Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-cykloserin underlättar kokain - Cue Extinction

14 mars 2016 uppdaterad av: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Syftet med denna studie är att utforska användningen av d-cycloserine (DCS) för att underlätta utrotning av respons på kokainsignaler hos kokainberoende individer, i hopp om att det kan leda till utvecklingen av nya behandlingsalternativ för kokainberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kokainberoende är fortfarande ett allvarligt problem i USA idag och trots två decennier av intensiv forskning har effektiva farmakoterapeutiska behandlingar inte identifierats. Kokainassocierade miljösignaler kan framkalla drogbegär och exponering för kokainrelaterade ledtrådar är sannolikt inblandade i återfall. Framväxande data stöder rollen av glutamat i utrotningsinlärning. D-cycloserine (DCS), en partiell glutamatagonist, underlättar utrotning av associativ inlärning i djurmodeller av rädslakonditionering och kliniska studier av exponeringsbehandling för ångeststörningar. En nyligen genomförd studie visade på DCS-acceleration av utrotning av kokain-inducerad betingad platspreferens hos råttor (Botreau et al., 2006). Utforskning av DCS för att underlätta utrotning av svar på läkemedelsrelaterade signaler hos människor behövs. Den föreslagna studien kommer att utöka dessa innovativa och lovande rön från den grundläggande vetenskapsarenan och ångeststörningsfältet i en proof of concept-undersökning av DCS som underlättar utrotning av svar på kokainrelaterade signaler i ett mänskligt laboratorieparadigm. Dessutom, för att undersöka de neurala substraten för utsläckningsinlärning, kommer en undergrupp av individer som är villiga och berättigade att genomgå fMRI-skanningsprocedurer före och efter utrotningsprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Förenta staterna, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument.
  2. Försökspersoner måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för nuvarande kokainberoende. Försökspersoner kan uppfylla kriterier för missbruk, men inte beroende av något annat ämne med undantag för nikotin och alkohol. På grund av den höga samsjukligheten mellan kokain och alkohol- och nikotinberoende skulle ett uteslutande av nikotin- och alkoholberoende allvarligt äventyra möjligheten att rekrytera. Nikotinanvändning omedelbart före cue-exponeringen/extinktionssessionen kommer att kontrolleras. Även om individer som uppfyller kriterierna för alkoholberoende kommer att accepteras för deltagande i studien, kommer alla som har en mätbar blodalkoholnivå på dagen för sessionerna att uteslutas eftersom akut alkoholintag kan öka serumnivåerna av DCS och sänka anfallströskeln.
  3. Användning av en av följande preventivmetoder av kvinnliga försökspersoner: p-piller, barriärmetoder (diafragma eller kondomer med spermiedödande medel eller båda), kirurgisk sterilisering, användning av ett intrauterint preventivmedel eller fullständig avhållsamhet från samlag.
  4. Försökspersonerna måste bo inom en radie på 50 mil från forskningsanläggningen och ha tillförlitlig transport.
  5. Försökspersonerna måste samtycka till att avhålla sig från alla droger (förutom nikotin) före den första sessionen och genom den sista sessionen.
  6. Försökspersoner måste samtycka till slumpmässig tilldelning till DCS kontra placebo.
  7. För fMRI-deltagare måste försökspersonerna vara högerhänta.

Exklusions kriterier

  1. Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar ett effektivt preventivmedel.
  2. Patienter med tecken på eller en historia av betydande hematologiska, endokrina, kardiovaskulära, pulmonella, njur-, gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar inklusive insulinberoende diabetes, eftersom dessa tillstånd kan påverka hjärtfrekvens eller hudkonduktansmätning.
  3. Försökspersoner med en historia av eller pågående psykotisk störning, aktuell egentlig depression, bipolär affektiv störning eller en allvarlig ångeststörning eftersom dessa kan påverka cue-reaktiviteten.
  4. Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att upprätthålla avhållsamhet från alkohol och andra droger (förutom nikotin) före och mellan cue-procedurerna.
  5. Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för substansberoende (annat än nikotin, alkohol eller kokain beroende på vad som är lämpligt) under de senaste 60 dagarna.
  6. Personer som för närvarande tar B-blockerare, antiarytmiska medel, psykostimulerande medel eller andra medel som är kända för att störa hjärtfrekvens och hudkonduktansövervakning.
  7. Känd eller misstänkt överkänslighet mot DCS.
  8. Individer som tar mediciner som negativt kan interagera med studiemediciner, inklusive, men inte begränsat till, etionamid, isoniazid eller aminosyratillskott.
  9. Personer med en historia av epilepsi eller krampanfall.
  10. Patienter med signifikant nedsatt leverfunktion, eftersom DCS kan öka serumtransaminaserna.
  11. För fMRI-deltagare, behovet av underhåll eller akut behandling med någon psykoaktiv medicin, inklusive anti-anfallsmediciner som potentiellt kan störa fMRI.
  12. För fMRI-deltagare, kliniskt signifikanta psykiatriska eller medicinska problem som skulle försämra deltagandet eller begränsa möjligheten att delta i skanningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo/Placebo/Placebo
Deltagarna tilldelades att få placebo för var och en av 3 cue exponeringssessioner och vid en veckas uppföljningssession. Under cue-exponeringssessioner ombads deltagarna att hantera kokain-cues som simulerad crack, puder och pipor medan de lyssnade på ett bildmanus, och sedan tittade de på videofilmer av kokainrelaterade aktiviteter.
EXPERIMENTELL: DCS/DCS/DCS/Placebo
Deltagarna fick i uppdrag att få 50 mg d-cykloserin (DCS) för var och en av 3 cue exponeringssessioner och en placebo vid en veckas uppföljningssession. Under cue-exponeringssessioner ombads deltagarna att hantera kokain-cues som simulerad crack, puder och pipor medan de lyssnade på ett bildmanus, och sedan tittade de på videofilmer av kokainrelaterade aktiviteter.
50 mg d-cykloserin eller placebo oralt
Andra namn:
  • seromycin
ÖVRIG: DCS/Placebo/DCS/Placebo
Deltagarna fick i uppdrag att få 50 mg d-cykloserin (DCS) vid den första och tredje cue-exponeringssessionen och en placebo vid den andra cue-exponeringen och en veckas uppföljningssession. Under cue-exponeringssessioner ombads deltagarna att hantera kokain-cues som simulerad crack, puder och pipor medan de lyssnade på ett bildmanus, och sedan tittade de på videofilmer av kokainrelaterade aktiviteter.
50 mg d-cykloserin eller placebo oralt
Andra namn:
  • seromycin
EXPERIMENTELL: DCS/DCS/Placebo
Deltagarna fick i uppdrag att få 50 mg d-cycloserine (DCS) för var och en av 2 cue exponeringssessioner och en placebo vid en veckas uppföljningssession. Under cue-exponeringssessioner ombads deltagarna att hantera kokain-cues som simulerad crack, puder och pipor medan de lyssnade på ett bildmanus, och sedan tittade de på videofilmer av kokainrelaterade aktiviteter. Cue exponeringssessioner åtföljdes av instruktioner om hur man hanterar suget.
50 mg d-cykloserin eller placebo oralt
Andra namn:
  • seromycin
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/Placebo/Placebo
Deltagarna tilldelades placebo för var och en av 2 cue exponeringssessioner och en placebo vid en veckas uppföljningssession. Under cue-exponeringssessioner ombads deltagarna att hantera kokain-cues som simulerad crack, puder och pipor medan de lyssnade på ett bildmanus, och sedan tittade de på videofilmer av kokainrelaterade aktiviteter. Cue exponeringssessioner åtföljdes av instruktioner om hur man hanterar suget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektivt sug efter kokain
Tidsram: två veckor
Genomsnitt av deltagarnas subjektiva mått på sug omedelbart efter exponering för signal vid en veckas uppföljningssession. Deltagarna bedömde suget på en 10-punkts analog skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kokainmissbruk

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera