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D-Cycloserin-Erleichterung von Kokain - Cue Extinction

14. März 2016 aktualisiert von: Kathleen Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von d-Cycloserin (DCS) zu untersuchen, um die Auslöschung der Reaktion auf Kokain-Hinweise bei kokainabhängigen Personen zu erleichtern, in der Hoffnung, dass dies zur Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für Kokainabhängigkeit führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Kokainabhängigkeit bleibt heute in den Vereinigten Staaten ein ernsthaftes Problem, und trotz zwei Jahrzehnten intensiver Forschung wurden keine wirksamen pharmakotherapeutischen Behandlungen identifiziert. Kokain-assoziierte Umweltreize können das Verlangen nach Drogen hervorrufen, und die Exposition gegenüber kokain-bezogenen Reizen ist wahrscheinlich an einem Rückfall beteiligt. Neue Daten unterstützen die Rolle von Glutamat beim Extinktionslernen. D-Cycloserin (DCS), ein partieller Glutamatagonist, erleichtert die Auslöschung des assoziativen Lernens in Tiermodellen der Angstkonditionierung und in klinischen Studien zur Expositionsbehandlung bei Angststörungen. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte eine DCS-Beschleunigung des Aussterbens der Kokain-induzierten konditionierten Platzpräferenz bei Ratten (Botreau et al., 2006). Die Erforschung von DCS zur Erleichterung der Auslöschung der Reaktion auf arzneimittelbezogene Hinweise beim Menschen ist erforderlich. Die vorgeschlagene Studie wird diese innovativen und vielversprechenden Erkenntnisse aus dem Bereich der Grundlagenforschung und der Angststörungen in einer Proof-of-Concept-Untersuchung der DCS-Erleichterung der Auslöschung der Reaktion auf kokainbezogene Hinweise in einem menschlichen Laborparadigma erweitern. Um die neuronalen Substrate des Extinktionslernens zu untersuchen, wird eine Untergruppe von Personen, die bereit und geeignet sind, vor und nach dem Extinktionsprotokoll fMRT-Scanning-Verfahren unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
  2. Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Kokainabhängigkeit erfüllen. Die Probanden können die Kriterien für Missbrauch erfüllen, aber keine Abhängigkeit von anderen Substanzen mit Ausnahme von Nikotin und Alkohol. Aufgrund der hohen Komorbidität von Kokain mit Alkohol- und Nikotinabhängigkeit würde ein Ausschluss von Nikotin- und Alkoholabhängigkeit die Durchführbarkeit der Rekrutierung ernsthaft beeinträchtigen. Der Nikotinkonsum unmittelbar vor der Cue-Exposition/Extinction-Sitzung wird kontrolliert. Obwohl Personen, die die Kriterien für Alkoholabhängigkeit erfüllen, zur Studienteilnahme zugelassen werden, wird jeder ausgeschlossen, der am Tag der Sitzungen einen messbaren Blutalkoholspiegel aufweist, da akuter Alkoholkonsum die DCS-Serumspiegel erhöhen und die Krampfschwelle senken kann.
  3. Verwendung einer der folgenden Verhütungsmethoden durch weibliche Probanden: Antibabypille, Barrieremethoden (Diaphragma oder Kondome mit Spermizid oder beides), chirurgische Sterilisation, Verwendung eines intrauterinen Verhütungsmittels oder vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr.
  4. Die Probanden müssen in einem Umkreis von 50 Meilen um die Forschungseinrichtung leben und über einen zuverlässigen Transport verfügen.
  5. Die Probanden müssen zustimmen, vor der ersten Sitzung und während der letzten Sitzung von allen Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) abstinent zu bleiben.
  6. Die Probanden müssen einer zufälligen Zuordnung zu den DCS- vs. Placebo-Bedingungen zustimmen.
  7. Bei fMRI-Teilnehmern müssen Probanden Rechtshänder sein.

Ausschlusskriterien

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  2. Personen mit Anzeichen oder Vorgeschichte von signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich insulinabhängigem Diabetes, da diese Erkrankungen die Herzfrequenz oder die Hautleitfähigkeitsmessung beeinflussen können.
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen psychotischen Störung, einer aktuellen schweren depressiven Störung, einer bipolaren affektiven Störung oder einer schweren Angststörung, da diese die Reaktionsfähigkeit von Hinweisen beeinträchtigen können.
  4. Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, vor und zwischen den Cue-Verfahren auf Alkohol und andere Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) zu verzichten.
  5. Probanden, die in den letzten 60 Tagen die DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit (außer Nikotin, Alkohol oder Kokain) erfüllt haben.
  6. Probanden, die derzeit B-Blocker, Antiarrhythmika, Psychostimulanzien oder andere Wirkstoffe einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Überwachung der Herzfrequenz und der Hautleitfähigkeit beeinträchtigen.
  7. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber DCS.
  8. Personen, die Medikamente einnehmen, die mit Studienmedikamenten in Wechselwirkung treten könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ethionamid, Isoniazid oder Aminosäureergänzungen.
  9. Patienten mit Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  10. Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung, da DCS die Serumtransaminasen erhöhen kann.
  11. Für fMRT-Teilnehmer die Notwendigkeit einer Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Antikonvulsiva, die möglicherweise die fMRT beeinträchtigen könnten.
  12. Für fMRT-Teilnehmer klinisch signifikante psychiatrische oder medizinische Probleme, die die Teilnahme am Scan beeinträchtigen oder die Fähigkeit zur Teilnahme einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo/Placebo/Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo für jede der 3 Cue-Expositionssitzungen und bei der einwöchigen Nachsorgesitzung. Während der Cue-Exposition-Sitzungen wurden die Teilnehmer gebeten, mit Kokain-Cues wie simuliertem Crack, Pulver und Pfeifen umzugehen, während sie sich ein Bildskript anhörten, und dann sahen sie sich Videoaufnahmen von Aktivitäten im Zusammenhang mit Kokain an.
EXPERIMENTAL: DCS/DCS/DCS/Placebo
Die Teilnehmer erhielten 50 mg d-Cycloserin (DCS) für jede der 3 Cue-Expositionssitzungen und ein Placebo bei der einwöchigen Folgesitzung. Während der Cue-Exposition-Sitzungen wurden die Teilnehmer gebeten, mit Kokain-Cues wie simuliertem Crack, Pulver und Pfeifen umzugehen, während sie sich ein Bildskript anhörten, und dann sahen sie sich Videoaufnahmen von Aktivitäten im Zusammenhang mit Kokain an.
50 mg d-Cycloserin oder Placebo oral eingenommen
Andere Namen:
  • Seromycin
ANDERE: DCS/Placebo/DCS/Placebo
Die Teilnehmer erhielten 50 mg d-Cycloserin (DCS) bei der ersten und dritten Cue-Expositionssitzung und ein Placebo bei der zweiten Cue-Exposition und der einwöchigen Folgesitzung. Während der Cue-Exposition-Sitzungen wurden die Teilnehmer gebeten, mit Kokain-Cues wie simuliertem Crack, Pulver und Pfeifen umzugehen, während sie sich ein Bildskript anhörten, und dann sahen sie sich Videoaufnahmen von Aktivitäten im Zusammenhang mit Kokain an.
50 mg d-Cycloserin oder Placebo oral eingenommen
Andere Namen:
  • Seromycin
EXPERIMENTAL: DCS/DCS/Placebo
Die Teilnehmer erhielten 50 mg d-Cycloserin (DCS) für jede der 2 Cue-Expositionssitzungen und ein Placebo in der einwöchigen Folgesitzung. Während der Cue-Exposition-Sitzungen wurden die Teilnehmer gebeten, mit Kokain-Cues wie simuliertem Crack, Pulver und Pfeifen umzugehen, während sie sich ein Bildskript anhörten, und dann sahen sie sich Videoaufnahmen von Aktivitäten im Zusammenhang mit Kokain an. Cue-Expositions-Sitzungen wurden von Anweisungen zur Bewältigung des Verlangens begleitet.
50 mg d-Cycloserin oder Placebo oral eingenommen
Andere Namen:
  • Seromycin
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/Placebo/Placebo
Die Teilnehmer wurden Placebo für jede der 2 Cue-Expositionssitzungen und ein Placebo bei der einwöchigen Folgesitzung zugewiesen. Während der Cue-Exposition-Sitzungen wurden die Teilnehmer gebeten, mit Kokain-Cues wie simuliertem Crack, Pulver und Pfeifen umzugehen, während sie sich ein Bildskript anhörten, und dann sahen sie sich Videoaufnahmen von Aktivitäten im Zusammenhang mit Kokain an. Cue-Expositions-Sitzungen wurden von Anweisungen zur Bewältigung des Verlangens begleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: zwei Wochen
Durchschnitt der subjektiven Messwerte des Verlangens der Teilnehmer unmittelbar nach der Cue-Exposition bei der einwöchigen Follow-up-Sitzung. Die Teilnehmer bewerteten das Verlangen auf einer 10-Punkte-Analogskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem).
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRs#17972, 19784
  • R01DA023188 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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