Tekutý přípravek pro předčasně narozené děti versus sušené lidské mléko pro posílení u kojenců VLBW
9. prosince 2013 aktualizováno: University of Oklahoma
Randomizovaná studie tekuté vysoce kalorické formule pro předčasně narozené děti oproti sušenému lidskému mléku pro zpevňování u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Tato studie si klade za cíl porovnat krátkodobé účinky na růst a toleranci krmení kapalné vysoce kalorické výživy přidané do mateřského mléka s fortifikátorem sušeného lidského mléka u malých předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Neonatal Intensive Care Unit/Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s porodní hmotností mezi 500 a 1499 gramy, dostávají mateřské mléko.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi a předchozí anamnézou gastrointestinálního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Tekutý posilovač lidského mléka
|
Tekutá výživa před termínem 30 kcal/oz.
používá se jako posilovač lidského mléka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Posilovač lidského mléka v prášku
|
Posilovač lidského mléka v prášku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem bude přírůstek hmotnosti vg/kg/den během sledovaného období. Tělesná hmotnost bude měřena denně.
Časové okno: 2 - 6 týdnů
|
2 - 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pobyt v nemocnici a intolerance krmení
Časové okno: 2-6 týdnů
|
2-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Willeitner, M.D., University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
26. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14132
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .