttöä välittömästi ennen altistus-/sammutusjaksoa valvotaan. Vaikka alkoholiriippuvuuden kriteerit täyttävät henkilöt hyväksytään tutkimukseen, kaikki, joilla on mitattavissa oleva veren alkoholipitoisuus istuntopäivänä, suljetaan pois, koska akuutti alkoholinotto voi nostaa seerumin DCS-tasoja ja alentaa kohtauskynnystä.
- Jommankumman seuraavista ehkäisymenetelmistä naispuolisten koehenkilöiden käyttäminen: ehkäisypillerit, estemenetelmät (kalvo tai kondomit, joissa on spermisidiä tai molemmat), kirurginen sterilointi, kohdunsisäisen ehkäisylaitteen käyttö tai täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä.
- Tutkittavien on asuttava 50 mailin säteellä tutkimuslaitoksesta ja heillä on oltava luotettavat kulkuyhteydet.
- Tutkittavien on suostuttava pysymään pidättäytymisestä kaikista huumeista (nikotiinia lukuun ottamatta) ennen ensimmäistä hoitokertaa ja viimeisen istunnon ajan.
- Tutkittavien on suostuttava satunnaiseen määritykseen DCS vs. lumelääke -olosuhteisiin.
- FMRI- osallistujien on oltava oikeakätisiä.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa merkittäviä hematologisia, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhko-, munuaisten, maha-suolikanavan tai neurologisia sairauksia, mukaan lukien insuliiniriippuvainen diabetes, koska nämä sairaudet voivat vaikuttaa sykkeen tai ihon konduktanssin mittaukseen.
- Potilaat, joilla on tai on ollut psykoottinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava ahdistuneisuushäiriö, koska nämä voivat vaikuttaa vihjereaktiivisuuteen.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty pitämään pidättäytymisestä alkoholista ja muista huumeista (paitsi nikotiinista) ennen vihjetoimenpiteitä ja niiden välillä.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV:n päihderiippuvuuden kriteerit (muu kuin nikotiini, alkoholi tai kokaiini tarvittaessa) viimeisten 60 päivän aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan B-salpaajia, rytmihäiriölääkkeitä, psykostimulantteja tai mitä tahansa muita aineita, joiden tiedetään häiritsevän sydämen sykkeen ja ihon johtavuuden seurantaa.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys DCS:lle.
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat olla haitallisia vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, etionamidi, isoniatsidi tai aminohappolisät.
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia tai kohtaushäiriö.
- Potilaat, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta, koska DCS voi lisätä seerumin transaminaaseja.
- fMRI-osallistujat tarvitsevat ylläpito- tai akuuttihoitoa millä tahansa psykoaktiivisella lääkkeellä, mukaan lukien kouristuksia estävät lääkkeet, jotka saattavat häiritä fMRI:tä.
- FMRI-tutkimukseen osallistuneilla kliinisesti merkittäviä psykiatrisia tai lääketieteellisiä ongelmia, jotka heikentävät osallistumista skannaukseen tai rajoittavat kykyä osallistua skannaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo/Placebo/Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä jokaisessa kolmessa altistusjaksossa ja viikon seurantajaksossa.
Vihjeiden altistumisistuntojen aikana osallistujia pyydettiin käsittelemään kokaiinivihjeitä, kuten simuloitua halkeamaa, jauhetta ja piippuja, samalla kun he kuuntelivat kuvakäsikirjoitusta, ja sitten he katsoivat videomateriaalia kokaiiniin liittyvistä toiminnoista.
|
|
KOKEELLISTA: DCS/DCS/DCS/Placebo
Osallistujat saivat 50 mg d-sykloseriiniä (DCS) jokaista kolmea altistuskertaa kohden ja lumelääkettä yhden viikon seurantajakson aikana.
Vihjeiden altistumisistuntojen aikana osallistujia pyydettiin käsittelemään kokaiinivihjeitä, kuten simuloitua halkeamaa, jauhetta ja piippuja, samalla kun he kuuntelivat kuvakäsikirjoitusta, ja sitten he katsoivat videomateriaalia kokaiiniin liittyvistä toiminnoista.
|
50 mg d-sykloseriinia tai lumelääkettä suun kautta otettuna
Muut nimet:
|
MUUTA: DCS/Placebo/DCS/Placebo
Osallistujat saivat 50 mg d-sykloseriinia (DCS) ensimmäisessä ja kolmannessa altistusjaksossa ja lumelääkettä toisella altistumiskerralla ja viikon seurantajaksolla.
Vihjeiden altistumisistuntojen aikana osallistujia pyydettiin käsittelemään kokaiinivihjeitä, kuten simuloitua halkeamaa, jauhetta ja piippuja, samalla kun he kuuntelivat kuvakäsikirjoitusta, ja sitten he katsoivat videomateriaalia kokaiiniin liittyvistä toiminnoista.
|
50 mg d-sykloseriinia tai lumelääkettä suun kautta otettuna
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: DCS/DCS/Placebo
Osallistujat saivat 50 mg d-sykloseriiniä (DCS) jokaista kahdesta altistusjaksosta ja lumelääkettä yhden viikon seurantajakson aikana.
Vihjeiden altistumisistuntojen aikana osallistujia pyydettiin käsittelemään kokaiinivihjeitä, kuten simuloitua halkeamaa, jauhetta ja piippuja, samalla kun he kuuntelivat kuvakäsikirjoitusta, ja sitten he katsoivat videomateriaalia kokaiiniin liittyvistä toiminnoista.
Vihjeiden altistumiseen liittyi ohjeet himon selviytymiseen.
|
50 mg d-sykloseriinia tai lumelääkettä suun kautta otettuna
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/Placebo/Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä jokaisessa kahdessa altistusjaksossa ja lumelääkettä yhden viikon seurantajaksossa.
Vihjeiden altistumisistuntojen aikana osallistujia pyydettiin käsittelemään kokaiinivihjeitä, kuten simuloitua halkeamaa, jauhetta ja piippuja, samalla kun he kuuntelivat kuvakäsikirjoitusta, ja sitten he katsoivat videomateriaalia kokaiiniin liittyvistä toiminnoista.
Vihjeiden altistumiseen liittyi ohjeet himon selviytymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokaiinin subjektiivinen himo
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Keskiarvo osallistujien subjektiivisista himomittareista heti vihjeille altistumisen jälkeen yhden viikon seurantaistunnossa.
Osallistujat arvioivat himoa 10 pisteen analogisella asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin).
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prisciandaro JJ, Joseph JE, Myrick H, McRae-Clark AL, Henderson S, Pfeifer J, Brady KT. The relationship between years of cocaine use and brain activation to cocaine and response inhibition cues. Addiction. 2014 Dec;109(12):2062-70. doi: 10.1111/add.12666. Epub 2014 Jul 21.
- Prisciandaro JJ, Myrick H, Henderson S, McRae-Clark AL, Santa Ana EJ, Saladin ME, Brady KT. Impact of DCS-facilitated cue exposure therapy on brain activation to cocaine cues in cocaine dependence. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):195-201. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.009. Epub 2013 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRs#17972, 19784
- R01DA023188 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico