Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och immunogenicitet för GSK Biologicals influensavaccin GSK2186877A hos vuxna 65 år och äldre

2 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Observatörsblinda säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GlaxoSmithKline Biologicals influensavaccin GSK2186877A när det administreras till äldre försökspersoner.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GlaxoSmithKline Biologicals influensavaccin GSK2186877A hos vuxna 65 år och äldre.

Detta protokollpublicering behandlar mål och resultatmått för förlängningsfasen vid år 1. Målen och resultatmåtten för den primära fasen presenteras i en separat protokollpostering (NCT-nummer = 00540592).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

526

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3001 DC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13359
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73635
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39326
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • En man eller kvinna i åldern 18-41 år eller ≥65 år vid tidpunkten för vaccinationen och som deltog i 110847-studien och fullföljde 6 månaders uppföljning.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Avgift för akut försämring av hälsotillståndet som fastställts genom klinisk utvärdering (medicinsk historia och medicinsk historia riktad undersökning) innan studien påbörjas.
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före vaccination, eller planerad användning under studieperioden.
  • Administrering av andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före inskrivning i denna studie. Planerad administrering av ett annat influensavaccin än studievaccinerna eller av ett vaccin som inte förutsetts i studieprotokollet under hela studieperioden.
  • Vaccination mot influensa sedan januari 2008 med säsongsinfluensavaccin.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före administreringen av studievaccinet.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Historik med överkänslighet mot en tidigare dos av influensavaccin.
  • Historik med allergi eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
  • Akut (aktiv) kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, bestämt genom klinisk utvärdering (medicinsk historia och medicinsk historia riktad fysisk undersökning) eller redan existerande laboratoriescreeningtest.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den första administreringen av studievaccinet eller planerad administrering under studien.
  • Alla medicinska tillstånd där IM-injektioner är kontraindicerade.
  • Ammande kvinna, kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny generation influensavaccin GSK2186877A Group
Försökspersoner i åldern ≥65 år fick 1 dos av den nya generationens influensavaccin GSK2186877A
Biologisk: GSK Bios influensavaccin GSK2186877A
Intramuskulär (IM) administrering, 1 dos
Aktiv komparator: Fluarix äldregrupp
Försökspersoner i åldern ≥65 år fick 1 dos Fluarix-vaccin
Biologisk: Fluarix
Intramuskulär (IM) administrering, 1 dos
Aktiv komparator: Fluarix ung grupp
Försökspersoner i åldern 18-40 år fick 1 dos Fluarix-vaccin
Biologisk: Fluarix
Intramuskulär (IM) administrering, 1 dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella lokala biverkningar och grad 3 begärda lokala biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0-6
Grad 3 ekkymos, rodnad och svullnad var större än eller lika med 100 millimeter (mm) dvs ≥ 100 mm och grad 3 smärta var betydande smärta i vila, som förhindrade normala vardagsaktiviteter. Varje förekomst av lokala symptom oavsett deras intensitetsgrad.
Dag 0-6
Varaktighet för efterfrågade lokala biverkningar
Tidsram: Dag 0-6
Varaktigheten definierades som antal dagar med någon grad av lokala symtom och grad för kvantifierbara symtom: ekkymos, rodnad och svullnad var större än (>) 20 mm.
Dag 0-6
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna AE
Tidsram: Dag 0-6
Eventuell feber definierades som oral temperatur ≥38,0 grader Celsius (°C), feber grad 3 var oral temperatur >40,0°C. För andra symtom definierades alla som förekomst av något allmänt symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination, grad 3 definierades som ett allmänt symtom som förhindrade normal aktivitet och relaterat var ett allmänt symtom som bedömdes av utredaren som kausalt relaterat till studien vaccination.
Dag 0-6
Varaktighet för efterfrågade allmänna biverkningar
Tidsram: Dag 0-6
Varaktighet definierades som antal dagar med någon grad av allmänna symtom.
Dag 0-6
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade oönskade AE
Tidsram: Dag 0-20
Oönskad biverkning (AE) omfattar alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom. Alla definierades som förekomst av alla oönskade symtom oavsett intensitetsgrad, grad 3 var oönskade symptom som förhindrade normal aktivitet och relaterad händelse bedömdes av utredaren som möjligen relaterad till studievaccinationen.
Dag 0-20
Antal försökspersoner som rapporterar någon, grad 3 och relaterade biverkningar med ett medicinskt besök mellan dag 0 och 20
Tidsram: Dag 0-20
För varje efterfrågad och oönskad biverkning försökspersonen upplevde, tillfrågades försökspersonen om de hade fått läkarvård definierad som sjukhusvistelse, akutbesök eller besök hos eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning. Alla definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad, grad 3 definierades som symtom som förhindrade normal aktivitet och relaterat var allmänt symtom som bedömdes av utredaren som möjligen relaterat till studievaccinationen.
Dag 0-20
Antal försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade biverkningar med ett medicinskt besök mellan dag 21 och 179
Tidsram: Dag 21-179
För varje efterfrågad och oönskad biverkning försökspersonen upplevde, tillfrågades försökspersonen om de hade fått läkarvård definierad som sjukhusvistelse, akutbesök eller besök hos eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning. Alla definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad, grad 3 definierades som symtom som förhindrade normal aktivitet och relaterat var allmänt symtom som bedömdes av utredaren som möjligen relaterat till studievaccinationen.
Dag 21-179
Antal personer som rapporterar biverkningar av specifikt intresse (AESI) inklusive autoimmuna sjukdomar (AID)
Tidsram: Dag 0-179
AESI för säkerhetsövervakning är en undergrupp av biverkningar som inkluderar både tydligt autoimmuna sjukdomar och även andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi. Alla definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad, grad 3 definierades som symtom som förhindrade normal aktivitet och relaterat var allmänt symtom som bedömdes av utredaren som möjligen relaterat till studievaccinationen.
Dag 0-179
Antal försökspersoner som rapporterar alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE) mellan dag 0 och dag 20
Tidsram: Dag 0-20
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma. Alla definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad och relaterad händelse bedömdes av utredaren som orsaksrelaterade till studievaccinationen.
Dag 0-20
Antal försökspersoner som rapporterar alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE) mellan dag 21 och dag 179
Tidsram: Dag 21-179
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma. Alla definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad och relaterad händelse bedömdes av utredaren som orsaksrelaterade till studievaccinationen.
Dag 21-179
Antal försökspersoner som rapporterar alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE) från dag 180 till dag 209
Tidsram: Dag 180 till dag 209
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma. Alla definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad och relaterad händelse bedömdes av utredaren som orsaksrelaterade till studievaccinationen.
Dag 180 till dag 209

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar på dag 0 och 21
Tidsram: Dag 0 och 21
Antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) med separata vaccinstammar. Vaccinstammarna inkluderade A/Brisbane-, A/Uruguay- och B/Brisbane-antigener.
Dag 0 och 21
HI antikroppstitrar på dag 180
Tidsram: Dag 180
Antikroppstitrar uttrycktes som GMT med separata vaccinstammar. Vaccinstammarna inkluderade A/Brisbane-, A/Uruguay- och B/Brisbane-antigener.
Dag 180
Antalet försökspersoner som är seropositiva mot HI-antikroppar vid dag 0 och 21
Tidsram: Dag 0 och 21
Seropositivitet definierades som antikroppstiter större än eller lika med gränsvärdet, dvs ≥ 1:10. Vaccinstammarna inkluderade A/Brisbane-, A/Uruguay- och B/Brisbane-antigener.
Dag 0 och 21
Antalet patienter som är seropositiva mot HI-antikroppar vid dag 180
Tidsram: Dag 180
Seropositivitet definierades som antikroppstiter större än eller lika med gränsvärdet, dvs ≥ 1:10. Vaccinstammarna inkluderade A/Brisbane-, A/Uruguay- och B/Brisbane-antigener.
Dag 180
Antalet försökspersoner som serokonverterades till HI-antikroppar vid dag 21
Tidsram: Dag 21
Serokonversion definierades som procentandelen av de vaccinerade som hade antingen en titer före vaccination som var mindre än (<) 1:10 och en titer efter vaccination ≥1:40 eller en titer före vaccination ≥1:10 och minst en 4- dubbel ökning av titer efter vaccination. Vaccinstammarna inkluderade A/Brisbane-, A/Uruguay- och B/Brisbane-antigener.
Dag 21
Antalet försökspersoner som serokonverterades till HI-antikroppar vid dag 180
Tidsram: Dag 180
Serokonvertering definierades som procentandelen av de vaccinerade som hade antingen en titer före vaccination <1:10 och en titer efter vaccination ≥1:40 eller en titer före vaccination ≥1:10 och minst en 4-faldig ökning av efter vaccination. -vaccinationstiter. Vaccinstammarna inkluderade A/Brisbane-, A/Uruguay- och B/Brisbane-antigener.
Dag 180
HI Antibody Seroconversion Factor (SCF) på dag 21
Tidsram: Dag 21
SCF definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI GMT efter vaccination jämfört med dag 0. Vaccinstammarna inkluderade A/Brisbane, A/Uruguay och B/Brisbane antigener.
Dag 21
HI Antibody SCF på dag 180
Tidsram: Dag 180
SCF definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI GMT efter vaccination jämfört med dag 0. Vaccinstammarna inkluderade A/Brisbane, A/Uruguay och B/Brisbane antigener.
Dag 180
Antalet försökspersoner som seroskyddades mot HI-antikroppar på dag 0 och dag 21
Tidsram: Dag 0 och 21
Seroskydd definierades som procentandelen av vaccinerade med en serum HI-titer ≥1:40 som vanligtvis accepteras som indikerande skydd. Vaccinstammarna inkluderade A/Brisbane-, A/Uruguay- och B/Brisbane-antigener.
Dag 0 och 21
Antalet försökspersoner som seroskyddades mot HI-antikroppar vid dag 180
Tidsram: Dag 180
Seroskydd definierades som procentandelen av vaccinerade med en serum HI-titer ≥1:40 som vanligtvis accepteras som indikerande skydd. Vaccinstammarna inkluderade A/Brisbane-, A/Uruguay- och B/Brisbane-antigener.
Dag 180
Det geometriska medeltalet (GM) antalet influensaspecifika differentieringskluster 4 (CD4) T-celler per miljon CD4 T-celler för varje vaccinstam som uttrycker minst två olika markörer eller uttrycker olika kombinationer av markörer vid dag 0 och 21
Tidsram: Dag 0 och 21
Markörerna som utvärderades var CD4-ALL DOUBLES, CD40 Ligand (CD40L), interleukin 2 (IL-2), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interferon gamma (IFN-y) och testade vaccinstammar inkluderade A/Brisbane, A /Uruguay och B/Brisbane-antigener.
Dag 0 och 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

6 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2008

Första postat (Uppskatta)

26 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111737

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 111737
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 111737
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 111737
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 111737
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 111737
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 111737
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 111737
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GSK Bios influensavaccin GSK2186877A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera