Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce GSK Biologicals GSK2186877A u dospělých ve věku 65 let a starších

2. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Pozorovatelsky zaslepená studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals proti chřipce GSK2186877A při podání starším subjektům.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals proti chřipce GSK2186877A u dospělých ve věku 65 let a starších.

Tento protokol se zabývá cíli a výsledky fáze rozšíření v roce 1. Cíle a výsledky primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (číslo NCT = 00540592).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

526

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3001 DC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13359
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73635
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86150
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Německo, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Německo, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Německo, 39326
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Švédsko, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 18-41 let nebo ≥65 let v době očkování, kteří se zúčastnili studie 110847 a dokončili 6měsíční sledování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Poplatek za akutní zhoršení zdravotního stavu zjištěného klinickým hodnocením (anamnéza a anamnéza řízené vyšetření) před vstupem do studie.
  • Ženské subjekty musí mít neplodnost.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
  • Podávání jiných licencovaných vakcín během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie. Plánované podávání vakcíny proti chřipce jiné než studované vakcíny nebo vakcíny nepředpokládané v protokolu studie během celého období studie.
  • Očkování proti chřipce od ledna 2008 vakcínou proti sezónní chřipce.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před podáním studované vakcíny.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza přecitlivělosti na předchozí dávku vakcíny proti chřipce.
  • Alergie v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Akutní (aktivní) klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno klinickým hodnocením (lékařská anamnéza a lékařská anamnéza řízené fyzikálním vyšetřením) nebo již existujícími laboratorními screeningovými testy.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících prvnímu podání studované vakcíny nebo plánovanému podání během studie.
  • Jakékoli zdravotní stavy, u kterých jsou IM injekce kontraindikovány.
  • Kojící žena, žena plánující otěhotnět nebo plánující vysadit antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti chřipce nové generace GSK2186877A Group
Subjekty ve věku ≥65 let dostaly 1 dávku vakcíny proti chřipce nové generace GSK2186877A
Biologický: Vakcína proti chřipce GSK Bio GSK2186877A
Intramuskulární (IM) podání, 1 dávka
Aktivní komparátor: Skupina starších lidí Fluarix
Jedinci ve věku ≥65 let dostali 1 dávku vakcíny Fluarix
Biologický: Fluarix
Intramuskulární (IM) podání, 1 dávka
Aktivní komparátor: Mladá skupina Fluarix
Jedinci ve věku 18-40 let dostali 1 dávku vakcíny Fluarix
Biologický: Fluarix
Intramuskulární (IM) podání, 1 dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupně vyžádané místní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 0-6
Ekchymóza, zarudnutí a otok 3. stupně byly větší nebo rovné 100 milimetrům (mm), tj. ≥ 100 mm a bolest 3. stupně byla značná klidová bolest, která bránila běžným každodenním aktivitám. Jakýkoli byl výskyt jakéhokoli lokálního symptomu bez ohledu na stupeň jejich intenzity.
Den 0-6
Doba trvání vyžádaných místních AE
Časové okno: Den 0-6
Trvání bylo definováno jako počet dní s jakýmkoli stupněm lokálních symptomů a stupněm kvantifikovatelných symptomů: ekchymóza, zarudnutí a otok byly větší než (>) 20 mm.
Den 0-6
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související vyžádané obecné AE
Časové okno: Den 0-6
Jakákoli horečka byla definována jako orální teplota ≥38,0 stupňů Celsia (°C), horečka 3. stupně byla orální teplota >40,0°C. U ostatních příznaků byl jakýkoli definován jako výskyt jakéhokoli obecného příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování, stupeň 3 byl definován jako obecný příznak, který bránil normální aktivitě a související byl obecný příznak posouzený zkoušejícím jako kauzálně související se studií očkování.
Den 0-6
Doba trvání vyžádaných obecných AE
Časové okno: Den 0-6
Doba trvání byla definována jako počet dní s jakýmkoli stupněm celkových příznaků.
Den 0-6
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související nevyžádané AE
Časové okno: Den 0-20
Nevyžádaná nežádoucí příhoda (AE) zahrnuje jakýkoli AE hlášený navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného příznaku bez ohledu na stupeň intenzity, stupeň 3 byl nevyžádaný příznak, který bránil normální aktivitě a související příhoda byla hodnocena výzkumníkem jako možná související se studijní vakcinací.
Den 0-20
Počet subjektů, které hlásily jakékoli, 3. stupně a související AE s lékařsky ošetřenou návštěvou mezi dnem 0 až 20
Časové okno: Den 0-20
Pro každý vyžádaný a nevyžádaný AE, který subjekt zažil, byl subjekt dotázán, zda mu byla z jakéhokoli důvodu poskytnuta lékařská péče definovaná jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva lékařského personálu (lékaře) nebo od něj. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity, stupeň 3 byl definován jako příznak, který bránil normální aktivitě a související obecný příznak, který výzkumník posoudil jako možný související se studijní vakcinací.
Den 0-20
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupně a související nežádoucí účinky s lékařsky ošetřenou návštěvou mezi 21. až 179. dnem
Časové okno: Den 21-179
Pro každý vyžádaný a nevyžádaný AE, který subjekt zažil, byl subjekt dotázán, zda mu byla z jakéhokoli důvodu poskytnuta lékařská péče definovaná jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva lékařského personálu (lékaře) nebo od něj. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity, stupeň 3 byl definován jako příznak, který bránil normální aktivitě a související obecný příznak, který výzkumník posoudil jako možný související se studijní vakcinací.
Den 21-179
Počet subjektů hlásících nežádoucí účinky specifického zájmu (AESI) včetně autoimunitního onemocnění (AID)
Časové okno: Den 0-179
AESI pro monitorování bezpečnosti jsou podskupinou nežádoucích účinků, které zahrnují jak jasně autoimunitní onemocnění, tak i jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity, stupeň 3 byl definován jako příznak, který bránil normální aktivitě a související obecný příznak, který výzkumník posoudil jako možný související se studijní vakcinací.
Den 0-179
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE) mezi dnem 0 a dnem 20
Časové okno: Den 0-20
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity a související událost byla hodnocena výzkumníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Den 0-20
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE) mezi dnem 21 až dnem 179
Časové okno: Den 21-179
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity a související událost byla hodnocena výzkumníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Den 21-179
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE) ode dne 180 do dne 209
Časové okno: Den 180 až den 209
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity a související událost byla hodnocena výzkumníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Den 180 až den 209

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek proti hemaglutinaci (HI) ve dnech 0 a 21
Časové okno: V den 0 a 21
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT) se samostatnými vakcinačními kmeny. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
V den 0 a 21
HI titry protilátek v den 180
Časové okno: Den 180
Titry protilátek byly vyjádřeny jako GMT se samostatnými vakcinačními kmeny. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
Den 180
Počet subjektů séropozitivních na HI protilátky v den 0 a 21
Časové okno: V den 0 a 21
Séropozitivita byla definována jako titr protilátek vyšší nebo rovný hraniční hodnotě, tj. ≥ 1:10. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
V den 0 a 21
Počet subjektů séropozitivních na HI protilátky v den 180
Časové okno: Den 180
Séropozitivita byla definována jako titr protilátek vyšší nebo rovný hraniční hodnotě, tj. ≥ 1:10. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
Den 180
Počet subjektů sérokonvertovaných na HI protilátky v den 21
Časové okno: Den 21
Sérokonverze byla definována jako procento očkovaných, kteří měli buď titr před vakcinací nižší než (<) 1:10 a postvakcinační titr ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥1:10 a alespoň 4- násobné zvýšení postvakcinačního titru. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
Den 21
Počet subjektů sérokonvertovaných na HI protilátky v den 180
Časové okno: Den 180
Sérokonverze byla definována jako procento očkovaných, kteří měli titr před vakcinací <1:10 a postvakcinační titr ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥1:10 a alespoň 4násobné zvýšení po - titr očkování. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
Den 180
HI protilátkový sérokonverzní faktor (SCF) v den 21
Časové okno: Den 21
SCF byl definován jako násobek zvýšení sérových HI GMT po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
Den 21
HI protilátka SCF v den 180
Časové okno: Den 180
SCF byl definován jako násobek zvýšení sérových HI GMT po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
Den 180
Počet subjektů sérochráněných proti HI protilátkám v den 0 a den 21
Časové okno: V den 0 a 21
Séroprotekce byla definována jako procento očkovaných se sérovým HI titrem ≥1:40, které je obvykle akceptováno jako indikace ochrany. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
V den 0 a 21
Počet subjektů sérochráněných proti HI protilátkám v den 180
Časové okno: Den 180
Séroprotekce byla definována jako procento očkovaných se sérovým HI titrem ≥1:40, které je obvykle akceptováno jako indikace ochrany. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
Den 180
Geometrický průměr (GM) Počet chřipkových specifických shluků diferenciace 4 (CD4) T-buněk na milion CD4 T-buněk pro každý kmen vakcíny exprimující alespoň dva různé markery nebo exprimující různé kombinace markerů ve dnech 0 a 21
Časové okno: V den 0 a 21
Hodnocenými markery byly CD4-ALL DOUBLES, CD40 Ligand (CD40L), interleukin 2 (IL-2), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a interferon gama (IFN-γ) a testované vakcinační kmeny zahrnovaly A/Brisbane, A /Uruguayské a B/Brisbane antigeny.
V den 0 a 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111737
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111737
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111737
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111737
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111737
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 111737
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111737
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit