TPF Plus Radioterapia e Cetuximab per evitare la laringectomia totale nei pazienti con carcinoma della laringe
9 aprile 2019 aggiornato da: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
Uno studio di fase II con radioterapia più cetuximab per valutare la sopravvivenza specifica senza laringectomia in pazienti con carcinoma della laringe resecabile e localmente avanzato, dopo il trattamento con TPF
Uno studio di fase II con radioterapia più cetuximab per valutare la sopravvivenza specifica senza laringectomia in pazienti con carcinoma della laringe resecabile e localmente avanzato, dopo il trattamento con chemioterapia TPF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è sponsorizzato da un gruppo medico cooperativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Cáceres, Spagna
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Girona, Spagna, 17007
- Hospital Dr.Josep Trueta (ICO Girona)
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Granada, Spagna
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
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Granada, Spagna
- Oncogranada
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Lugo, Spagna
- Hospital Xeral Calde
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Madrid, Spagna
- Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario San Carlos
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Palma De Mallorca, Spagna
- Hospital Son Llatzer
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Salamanca, Spagna
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Zaragoza
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
- Hospital Duran i Reynals
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Manresa, Barcelona, Spagna
- Hospital de Manresa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Uomini o donne, età (18 e 70).
- Scala ECOG: 0-1.
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- Carcinoma squamoso della laringe istologicamente dimostrato.
- Pazienti con carcinoma squamoso della laringe, stadio III-IVA, con malattia resecabile il cui intervento chirurgico implicherà una laringectomia totale. Il T dovrebbe essere un T3, T4A o un T2 non candidato per una laringectomia parziale. In caso di T2 di una qualsiasi delle due sedi sarà richiesto uno stadio III o IVA.
- Pazienti in grado di ricevere il trattamento con TPF seguito da radioterapia normofrazionata con cetuximab.
- Malattia misurabile (criteri OMS).
- Neutrofili superiori o uguali a 1500/mm3, piastrine superiori o uguali a 150.000/mm3, emoglobina superiore o uguale a 10 g/dl.
- Funzionalità renale adeguata: creatinina inferiore o uguale a 120 µmol/l (1,4mg/dl)
- Funzionalità epatica adeguata: bilirubina inferiore o uguale a 1 x UNL, AST e ALT inferiori o uguali a 2,5 UNL, fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 5 UNL.
- Calcio serico aggiustato all'albumina inferiore o uguale a 1,25 UNL.
- Condizione nutrizionale adeguata: calo ponderale <20% rispetto al peso teorico e albumina superiore o uguale a 35 g/L.
- Uso di un metodo contraccettivo efficace.
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica
- Trattamento chirurgico, precedente radioterapia e/o chemioterapia per la malattia in studio.
- Altre posizioni del tumore in H&N che non sono laringe.
- Altri stadi che non sono III o IVa senza metastasi e malattia resecabile.
I seguenti casi, che saranno considerati candidati alla chirurgia radicale, non saranno inclusi nello studio:
- Tumori della sottoglottide.
- Tumori della glottide o sovraglottide con estensione subglottale
- Tumore che distrugge la cartilagine tiroidea e/o la cricoide e si estende alla ghiandola tiroidea o ai tessuti molli del collo.
- Tumore della sovraglottide con un'estensione superiore di 1 cm verso la base della lingua (l'estensione sarà misurata a partire dalla vallecola).
- Altro carcinoma squamoso pregresso e/o sincronico.
- Diagnosi di altra neoplasia negli ultimi 5 anni, ad eccezione di un carcinoma in situ del collo uterino e/o di un carcinoma basocellulare cutaneo opportunamente trattato.
- Infezione attiva(a necessità antibiotici endovenosi), compresa tubercolosi attiva e HIV diagnosticato.
- Ipertensione non controllata definita come tensione arteriosa sistolica superiore o uguale a 180 mm Hg e/o tensione arteriosa diastolica superiore o uguale a 130 mm Hg basale.
- Gravidanza o allattamento.
- Immunità trattamento sistemico, cronico e concomitante, o trattamento ormonale del cancro.
- Altri trattamenti concomitanti antineoplastici.
- Arteriopatia coronarica clinicamente significativa o precedenti di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o alto rischio di aritmia non controllata o insufficienza cardiaca non controllata.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica che aveva richiesto 3 o più ricoveri negli ultimi 12 mesi.
- Ulcera peptica attiva non controllata.
- Presenza di una malattia psicologica o medica che potrebbe impedire di portare a termine lo studio da parte del paziente o di concedere la sua firma nel modulo di consenso informato.
- Abuso noto di droghe (ad eccezione del consumo eccessivo di alcol).
- Reazione allergica nota ad alcuni dei componenti del trattamento dello studio.
- Precedente trattamento con anticorpi monoclonali o altra trasduzione degli inibitori del segno o trattamento diretto contro l'EGFR.
- Qualsiasi trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo A
TPF più trattamento concomitante con cetuximab e radioterapia convenzionale
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3 cicli di: cisplatino: 75 mg/m2, e.v., 1 ora, una volta al giorno docetaxel: 75 mg/m2, e.v., 1 ora, una volta al giorno 5-fluorouracile: 750 mg/m2, e.v., 24 ore, 5 giorni Radioterapia: 70Gy ,suddiviso in dosi giornaliere di 2 Gray (giorni totali:35) Cetuximab: 400 mg/m2, i.v, 2 ore, 1 giorno Cetuximab: 250 mg/m2, i.v, 1 ora, 7 giorni
Altri nomi:
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ALTRO: Gruppo B
Chirurgia
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Chirurgia di salvataggio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza specifica libera da laringectomia totale
Lasso di tempo: Tre anni dopo la fine del trattamento con radioterapia e cetuximab
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Tempo dall'inizio del trattamento TPF alla morte causata dalla malattia o dal trattamento della malattia, o anche all'intervento chirurgico che comporta la laringectomia totale.
I decessi causati da altri motivi erano considerati dati "censurati" sulla data di morte.
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Tre anni dopo la fine del trattamento con radioterapia e cetuximab
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ricard Mesía Nin, MD, Hospital Duran i Reynals
- Investigatore principale: José A. García Sáenz, MD, Hospital San Carlos, Madrid
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
2 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTCC-2007-02
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