Radioterapia TPF Plus i cetuksymab w celu uniknięcia całkowitej laryngektomii u pacjentów z rakiem krtani

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody.
2. Mężczyźni lub kobiety, wiek (18 i 70).
3. Skala ECOG: 0-1.
4. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
5. Rak płaskonabłonkowy krtani wykazany histologicznie.
6. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym krtani w stopniu zaawansowania III-IVA, z rakiem resekcyjnym, u których operacja będzie oznaczać całkowitą laryngektomię. T powinno być T3, T4A lub T2, które nie jest kandydatem do częściowej laryngektomii. W przypadku T2 którejkolwiek z obu lokalizacji wymagany będzie stadion III lub IVA.
7. Pacjenci, aby mogli otrzymać leczenie TPF, a następnie normofrakcjonowaną radioterapię z cetuksymabem.
8. Mierzalna choroba (kryteria OMS).
9. Neutrofile co najmniej 1500/mm3, płytki krwi co najmniej 150 000/mm3, hemoglobina co najmniej 10 g/dl.
10. Prawidłowa czynność nerek: kreatynina niższa lub równa 120 µmol/l (1,4mg/dl)
11. Właściwa czynność wątroby: bilirubina mniejsza lub równa 1 x UNL, AST i ALT mniejsza lub równa 2,5 UNL, fosfataza zasadowa mniejsza lub równa 5 UNL.
12. Wapń surowy dostosowany do albuminy niższy lub równy 1,25 UNL.
13. Właściwy stan odżywienia: ubytek masy ciała <20% w stosunku do masy teoretycznej oraz albumina wyższa lub równa 35 g/l.
14. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba przerzutowa
2. Leczenie chirurgiczne, wcześniejsza radioterapia i/lub chemioterapia badanej choroby.
3. Inne lokalizacje guza w H&N, które nie są krtanią.
4. Inne etapy, które nie są III lub IVa bez przerzutów i resekcyjnej choroby.

5. Następujące przypadki, które zostaną uznane za kandydatów do radykalnej operacji, nie zostaną uwzględnione w badaniu:

   • Nowotwory podgłośni.
   • Guzy głośni lub nadgłośniowej z rozszerzeniem podgłośniowym
   • Guz niszczący chrząstkę tarczowatą i/lub chrząstkę pierścieniowatą i naciekający tarczycę lub tkanki szyi miękkiej.
   • Guz nadgłośniowy z rozszerzeniem górnym do 1 cm w kierunku podstawy języka (wysięg będzie mierzony od dołki).
6. Inny wcześniejszy i/lub synchroniczny rak płaskonabłonkowy.
7. Rozpoznanie innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i/lub raka podstawnokomórkowego skóry prawidłowo leczonego.
8. Aktywna infekcja (w przypadku konieczności stosowania antybiotyków dożylnych), w tym aktywna gruźlica i zdiagnozowany HIV.
9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie tętnicze większe lub równe 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze większe lub równe 130 mm Hg w punkcie wyjściowym.
10. Ciąża lub karmienie piersią.
11. Leczenie systemowe odporności, przewlekłe i współistniejące lub leczenie hormonalne raka.
12. Inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe.
13. Klinicznie istotna arteriopatia wieńcowa lub przebyty w ciągu ostatnich 12 miesięcy zawał mięśnia sercowego lub duże ryzyko niekontrolowanej arytmii lub niekontrolowanej niewydolności serca.
14. Przewlekła obturacyjna choroba płuc, która wymagała 3 lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
15. Aktywny niekontrolowany wrzód trawienny.
16. Występowanie choroby psychicznej lub medycznej, która mogłaby uniemożliwić pacjentowi wykonanie badania lub złożenie podpisu na formularzu świadomej zgody.
17. Znane nadużywanie narkotyków (z wyjątkiem nadmiernego spożycia alkoholu).
18. Znana reakcja alergiczna na niektóre składniki leczenia w badaniu.
19. Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi lub inną transdukcją inhibitorów znaku lub leczenie skierowane przeciwko EGFR.
20. Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.