65세 이상 성인에 대한 GSK Biologicals의 인플루엔자 백신 GSK2186877A의 안전성 및 면역원성 평가
2018년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals의 인플루엔자 백신 GSK2186877A를 고령자에게 투여했을 때 관찰자 맹검 안전성 및 면역원성 연구.
이 연구의 목적은 65세 이상 성인을 대상으로 GlaxoSmithKline Biologicals의 인플루엔자 백신 GSK2186877A의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
이 프로토콜 게시는 1년차 확장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 = 00540592)에 표시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
526
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3001 DC
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3011 EN
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12627
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10435
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13359
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22335
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74363
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68161
- GSK Investigational Site
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Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73635
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86150
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51069
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, 독일, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01067
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, 독일, 01705
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
- GSK Investigational Site
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Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, 독일, 39326
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, 스웨덴, SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 백신 접종 당시 18-41세 또는 ≥65세의 남성 또는 여성으로 110847 연구에 참여하고 6개월 추적 관찰을 완료한 자.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구 시작 전 임상 평가(병력 및 병력 지시 검사)에 의해 확립된 건강 상태의 급성 악화 비용.
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 본 연구에 등록하기 전 2주(불활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신 투여. 연구 백신 이외의 인플루엔자 백신 또는 전체 연구 기간 동안 연구 프로토콜에서 예측되지 않은 백신의 계획된 투여.
- 2008년 1월부터 계절 인플루엔자 백신으로 인플루엔자 예방 접종.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 이전 용량의 인플루엔자 백신에 대한 과민증의 병력.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 또는 반응의 병력.
- 임상 평가(병력 및 병력 지시 신체 검사) 또는 기존 실험실 선별 검사에 의해 결정된 급성(활성) 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 동안 계획된 투여.
- IM 주사가 금기인 모든 의학적 상태.
- 수유 중인 여성, 임신을 계획 중인 여성 또는 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차세대 인플루엔자 백신 GSK2186877A 그룹
65세 이상의 피험자가 차세대 인플루엔자 백신 GSK2186877A를 1회 접종 받았습니다.
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근육내(IM) 투여, 1회 용량
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활성 비교기: Fluarix 노인 그룹
65세 이상의 피험자는 Fluarix 백신을 1회 접종 받았습니다.
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근육내(IM) 투여, 1회 용량
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활성 비교기: Fluarix 젊은 그룹
18-40세 피험자는 Fluarix 백신을 1회 접종 받았습니다.
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근육내(IM) 투여, 1회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의 및 3등급 요청된 국소 부작용(AE)을 보고한 대상체의 수
기간: 0-6일
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3등급 반상출혈, 발적 및 부종은 100밀리미터(mm) 이상, 즉 100mm 이상이고 3등급 통증은 휴식 시 상당한 통증으로 정상적인 일상 활동을 방해했습니다.
강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상이 발생했습니다.
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0-6일
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요청된 로컬 AE의 기간
기간: 0-6일
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기간은 국소 증상의 등급과 정량화할 수 있는 증상 등급의 일수로 정의되었습니다: 반상출혈, 발적 및 부기가 20mm 이상(>)인 경우
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0-6일
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임의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 AE를 보고한 피험자의 수
기간: 0-6일
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모든 발열은 구강 온도가 섭씨 38.0도(°C) 이상인 경우로 정의되었으며, 3등급 발열은 구강 온도 >40.0°C입니다.
기타 증상의 경우 any는 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 일반적인 증상의 발생으로 정의되었으며, grade 3은 정상적인 활동을 방해하는 일반적인 증상으로 정의되었으며 관련은 조사자가 연구와 인과 관계가 있다고 평가한 일반적인 증상으로 정의되었습니다. 백신 접종.
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0-6일
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요청된 일반 AE의 기간
기간: 0-6일
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기간은 일반적인 증상의 등급이 있는 일수로 정의되었습니다.
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0-6일
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임의, 등급 3 및 관련된 요청하지 않은 AE를 보고하는 대상체의 수
기간: 0-20일
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원치 않는 부작용(AE)은 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 모든 요청된 증상을 포함합니다.
임의는 강도 등급에 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었고, 등급 3은 정상적인 활동을 방해하는 요청하지 않은 증상이었으며 관련은 조사자가 연구 백신 접종과 관련이 있을 수 있는 것으로 평가한 사건이었습니다.
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0-20일
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0일에서 20일 사이에 의학적 참석 방문으로 임의의 등급 3 및 관련 AE를 보고한 대상체의 수
기간: 0-20일
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피험자가 경험한 각각의 요청 및 비요청 AE에 대해 피험자는 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의학적 치료를 받았는지 여부를 질문했습니다.
임의는 강도 등급에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었고, 등급 3은 정상적인 활동을 방해하는 증상으로 정의되었으며 관련은 조사자가 연구 백신 접종과 관련이 있을 수 있다고 평가한 일반적인 증상으로 정의되었습니다.
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0-20일
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21일에서 179일 사이에 의학적 참석 방문으로 임의의 등급 3 및 관련 AE를 보고한 대상체의 수
기간: 21-179일
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피험자가 경험한 각각의 요청 및 비요청 AE에 대해 피험자는 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의학적 치료를 받았는지 여부를 질문했습니다.
임의는 강도 등급에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었고, 등급 3은 정상적인 활동을 방해하는 증상으로 정의되었으며 관련은 조사자가 연구 백신 접종과 관련이 있을 수 있다고 평가한 일반적인 증상으로 정의되었습니다.
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21-179일
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자가면역 질환(AID)을 포함하는 특정 관심 AE(AESI)를 보고한 대상체의 수
기간: 0-179일
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안전성 모니터링을 위한 AESI는 명백한 자가면역 질환과 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
임의는 강도 등급에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었고, 등급 3은 정상적인 활동을 방해하는 증상으로 정의되었으며 관련은 조사자가 연구 백신 접종과 관련이 있을 수 있다고 평가한 일반적인 증상으로 정의되었습니다.
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0-179일
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0일에서 20일 사이에 임의의 관련 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 0-20일
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
모두는 강도 등급에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었고 관련은 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 사건이었다.
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0-20일
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21일차부터 179일차 사이에 모든 관련 중대한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 21-179일
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
모두는 강도 등급에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었고 관련은 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 사건이었다.
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21-179일
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180일부터 209일까지 모든 관련 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 180일차 ~ 209일차
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
모두는 강도 등급에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었고 관련은 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 사건이었다.
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180일차 ~ 209일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0일 및 21일에서의 적혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 0일과 21일
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항체 역가는 별도의 백신 균주를 사용하여 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
백신 균주에는 A/Brisbane, A/Uruguay 및 B/Brisbane 항원이 포함되었습니다.
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0일과 21일
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180일째 HI 항체 역가
기간: 180일차
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항체 역가는 별도의 백신 균주를 사용하여 GMT로 표현되었습니다.
백신 균주에는 A/Brisbane, A/Uruguay 및 B/Brisbane 항원이 포함되었습니다.
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180일차
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0일 및 21일에 HI 항체에 대해 혈청 반응 양성인 대상체의 수
기간: 0일과 21일
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항체 역가는 컷오프 값 이상, 즉 ≥ 1:10으로 정의되었습니다.
백신 균주에는 A/Brisbane, A/Uruguay 및 B/Brisbane 항원이 포함되었습니다.
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0일과 21일
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180일째에 HI 항체에 대해 혈청양성인 대상체의 수
기간: 180일차
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항체 역가는 컷오프 값 이상, 즉 ≥ 1:10으로 정의되었습니다.
백신 균주에는 A/Brisbane, A/Uruguay 및 B/Brisbane 항원이 포함되었습니다.
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180일차
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21일째에 HI 항체로 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 21일차
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혈청전환은 백신 접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 백신 접종 후 역가가 ≥1:40이거나 백신 접종 전 역가가 ≥1:10이고 적어도 4- 백신 접종 후 역가의 배 증가.
백신 균주에는 A/Brisbane, A/Uruguay 및 B/Brisbane 항원이 포함되었습니다.
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21일차
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180일째에 HI 항체로 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 180일차
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혈청전환은 백신 접종 전 역가가 <1:10이고 백신 접종 후 역가가 ≥1:40이거나 백신 접종 전 역가가 ≥1:10이고 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 백신 접종자의 비율로 정의되었습니다. -백신 역가.
백신 균주에는 A/Brisbane, A/Uruguay 및 B/Brisbane 항원이 포함되었습니다.
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180일차
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HI 항체 혈청전환 인자(SCF)(21일)
기간: 21일차
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SCF는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되었습니다. 백신 균주는 A/브리즈번, A/우루과이 및 B/브리즈번 항원을 포함했습니다.
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21일차
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180일째 HI 항체 SCF
기간: 180일차
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SCF는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되었습니다. 백신 균주는 A/브리즈번, A/우루과이 및 B/브리즈번 항원을 포함했습니다.
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180일차
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0일 및 21일에 HI 항체로 혈청보호된 대상체의 수
기간: 0일과 21일
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혈청보호는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 백신 접종자의 비율로 정의되었습니다.
백신 균주에는 A/Brisbane, A/Uruguay 및 B/Brisbane 항원이 포함되었습니다.
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0일과 21일
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180일째에 HI 항체로 혈청보호된 대상체의 수
기간: 180일차
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혈청보호는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 백신 접종자의 비율로 정의되었습니다.
백신 균주에는 A/Brisbane, A/Uruguay 및 B/Brisbane 항원이 포함되었습니다.
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180일차
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0일 및 21일에 적어도 2개의 상이한 마커를 발현하거나 마커의 상이한 조합을 발현하는 각 백신 균주에 대한 백만 CD4 T-세포당 인플루엔자 특이 분화 클러스터 4(CD4) T-세포의 기하 평균(GM) 수
기간: 0일과 21일
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평가된 마커는 CD4-ALL DOUBLES, CD40 리간드(CD40L), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 인터페론 감마(IFN-γ)였으며 테스트된 백신 균주에는 A/Brisbane, A /우루과이 및 B/브리즈번 항원.
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0일과 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111737
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111737정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111737정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111737정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111737정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111737정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 111737정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111737정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK바이오의 인플루엔자 백신 GSK2186877A에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드