Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie TPF Plus a cetuximab, aby se zabránilo totální laryngektomii u pacientů s rakovinou hrtanu

9. dubna 2019 aktualizováno: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

Studie fáze II s radioterapií plus cetuximab k vyhodnocení specifického přežití bez laryngektomie u pacientů s resekabilním a lokálně pokročilým karcinomem hrtanu po léčbě TPF

Studie fáze II s radioterapií plus cetuximab k vyhodnocení specifického přežití bez laryngektomie u pacientů s resekabilním a lokálně pokročilým karcinomem hrtanu po léčbě chemoterapií TPF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je sponzorována kooperativní lékařskou skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cáceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta (ICO Girona)
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Granada, Španělsko
        • Oncogranada
      • Lugo, Španělsko
        • Hospital Xeral Calde
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Llatzer
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Zaragoza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Duran i Reynals
      • Manresa, Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Manresa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Muži nebo ženy, věk (18 a 70).
  3. Měřítko ECOG:0-1.
  4. Předpokládaná délka života vyšší než 3 měsíce.
  5. Histologicky prokázaný skvamózní karcinom hrtanu.
  6. Pacienti se skvamózním karcinomem hrtanu, stadium III-IVA, s resekabilním onemocněním, jejichž operace bude znamenat totální laryngektomii. T by mělo být T3, T4A nebo T2, které není vhodné pro částečnou laryngektomii. V případě T2 kterékoli z obou lokalit bude vyžadován III nebo IVA stadion.
  7. Pacienti, aby mohli podstoupit léčbu TPF s následnou normofrakcionovanou radioterapií cetuximabem.
  8. Měřitelné onemocnění (kritéria OMS).
  9. Neutrofily vyšší nebo rovné 1500/mm3, krevní destičky vyšší nebo rovné 150 000/mm3, hemoglobin vyšší nebo rovný 10 g/dl.
  10. Přiměřená funkce ledvin: kreatinin nižší nebo rovný 120 µmol/l (1,4 mg/dl)
  11. Přiměřená funkce jater: bilirubin nižší nebo rovný 1 x UNL, AST a ALT nižší nebo rovný 2,5 UNL, alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 5 UNL.
  12. Sérový vápník upravený na albumin nižší nebo rovný 1,25 UNL.
  13. Adekvátní nutriční stav: úbytek hmotnosti < 20 % ve vztahu k teoretické hmotnosti a albuminu vyšší nebo rovný 35 g/l.
  14. Použití účinné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění
  2. Chirurgická léčba, předchozí radioterapie a/nebo chemoterapie studovaného onemocnění.
  3. Jiné lokalizace nádorů v H&N, které nejsou hrtanem.
  4. Další stadia, která nejsou III nebo IVa, bez metastáz a resekovatelného onemocnění.

  5. Následující případy, které budou považovány za kandidáty na radikální operaci, nebudou do studie zahrnuty:

    • Nádory subglottis.
    • Nádory glottis nebo supraglottis se subglotální extenzí
    • Nádor, který ničí štítnou chrupavku a/nebo cricoid a rozšiřuje se do tkání štítné žlázy nebo měkkých krčků.
    • Nádor supraglottis s extenzí superior do 1 cm směrem k bázi jazyka (extenze bude měřena od valecula).
  6. Jiný předchozí a/nebo synchronní skvamózní karcinom.
  7. Diagnóza další neoplazie v posledních 5 letech, kromě karcinomu in situ děložního krčku a/nebo kožního karcinomu bazocelulárně správně léčeného.
  8. Aktivní infekce (vyžadující endovenózní antibiotika), včetně aktivní tuberkulózy a diagnostikovaného HIV.
  9. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako arteriální systolický tlak vyšší nebo rovný 180 mm Hg a/nebo diastolický arteriální tlak vyšší nebo rovný 130 mm Hg výchozí hodnota.
  10. Těhotenství nebo kojení.
  11. Imunitní systémová léčba, chronická a konkomitantní, případně hormonální léčba nádorového onemocnění.
  12. Jiná antineoplastická souběžná léčba.
  13. Koronární klinicky významná arteriopatie nebo precedenty infarktu myokardu v posledních 12 měsících nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie nebo srdeční nekontrolované insuficience.
  14. Plicní obstrukční chronická nemoc, která si vyžádala 3 nebo více hospitalizací za posledních 12 měsíců.
  15. Aktivní nekontrolovaný peptický vřed.
  16. Přítomnost psychického nebo zdravotního onemocnění, které by mohlo zabránit pacientovi v provedení studie nebo udělení jeho/jejího podpisu ve formuláři informovaného souhlasu.
  17. Známé zneužívání drog (kromě nadměrné konzumace alkoholu).
  18. Známá alergická reakce na některé složky léčby studie.
  19. Předchozí léčba monoklonálními protilátkami nebo jiná transdukce inhibitorů příznaků nebo léčba zaměřená proti EGFR.
  20. Jakákoli experimentální léčba během 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
TPF plus konkomitantní léčba cetuximabem a konvenční radioterapie
Lék: TPF, radioterapie a cetuximab
3 cykly: cisplatina: 75 mg/m2, i.v., 1 hodina, jednou denně docetaxel: 75 mg/m2, i.v., 1 hodina, jednou denně 5-fluorouracil: 750 mg/m2, i.v., 24 hodin, 5 dní Radioterapie: 70 Gy ,rozděleno na denní dávky 2 Gray (celkem dní:35) Cetuximab: 400 mg/m2, i.v., 2 hodiny, 1 den Cetuximab: 250 mg/m2, i.v., 1 hodina, 7 dní
Ostatní jména:
  • TPF plus radioterapie a cetuximab
JINÝ: Skupina B
Chirurgická operace
Postup: H&N chirurgie
Záchranná operace
Ostatní jména:
  • Záchranná operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické přežití bez totální laryngektomie
Časové okno: Tři roky po ukončení léčby radioterapií a cetuximabem
Doba od zahájení léčby TPF do smrti způsobené onemocněním nebo léčbou onemocnění, nebo dokonce do operace zahrnující totální laryngektomii. Úmrtí z jiných důvodů byla považována za „cenzurovaná“ data o datu úmrtí.
Tři roky po ukončení léčby radioterapií a cetuximabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricard Mesía Nin, MD, Hospital Duran i Reynals
  • Vrchní vyšetřovatel: José A. García Sáenz, MD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTCC-2007-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit