TPF más radioterapia y cetuximab para evitar laringectomía total en pacientes con cáncer de laringe

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado.
2. Hombres o mujeres, edad (18 y 70 años).
3. Escala ECOG: 0-1.
4. Esperanza de vida superior a 3 meses.
5. Carcinoma escamoso de laringe demostrado histológicamente.
6. Pacientes con carcinoma escamoso de laringe, estadio III-IVA, con enfermedad resecable cuya cirugía implicará una laringectomía total. La T debe ser una T3, T4A o una T2 no candidata a una laringectomía parcial. En caso de T2 de cualquiera de las dos localidades se requerirá un estadio III o IVA.
7. Pacientes para poder recibir tratamiento con TPF seguido de radioterapia normofraccionada con cetuximab.
8. Enfermedad medible (criterios OMS).
9. Neutrófilos superior o igual a 1500/mm3, plaquetas superior o igual a 150.000/mm3, hemoglobina superior o igual a 10 g/dl.
10. Función renal adecuada: creatinina menor o igual a 120 µmol/l (1,4mg/dl)
11. Función hepática adecuada: bilirrubina menor o igual a 1 x UNL, AST y ALT menor o igual a 2,5 UNL, fosfatasa alcalina menor o igual a 5 UNL.
12. Calcio sérico ajustado a albúmina menor o igual a 1,25 UNL.
13. Estado nutricional adecuado: pérdida de peso < 20% con relación al peso teórico y albúmina superior o igual a 35 g/L.
14. Uso de un método anticonceptivo eficaz.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad metástica
2. Tratamiento quirúrgico, radioterapia y/o quimioterapia previa para la enfermedad de estudio.
3. Otras ubicaciones de tumores en H&N que no son laringe.
4. Otros estadios que no sean III o IVa sin metástasis y enfermedad resecable.

5. No se incluirán en el estudio los siguientes casos, que serán considerados candidatos a cirugía radical:

   • Tumores de la subglotis.
   • Tumores de glotis o supraglotis con extensión subglótica
   • Tumor que destruye el cartílago tiroides y/o cricoides y se extiende a la glándula tiroides o tejidos blandos del cuello.
   • Tumor de supraglotis con extensión superior a 1 cm hacia la base de la lengua (se medirá la extensión desde la vallécula).
6. Otro carcinoma escamoso previo y/o sincrónico.
7. Diagnóstico de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino y/o carcinoma cutáneo basocelular debidamente tratado.
8. Infección activa (necesita antibióticos endovenosos), incluida la tuberculosis activa y el VIH diagnosticado.
9. Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica superior o igual a 180 mm Hg y/o tensión arterial diastólica superior o igual a 130 mm Hg basal.
10. Embarazo o lactancia.
11. Inmunidad al tratamiento sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal del cáncer.
12. Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
13. Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardiaca no controlada.
14. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que haya requerido 3 o más hospitalizaciones en los últimos 12 meses.
15. Úlcera péptica activa no controlada.
16. Presencia de una enfermedad psicológica o médica que pudiera impedir la realización del estudio por parte del paciente o el otorgamiento de su firma en el formulario de consentimiento informado.
17. Abuso conocido de drogas (excepto consumo excesivo de alcohol).
18. Reacción alérgica conocida a alguno de los componentes del tratamiento del estudio.
19. Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR.
20. Cualquier tratamiento experimental en los 30 días antes de la entrada en el estudio.