- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00759473
D-Cycloserin-Erleichterung von Kokain - Cue Extinction
14. März 2016 aktualisiert von: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von d-Cycloserin (DCS) zu untersuchen, um die Auslöschung der Reaktion auf Kokain-Hinweise bei kokainabhängigen Personen zu erleichtern, in der Hoffnung, dass dies zur Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für Kokainabhängigkeit führen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kokainabhängigkeit bleibt heute in den Vereinigten Staaten ein ernsthaftes Problem, und trotz zwei Jahrzehnten intensiver Forschung wurden keine wirksamen pharmakotherapeutischen Behandlungen identifiziert.
Kokain-assoziierte Umweltreize können das Verlangen nach Drogen hervorrufen, und die Exposition gegenüber kokain-bezogenen Reizen ist wahrscheinlich an einem Rückfall beteiligt.
Neue Daten unterstützen die Rolle von Glutamat beim Extinktionslernen.
D-Cycloserin (DCS), ein partieller Glutamatagonist, erleichtert die Auslöschung des assoziativen Lernens in Tiermodellen der Angstkonditionierung und in klinischen Studien zur Expositionsbehandlung bei Angststörungen.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte eine DCS-Beschleunigung des Aussterbens der Kokain-induzierten konditionierten Platzpräferenz bei Ratten (Botreau et al., 2006).
Die Erforschung von DCS zur Erleichterung der Auslöschung der Reaktion auf arzneimittelbezogene Hinweise beim Menschen ist erforderlich.
Die vorgeschlagene Studie wird diese innovativen und vielversprechenden Erkenntnisse aus dem Bereich der Grundlagenforschung und der Angststörungen in einer Proof-of-Concept-Untersuchung der DCS-Erleichterung der Auslöschung der Reaktion auf kokainbezogene Hinweise in einem menschlichen Laborparadigma erweitern.
Um die neuronalen Substrate des Extinktionslernens zu untersuchen, wird eine Untergruppe von Personen, die bereit und geeignet sind, vor und nach dem Extinktionsprotokoll fMRT-Scanning-Verfahren unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Pickens, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
- Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Kokainabhängigkeit erfüllen. Die Probanden können die Kriterien für Missbrauch erfüllen, aber keine Abhängigkeit von anderen Substanzen mit Ausnahme von Nikotin und Alkohol. Aufgrund der hohen Komorbidität von Kokain mit Alkohol- und Nikotinabhängigkeit würde ein Ausschluss von Nikotin- und Alkoholabhängigkeit die Durchführbarkeit der Rekrutierung ernsthaft beeinträchtigen. Der Nikotinkonsum unmittelbar vor der Cue-Exposition/Extinction-Sitzung wird kontrolliert. Obwohl Personen, die die Kriterien für Alkoholabhängigkeit erfüllen, zur Studienteilnahme zugelassen werden, wird jeder ausgeschlossen, der am Tag der Sitzungen einen messbaren Blutalkoholspiegel aufweist, da akuter Alkoholkonsum die DCS-Serumspiegel erhöhen und die Krampfschwelle senken kann.
- Verwendung einer der folgenden Verhütungsmethoden durch weibliche Probanden: Antibabypille, Barrieremethoden (Diaphragma oder Kondome mit Spermizid oder beides), chirurgische Sterilisation, Verwendung eines intrauterinen Verhütungsmittels oder vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr.
- Die Probanden müssen in einem Umkreis von 50 Meilen um die Forschungseinrichtung leben und über einen zuverlässigen Transport verfügen.
- Die Probanden müssen zustimmen, vor der ersten Sitzung und während der letzten Sitzung von allen Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) abstinent zu bleiben.
- Die Probanden müssen einer zufälligen Zuordnung zu den DCS- vs. Placebo-Bedingungen zustimmen.
- Bei fMRI-Teilnehmern müssen Probanden Rechtshänder sein.
Ausschlusskriterien
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Personen mit Anzeichen oder Vorgeschichte von signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich insulinabhängigem Diabetes, da diese Erkrankungen die Herzfrequenz oder die Hautleitfähigkeitsmessung beeinflussen können.
- Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen psychotischen Störung, einer aktuellen schweren depressiven Störung, einer bipolaren affektiven Störung oder einer schweren Angststörung, da diese die Reaktionsfähigkeit von Hinweisen beeinträchtigen können.
- Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, vor und zwischen den Cue-Verfahren auf Alkohol und andere Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) zu verzichten.
- Probanden, die in den letzten 60 Tagen die DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit (außer Nikotin, Alkohol oder Kokain) erfüllt haben.
- Probanden, die derzeit B-Blocker, Antiarrhythmika, Psychostimulanzien oder andere Wirkstoffe einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Überwachung der Herzfrequenz und der Hautleitfähigkeit beeinträchtigen.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber DCS.
- Personen, die Medikamente einnehmen, die mit Studienmedikamenten in Wechselwirkung treten könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ethionamid, Isoniazid oder Aminosäureergänzungen.
- Patienten mit Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
- Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung, da DCS die Serumtransaminasen erhöhen kann.
- Für fMRT-Teilnehmer die Notwendigkeit einer Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Antikonvulsiva, die möglicherweise die fMRT beeinträchtigen könnten.
- Für fMRT-Teilnehmer klinisch signifikante psychiatrische oder medizinische Probleme, die die Teilnahme am Scan beeinträchtigen oder die Fähigkeit zur Teilnahme einschränken würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo/Placebo/Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo für jede der 3 Cue-Expositionssitzungen und bei der einwöchigen Nachsorgesitzung.
Während der Cue-Exposition-Sitzungen wurden die Teilnehmer gebeten, mit Kokain-Cues wie simuliertem Crack, Pulver und Pfeifen umzugehen, während sie sich ein Bildskript anhörten, und dann sahen sie sich Videoaufnahmen von Aktivitäten im Zusammenhang mit Kokain an.
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EXPERIMENTAL: DCS/DCS/DCS/Placebo
Die Teilnehmer erhielten 50 mg d-Cycloserin (DCS) für jede der 3 Cue-Expositionssitzungen und ein Placebo bei der einwöchigen Folgesitzung.
Während der Cue-Exposition-Sitzungen wurden die Teilnehmer gebeten, mit Kokain-Cues wie simuliertem Crack, Pulver und Pfeifen umzugehen, während sie sich ein Bildskript anhörten, und dann sahen sie sich Videoaufnahmen von Aktivitäten im Zusammenhang mit Kokain an.
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50 mg d-Cycloserin oder Placebo oral eingenommen
Andere Namen:
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ANDERE: DCS/Placebo/DCS/Placebo
Die Teilnehmer erhielten 50 mg d-Cycloserin (DCS) bei der ersten und dritten Cue-Expositionssitzung und ein Placebo bei der zweiten Cue-Exposition und der einwöchigen Folgesitzung.
Während der Cue-Exposition-Sitzungen wurden die Teilnehmer gebeten, mit Kokain-Cues wie simuliertem Crack, Pulver und Pfeifen umzugehen, während sie sich ein Bildskript anhörten, und dann sahen sie sich Videoaufnahmen von Aktivitäten im Zusammenhang mit Kokain an.
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50 mg d-Cycloserin oder Placebo oral eingenommen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: DCS/DCS/Placebo
Die Teilnehmer erhielten 50 mg d-Cycloserin (DCS) für jede der 2 Cue-Expositionssitzungen und ein Placebo in der einwöchigen Folgesitzung.
Während der Cue-Exposition-Sitzungen wurden die Teilnehmer gebeten, mit Kokain-Cues wie simuliertem Crack, Pulver und Pfeifen umzugehen, während sie sich ein Bildskript anhörten, und dann sahen sie sich Videoaufnahmen von Aktivitäten im Zusammenhang mit Kokain an.
Cue-Expositions-Sitzungen wurden von Anweisungen zur Bewältigung des Verlangens begleitet.
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50 mg d-Cycloserin oder Placebo oral eingenommen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/Placebo/Placebo
Die Teilnehmer wurden Placebo für jede der 2 Cue-Expositionssitzungen und ein Placebo bei der einwöchigen Folgesitzung zugewiesen.
Während der Cue-Exposition-Sitzungen wurden die Teilnehmer gebeten, mit Kokain-Cues wie simuliertem Crack, Pulver und Pfeifen umzugehen, während sie sich ein Bildskript anhörten, und dann sahen sie sich Videoaufnahmen von Aktivitäten im Zusammenhang mit Kokain an.
Cue-Expositions-Sitzungen wurden von Anweisungen zur Bewältigung des Verlangens begleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektives Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: zwei Wochen
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Durchschnitt der subjektiven Messwerte des Verlangens der Teilnehmer unmittelbar nach der Cue-Exposition bei der einwöchigen Follow-up-Sitzung.
Die Teilnehmer bewerteten das Verlangen auf einer 10-Punkte-Analogskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem).
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zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prisciandaro JJ, Joseph JE, Myrick H, McRae-Clark AL, Henderson S, Pfeifer J, Brady KT. The relationship between years of cocaine use and brain activation to cocaine and response inhibition cues. Addiction. 2014 Dec;109(12):2062-70. doi: 10.1111/add.12666. Epub 2014 Jul 21.
- Prisciandaro JJ, Myrick H, Henderson S, McRae-Clark AL, Santa Ana EJ, Saladin ME, Brady KT. Impact of DCS-facilitated cue exposure therapy on brain activation to cocaine cues in cocaine dependence. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):195-201. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.009. Epub 2013 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRs#17972, 19784
- R01DA023188 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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