Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino influenzale GSK Biologicals GSK2186877A negli adulti di età pari o superiore a 65 anni
2 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità in cieco dell'osservatore del vaccino influenzale GSK2186877A di GlaxoSmithKline Biologicals quando somministrato a soggetti anziani.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale GSK2186877A di GlaxoSmithKline Biologicals negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Questa pubblicazione del protocollo si occupa degli obiettivi e delle misure dei risultati della fase di estensione all'anno 1. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in un protocollo separato (numero NCT = 00540592).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
526
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12627
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10435
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13359
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22335
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74363
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
- GSK Investigational Site
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Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73635
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Germania, 86150
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Germania, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01067
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, Germania, 01705
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
- GSK Investigational Site
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Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Germania, 39326
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Olanda, 3001 DC
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Olanda, 3011 EN
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, Svezia, SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Svezia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 41 anni o ≥65 anni al momento della vaccinazione e che ha partecipato allo studio 110847 e ha completato il follow-up di 6 mesi.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
- Compenso di aggravamento acuto dello stato di salute come stabilito dalla valutazione clinica (anamnesi ed esame anamnestico diretto) prima dell'ingresso nello studio.
- I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i dello studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione di altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio. Somministrazione pianificata di un vaccino antinfluenzale diverso dai vaccini in studio o di un vaccino non previsto nel protocollo di studio durante l'intero periodo di studio.
- Vaccinazione contro l'influenza dal gennaio 2008 con un vaccino contro l'influenza stagionale.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Storia di ipersensibilità a una precedente dose di vaccino antinfluenzale.
- Anamnesi di allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute (attive) clinicamente significative, come determinate dalla valutazione clinica (anamnesi ed esame fisico diretto all'anamnesi) o da test di screening di laboratorio preesistenti.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima somministrazione del vaccino in studio o la somministrazione pianificata durante lo studio.
- Qualsiasi condizione medica in cui le iniezioni IM sono controindicate.
- Donna che allatta, donna che pianifica una gravidanza o che intende interrompere le precauzioni contraccettive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino influenzale di nuova generazione Gruppo GSK2186877A
I soggetti di età ≥65 anni hanno ricevuto 1 dose di vaccino influenzale di nuova generazione GSK2186877A
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Somministrazione intramuscolare (IM), 1 dose
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Comparatore attivo: Gruppo anziani Fluarix
I soggetti di età ≥65 anni hanno ricevuto 1 dose di vaccino Fluarix
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Somministrazione intramuscolare (IM), 1 dose
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Comparatore attivo: Gruppo Fluarix giovani
I soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni hanno ricevuto 1 dose di vaccino Fluarix
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Somministrazione intramuscolare (IM), 1 dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso locale sollecitato (EA) di grado 3
Lasso di tempo: Giorno 0-6
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Ecchimosi, arrossamento e gonfiore di grado 3 erano maggiori o uguali a 100 millimetri (mm), cioè ≥ 100 mm e il dolore di grado 3 era un dolore considerevole a riposo, che impediva le normali attività quotidiane.
Qualsiasi era l'occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal loro grado di intensità.
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Giorno 0-6
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Durata degli eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 0-6
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La durata è stata definita come numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi locali e grado per sintomi quantificabili: ecchimosi, arrossamento e gonfiore erano maggiori di (>) 20 mm.
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Giorno 0-6
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Giorno 0-6
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Qualsiasi febbre è stata definita come temperatura orale ≥38,0 gradi centigradi (°C), febbre di grado 3 era temperatura orale >40,0°C.
Per gli altri sintomi, qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione, il grado 3 è stato definito come un sintomo generale che ha impedito la normale attività e correlato è stato un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato allo studio vaccinazione.
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Giorno 0-6
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Durata degli eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 0-6
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La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi generali.
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Giorno 0-6
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Giorno 0-20
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L'evento avverso non richiesto (AE) copre qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità, il grado 3 è stato un sintomo non richiesto che ha impedito la normale attività e correlato è stato l'evento valutato dallo sperimentatore come possibilmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Giorno 0-20
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi di grado 3 e correlati durante una visita medica tra il giorno 0 e il giorno 20
Lasso di tempo: Giorno 0-20
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Per ogni EA sollecitato e non sollecitato che il soggetto ha sperimentato, al soggetto è stato chiesto se avesse ricevuto cure mediche definite come ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita a o da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità, il grado 3 è stato definito come sintomo che ha impedito la normale attività e correlato era un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come possibilmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Giorno 0-20
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi di grado 3 e correlati durante una visita medica tra il giorno 21 e il giorno 179
Lasso di tempo: Giorno 21-179
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Per ogni EA sollecitato e non sollecitato che il soggetto ha sperimentato, al soggetto è stato chiesto se avesse ricevuto cure mediche definite come ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita a o da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità, il grado 3 è stato definito come sintomo che ha impedito la normale attività e correlato era un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come possibilmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Giorno 21-179
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi di interesse specifico (AESI) inclusa la malattia autoimmune (AID)
Lasso di tempo: Giorno 0-179
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Gli AESI per il monitoraggio della sicurezza sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono sia malattie chiaramente autoimmuni sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità, il grado 3 è stato definito come sintomo che ha impedito la normale attività e correlato era un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come possibilmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Giorno 0-179
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) correlati tra il giorno 0 e il giorno 20
Lasso di tempo: Giorno 0-20
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Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità e l'evento correlato è stato valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Giorno 0-20
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) correlati tra il giorno 21 e il giorno 179
Lasso di tempo: Giorno 21-179
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Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità e l'evento correlato è stato valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Giorno 21-179
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Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato dal giorno 180 al giorno 209
Lasso di tempo: Dal giorno 180 al giorno 209
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Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità e l'evento correlato è stato valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Dal giorno 180 al giorno 209
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ai giorni 0 e 21
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
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I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli della media geometrica (GMT) con ceppi di vaccino separati.
I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
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Al giorno 0 e 21
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Titoli anticorpali HI al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
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I titoli anticorpali sono stati espressi come GMT con ceppi di vaccino separati.
I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
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Giorno 180
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Il numero di soggetti sieropositivi agli anticorpi HI al giorno 0 e 21
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
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La sieropositività è stata definita come titolo anticorpale maggiore o uguale al valore di cut-off, cioè ≥ 1:10.
I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
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Al giorno 0 e 21
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Il numero di soggetti sieropositivi agli anticorpi HI al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
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La sieropositività è stata definita come titolo anticorpale maggiore o uguale al valore di cut-off, cioè ≥ 1:10.
I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
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Giorno 180
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Il numero di soggetti sieroconvertiti agli anticorpi HI al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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La sieroconversione è stata definita come la percentuale di vaccinati che avevano un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e almeno un 4- aumento di una volta del titolo post-vaccinale.
I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
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Giorno 21
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Il numero di soggetti sieroconvertiti agli anticorpi HI al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
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La sieroconversione è stata definita come la percentuale di vaccinati che avevano un titolo pre-vaccinazione <1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e almeno un aumento di 4 volte nel post-vaccinazione -titolo vaccinale.
I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
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Giorno 180
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Fattore di sieroconversione degli anticorpi HI (SCF) al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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SCF è stato definito come l'aumento di HI GMT nel siero dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I ceppi vaccinali includevano gli antigeni A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
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Giorno 21
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HI Anticorpo SCF al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
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SCF è stato definito come l'aumento di HI GMT nel siero dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I ceppi vaccinali includevano gli antigeni A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
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Giorno 180
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Il numero di soggetti sieroprotetti agli anticorpi HI al giorno 0 e al giorno 21
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
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La sieroprotezione è stata definita come la percentuale di vaccinati con un titolo sierico di HI ≥1:40 che di solito è accettato come indice di protezione.
I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
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Al giorno 0 e 21
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Il numero di soggetti sieroprotetti agli anticorpi HI al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
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La sieroprotezione è stata definita come la percentuale di vaccinati con un titolo sierico di HI ≥1:40 che di solito è accettato come indice di protezione.
I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
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Giorno 180
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Media geometrica (GM) Numero di cluster di differenziazione specifici dell'influenza 4 (CD4) cellule T per milione di cellule T CD4 per ciascun ceppo vaccinale che esprimono almeno due diversi marcatori o che esprimono diverse combinazioni di marcatori nei giorni 0 e 21
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
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I marcatori valutati erano CD4-ALL DOUBLES, CD40 Ligand (CD40L), interleuchina 2 (IL-2), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interferone gamma (IFN-γ) e i ceppi vaccinali testati includevano A/Brisbane, A /Uruguay e antigeni B/Brisbane.
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Al giorno 0 e 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
6 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111737
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 111737Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 111737Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 111737Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 111737Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 111737Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 111737Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 111737Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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