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Facilitación de la D-cicloserina de la cocaína: extinción de señales

14 de marzo de 2016 actualizado por: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
El propósito de este estudio es explorar el uso de d-cicloserina (DCS) para facilitar la extinción de la respuesta a las señales de cocaína en individuos dependientes de cocaína, con la esperanza de que pueda conducir al desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para la dependencia de cocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La dependencia de la cocaína sigue siendo un problema grave en los Estados Unidos en la actualidad y, a pesar de dos décadas de intensa investigación, no se han identificado tratamientos farmacoterapéuticos eficaces. Las señales ambientales asociadas con la cocaína pueden provocar ansias por la droga y es probable que la exposición a señales relacionadas con la cocaína esté involucrada en la recaída. Los datos emergentes respaldan el papel del glutamato en el aprendizaje de la extinción. D-cicloserina (DCS), un agonista parcial de glutamato, facilita la extinción del aprendizaje asociativo en modelos animales de condicionamiento del miedo y estudios clínicos de tratamiento de exposición para trastornos de ansiedad. Un estudio reciente demostró la aceleración de DCS de la extinción de la preferencia de lugar condicionada inducida por la cocaína en ratas (Botreau et al., 2006). Se necesita la exploración de DCS para facilitar la extinción de la respuesta a las señales relacionadas con las drogas en los seres humanos. El estudio propuesto ampliará estos hallazgos innovadores y prometedores del ámbito de la ciencia básica y el campo de los trastornos de ansiedad en una investigación de prueba de concepto de la facilitación de la extinción de la respuesta a las señales relacionadas con la cocaína en un paradigma de laboratorio humano. Además, para examinar los sustratos neuronales del aprendizaje de la extinción, un subconjunto de personas que estén dispuestas y sean elegibles se someterán a procedimientos de exploración por IRMf antes y después del protocolo de extinción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
  2. Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la cocaína. Los sujetos pueden cumplir con los criterios de abuso, pero no de dependencia de ninguna otra sustancia, con la excepción de la nicotina y el alcohol. Debido a la alta comorbilidad de la cocaína con el alcohol y la dependencia de la nicotina, excluir la dependencia de la nicotina y el alcohol comprometería seriamente la viabilidad del reclutamiento. Se controlará el consumo de nicotina inmediatamente antes de la sesión de exposición/extinción. Aunque las personas que cumplan los criterios de dependencia del alcohol serán aceptadas para participar en el estudio, cualquier persona que tenga un nivel medible de alcohol en sangre el día de las sesiones será excluida, ya que la ingesta aguda de alcohol puede aumentar los niveles séricos de DCS y reducir el umbral de convulsiones.
  3. Uso de uno de los siguientes métodos anticonceptivos por parte de mujeres: píldoras anticonceptivas, métodos de barrera (diafragma o condones con espermicida o ambos), esterilización quirúrgica, uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino o abstinencia total de las relaciones sexuales.
  4. Los sujetos deben vivir dentro de un radio de 50 millas del centro de investigación y tener un transporte confiable.
  5. Los sujetos deben dar su consentimiento para permanecer abstinentes de todas las drogas de abuso (excepto la nicotina) antes de la primera sesión y durante la sesión final.
  6. Los sujetos deben dar su consentimiento para la asignación aleatoria a las condiciones DCS versus placebo.
  7. Para los participantes de fMRI, los sujetos deben ser diestros.

Criterio de exclusión

  1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
  2. Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, renales, gastrointestinales o neurológicas significativas, incluida la diabetes insulinodependiente, ya que estas afecciones pueden afectar la frecuencia cardíaca o la medición de la conductancia de la piel.
  3. Sujetos con antecedentes o trastorno psicótico actual, trastorno depresivo mayor actual, trastorno afectivo bipolar o trastorno de ansiedad grave, ya que estos pueden afectar la reactividad a las señales.
  4. Sujetos que no quieren o no pueden mantener la abstinencia de alcohol y otras drogas de abuso (excepto la nicotina) antes y entre los procedimientos de entrada.
  5. Sujetos que cumplen los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias (que no sean nicotina, alcohol o cocaína, según corresponda) en los últimos 60 días.
  6. Sujetos que actualmente toman bloqueadores B, agentes antiarrítmicos, psicoestimulantes o cualquier otro agente que se sabe que interfiere con el ritmo cardíaco y el control de la conductancia de la piel.
  7. Hipersensibilidad conocida o sospechada a DCS.
  8. Individuos que toman medicamentos que podrían interactuar negativamente con los medicamentos del estudio, incluidos, entre otros, etionamida, isoniazida o suplementos de aminoácidos.
  9. Sujetos con antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo.
  10. Sujetos con insuficiencia hepática significativa, ya que la DCS puede aumentar las transaminasas séricas.
  11. Para los participantes de fMRI, la necesidad de mantenimiento o tratamiento agudo con cualquier medicamento psicoactivo, incluidos los medicamentos anticonvulsivos que podrían interferir potencialmente con fMRI.
  12. Para los participantes de fMRI, problemas psiquiátricos o médicos clínicamente significativos que afectarían la participación o limitarían la capacidad de participar en la exploración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo/placebo/placebo/placebo
Los participantes fueron asignados para recibir placebo para cada una de las 3 sesiones de exposición de señales y en la sesión de seguimiento de una semana. Durante las sesiones de exposición de señales, se pidió a los participantes que manejaran señales de cocaína como crack, polvo y pipas simulados mientras escuchaban un guión de imágenes, y luego vieron imágenes de video de actividades relacionadas con la cocaína.
EXPERIMENTAL: DCS/DCS/DCS/placebo
Los participantes fueron asignados para recibir 50 mg de d-cicloserina (DCS) para cada una de las 3 sesiones de exposición a señales y un placebo en la sesión de seguimiento de una semana. Durante las sesiones de exposición de señales, se pidió a los participantes que manejaran señales de cocaína como crack, polvo y pipas simulados mientras escuchaban un guión de imágenes, y luego vieron imágenes de video de actividades relacionadas con la cocaína.
50 mg de d-cicloserina o placebo por vía oral
Otros nombres:
  • seromicina
OTRO: DCS/placebo/DCS/placebo
Los participantes fueron asignados a recibir 50 mg de d-cicloserina (DCS) en la primera y tercera sesión de exposición y un placebo en la segunda exposición y en la sesión de seguimiento de una semana. Durante las sesiones de exposición de señales, se pidió a los participantes que manejaran señales de cocaína como crack, polvo y pipas simulados mientras escuchaban un guión de imágenes, y luego vieron imágenes de video de actividades relacionadas con la cocaína.
50 mg de d-cicloserina o placebo por vía oral
Otros nombres:
  • seromicina
EXPERIMENTAL: DCS/DCS/placebo
Los participantes fueron asignados para recibir 50 mg de d-cicloserina (DCS) para cada una de las 2 sesiones de exposición a señales y un placebo en la sesión de seguimiento de una semana. Durante las sesiones de exposición de señales, se pidió a los participantes que manejaran señales de cocaína como crack, polvo y pipas simulados mientras escuchaban un guión de imágenes, y luego vieron imágenes de video de actividades relacionadas con la cocaína. Las sesiones de exposición de señales estuvieron acompañadas de instrucciones sobre cómo hacer frente al deseo.
50 mg de d-cicloserina o placebo por vía oral
Otros nombres:
  • seromicina
COMPARADOR_ACTIVO: Placebo/placebo/placebo
Los participantes fueron asignados a un placebo para cada una de las 2 sesiones de exposición a señales y un placebo en la sesión de seguimiento de una semana. Durante las sesiones de exposición de señales, se pidió a los participantes que manejaran señales de cocaína como crack, polvo y pipas simulados mientras escuchaban un guión de imágenes, y luego vieron imágenes de video de actividades relacionadas con la cocaína. Las sesiones de exposición de señales estuvieron acompañadas de instrucciones sobre cómo hacer frente al deseo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo subjetivo de cocaína
Periodo de tiempo: dos semanas
Promedio de las medidas subjetivas de deseo de los participantes inmediatamente después de la exposición a la señal en la sesión de seguimiento de una semana. Los participantes calificaron el deseo en una escala analógica de 10 puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente).
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HRs#17972, 19784
  • R01DA023188 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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