TPF Plus-strålebehandling og Cetuximab for at undgå total laryngektomi hos patienter med larynxkræft

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
2. Mænd eller kvinder, alder (18 og 70).
3. ØKOG skala:0-1.
4. Forventet levetid er over 3 måneder.
5. Larynx pladecellekarcinom histologisk påvist.
6. Patienter med strubehovedet pladecellekarcinom, stadium III-IVA, med resektabel sygdom, hvis operation vil indebære en total laryngektomi. T'et skal være en T3, T4A eller en T2, der ikke er kandidat til en delvis laryngektomi. I tilfælde af T2 på en af ​​begge steder vil det være nødvendigt med et III- eller IVA-stadion.
7. Patienter for at kunne modtage behandling med TPF efterfulgt af normofraktioneret strålebehandling med cetuximab.
8. Målbar sygdom (OMS-kriterier).
9. Neutrofiler over eller lig med 1500/mm3, blodplader over eller lig med 150.000/mm3, hæmoglobin over eller lig med 10 g/dl.
10. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin lavere eller lig med 120 µmol/l (1,4 mg/dl)
11. Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin lavere eller lig med 1 x UNL, AST og ALT lavere eller lig med 2,5 UNL, alkalisk fosfatase lavere eller lig med 5 UNL.
12. Serisk calcium justeret til albumin lavere eller lig med 1,25 UNL.
13. Tilstrækkelig ernæringstilstand: vægttab <20 % i forhold til den teoretiske vægt og albumin over eller lig med 35 g/L.
14. Brug af en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Metastatisk sygdom
2. Kirurgisk behandling, tidligere strålebehandling og/eller kemoterapi til undersøgelsessygdommen.
3. Andre tumorplaceringer i H&N, der ikke er strubehovedet.
4. Andre stadier, der ikke er III eller IVa uden metastase og resektabel sygdom.

5. Følgende tilfælde, som vil blive betragtet som kandidater til radikal kirurgi, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

   • Tumorer i subglottis.
   • Tumorer i glottis eller supraglottis med subglottal forlængelse
   • Tumor, der ødelægger skjoldbruskkirtlen og/eller cricoiden og strækker sig til skjoldbruskkirtlen eller bløde nakkevæv.
   • Tumor af supraglottis med en overlegen forlængelse til 1 cm mod tungebunden (forlængelsen vil blive målt siden vallecula).
6. Andet tidligere og/eller synkront pladecellekarcinom.
7. Diagnose af en anden neoplasi inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinoma in situ i uterushalsen og/eller et kutant karcinom basocellulært korrekt behandlet.
8. Aktiv infektion (med behov for endovenøse antibiotika), herunder aktiv tuberkulose og diagnosticeret HIV.
9. Ikke kontrolleret hypertension defineret som arteriel systolisk spænding over eller lig med 180 mm Hg og/eller diastolisk arteriel spænding overlegen eller lig med 130 mm Hg baseline.
10. Graviditet eller amning.
11. Immunsystemisk behandling, kronisk og samtidig eller hormonbehandling af kræften.
12. Andre antineoplastiske samtidige behandlinger.
13. Koronar klinisk signifikant arteriopati eller fortilfælde af myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller høj risiko for ikke-kontrolleret arytmi eller hjerteinsufficiens.
14. Lungeobstruktiv kronisk sygdom, der havde haft behov for 3 eller flere indlæggelser inden for de sidste 12 måneder.
15. Aktivt ikke-kontrolleret mavesår.
16. Tilstedeværelse af en psykologisk eller medicinsk sygdom, der kan forhindre patienten i at udføre undersøgelsen eller give hans/hendes underskrift i formularen med informeret samtykke.
17. Kendt stofmisbrug (undtagen overdreven indtagelse af alkohol).
18. Kendt allergisk reaktion på nogle af komponenterne i behandlingen af ​​undersøgelsen.
19. Tidligere behandling med monoklonale antistoffer eller anden transduktion af tegninhibitorerne eller behandling rettet mod EGFR.
20. Enhver eksperimentel behandling inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.