Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af GSK Biologicals' influenzavaccine GSK2186877A hos voksne 65 år og ældre

2. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Observatørblind sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GlaxoSmithKline Biologicals' influenzavaccine GSK2186877A, når den administreres til ældre forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline Biologicals' influenzavaccine GSK2186877A hos voksne 65 år og ældre.

Denne protokolpostering omhandler mål og resultatmål for forlængelsesfasen i år 1. Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT-nummer = 00540592).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3001 DC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13359
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73635
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39326
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde i alderen 18-41 år eller ≥65 år på vaccinationstidspunktet, og som deltog i 110847-undersøgelsen og gennemførte den 6 måneder lange opfølgning.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Gebyr for akut forværring af helbredstilstanden som fastlagt ved klinisk evaluering (sygehistorie og sygehistorie rettet undersøgelse) før indtræden i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før optagelse i denne undersøgelse. Planlagt administration af en anden influenzavaccine end undersøgelsesvaccinerne eller af en vaccine, der ikke er forudset i undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsesperioden.
  • Vaccination mod influenza siden januar 2008 med en sæsonbestemt influenzavaccine.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med overfølsomhed over for en tidligere dosis influenzavaccine.
  • Anamnese med allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Akut (aktiv) klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved klinisk evaluering (sygehistorie og sygehistorie rettet fysisk undersøgelse) eller allerede eksisterende laboratoriescreeningstest.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første administration af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration under undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, hvor IM-injektioner er kontraindiceret.
  • Ammende kvinde, kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at ophøre med prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny generation af influenzavaccine GSK2186877A Group
Forsøgspersoner i alderen ≥65 år fik 1 dosis af den nye generation af influenzavaccine GSK2186877A
Biologisk: GSK Bios influenzavaccine GSK2186877A
Intramuskulær (IM) administration, 1 dosis
Aktiv komparator: Fluarix ældre gruppe
Forsøgspersoner i alderen ≥65 år fik 1 dosis Fluarix-vaccine
Biologisk: Fluarix
Intramuskulær (IM) administration, 1 dosis
Aktiv komparator: Fluarix unge gruppe
Forsøgspersoner i alderen 18-40 år fik 1 dosis Fluarix-vaccine
Biologisk: Fluarix
Intramuskulær (IM) administration, 1 dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 0-6
Grad 3 ekkymose, rødme og hævelse var større end eller lig med 100 millimeter (mm), dvs. ≥ 100 mm, og grad 3 smerte var betydelige smerter i hvile, som forhindrede normale dagligdagsaktiviteter. Enhver var forekomst af ethvert lokalt symptom uanset deres intensitetsgrad.
Dag 0-6
Varighed af anmodede lokale AE'er
Tidsramme: Dag 0-6
Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af lokale symptomer og karakter for kvantificerbare symptomer: ekkymose, rødme og hævelse var større end (>) 20 mm.
Dag 0-6
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle AE'er
Tidsramme: Dag 0-6
Enhver feber blev defineret som oral temperatur ≥38,0 grader Celsius (°C), feber grad 3 var oral temperatur >40,0°C. For andre symptomer blev alle defineret som forekomst af ethvert generelt symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination, grad 3 blev defineret som et generelt symptom, der forhindrede normal aktivitet og relateret var et generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsen vaccination.
Dag 0-6
Varighed af anmodede generelle AE'er
Tidsramme: Dag 0-6
Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af generelle symptomer.
Dag 0-6
Antal fag, der rapporterer enhver, grad 3 og relaterede uopfordrede AE'er
Tidsramme: Dag 0-20
Uopfordret bivirkning (AE) dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad, grad 3 var uopfordret symptom, der forhindrede normal aktivitet og relateret var hændelse vurderet af investigator som muligvis relateret til undersøgelsesvaccinationen.
Dag 0-20
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver, grad 3 og relaterede AE'er med et lægebesøg mellem dag 0 til 20
Tidsramme: Dag 0-20
For hver opfordret og uopfordret AE, forsøgspersonen oplevede, blev forsøgspersonen spurgt, om de havde modtaget lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad, grad 3 blev defineret som symptom, der forhindrede normal aktivitet, og relateret var generelt symptom vurderet af investigator som muligvis relateret til undersøgelsesvaccinationen.
Dag 0-20
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver, grad 3 og relaterede AE'er med et lægebesøg mellem dag 21 til 179
Tidsramme: Dag 21-179
For hver opfordret og uopfordret AE, forsøgspersonen oplevede, blev forsøgspersonen spurgt, om de havde modtaget lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad, grad 3 blev defineret som symptom, der forhindrede normal aktivitet, og relateret var generelt symptom vurderet af investigator som muligvis relateret til undersøgelsesvaccinationen.
Dag 21-179
Antal forsøgspersoner, der rapporterer bivirkninger af specifik interesse (AESI) inklusive autoimmun sygdom (AID)
Tidsramme: Dag 0-179
AESI til sikkerhedsmonitorering er en undergruppe af AE'er, der omfatter både klart autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som muligvis har en autoimmun ætiologi. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad, grad 3 blev defineret som symptom, der forhindrede normal aktivitet, og relateret var generelt symptom vurderet af investigator som muligvis relateret til undersøgelsesvaccinationen.
Dag 0-179
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) mellem dag 0 til dag 20
Tidsramme: Dag 0-20
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad og relateret hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccinationen.
Dag 0-20
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) mellem dag 21 til dag 179
Tidsramme: Dag 21-179
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad og relateret hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccinationen.
Dag 21-179
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 180 til dag 209
Tidsramme: Dag 180 til dag 209
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad og relateret hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccinationen.
Dag 180 til dag 209

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationsinhibering (HI) antistoftitre på dag 0 og 21
Tidsramme: På dag 0 og 21
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) med separate vaccinestammer. Vaccinestammerne omfattede A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane antigener.
På dag 0 og 21
HI antistoftitre på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Antistoftitre blev udtrykt som GMT'er med separate vaccinestammer. Vaccinestammerne omfattede A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane antigener.
Dag 180
Antallet af forsøgspersoner, der er seropositive over for HI-antistoffer på dag 0 og 21
Tidsramme: På dag 0 og 21
Seropositivitet blev defineret som antistoftiter større end eller lig med cut-off-værdien, dvs. ≥ 1:10. Vaccinestammerne omfattede A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane antigener.
På dag 0 og 21
Antallet af individer, der er seropositive over for HI-antistoffer på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Seropositivitet blev defineret som antistoftiter større end eller lig med cut-off-værdien, dvs. ≥ 1:10. Vaccinestammerne omfattede A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane antigener.
Dag 180
Antallet af forsøgspersoner serokonverteret til HI-antistoffer på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Serokonversion blev defineret som procentdelen af ​​vaccinerede, der enten havde en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og mindst en 4- fold stigning i post-vaccination titer. Vaccinestammerne omfattede A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane antigener.
Dag 21
Antallet af forsøgspersoner serokonverteret til HI-antistoffer på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Serokonversion blev defineret som procentdelen af ​​vaccinerede, der havde enten en præ-vaccinationstiter <1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og mindst en 4-dobling af post-vaccinationstiteren. -vaccination titer. Vaccinestammerne omfattede A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane antigener.
Dag 180
HI Antibody Seroconversion Factor (SCF) på dag 21
Tidsramme: Dag 21
SCF blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT'er efter vaccination sammenlignet med dag 0. Vaccinestammerne omfattede A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane antigener.
Dag 21
HI Antistof SCF på dag 180
Tidsramme: Dag 180
SCF blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT'er efter vaccination sammenlignet med dag 0. Vaccinestammerne omfattede A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane antigener.
Dag 180
Antallet af forsøgspersoner serobeskyttet mod HI-antistoffer på dag 0 og dag 21
Tidsramme: På dag 0 og 21
Serobeskyttelse blev defineret som procentdelen af ​​vaccinerede med en serum HI-titer ≥1:40, der sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse. Vaccinestammerne omfattede A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane antigener.
På dag 0 og 21
Antallet af forsøgspersoner serobeskyttet mod HI-antistoffer på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Serobeskyttelse blev defineret som procentdelen af ​​vaccinerede med en serum HI-titer ≥1:40, der sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse. Vaccinestammerne omfattede A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane antigener.
Dag 180
Det geometriske gennemsnit (GM) antal af influenzaspecifik klynge af differentiering 4 (CD4) T-celler pr. million CD4 T-celler for hver vaccinestamme, der udtrykker mindst to forskellige markører eller udtrykker forskellige kombinationer af markører på dag 0 og 21
Tidsramme: På dag 0 og 21
De vurderede markører var CD4-ALL DOUBLES, CD40 Ligand (CD40L), interleukin 2 (IL-2), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-y), og de testede vaccinestammer inkluderede A/Brisbane, A /Uruguay og B/Brisbane antigener.
På dag 0 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111737
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111737
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111737
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111737
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 111737
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111737
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111737
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med GSK Bios influenzavaccine GSK2186877A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner