TPF plus Strahlentherapie und Cetuximab zur Vermeidung einer totalen Laryngektomie bei Patienten mit Kehlkopfkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Männer oder Frauen, Alter (18 und 70).
3. ECOG-Skala: 0-1.
4. Lebenserwartung über 3 Monate.
5. Plattenepithelkarzinom des Larynx histologisch nachgewiesen.
6. Patienten mit Larynx-Plattenepithelkarzinom, Stadium III-IVA, mit resektabler Erkrankung, deren Operation eine totale Laryngektomie impliziert. Das T sollte ein T3, T4A oder ein T2 sein, kein Kandidat für eine partielle Laryngektomie. Im Falle von T2 an einem der beiden Standorte ist ein III- oder IVA-Stadion erforderlich.
7. Patienten können eine Behandlung mit TPF erhalten, gefolgt von einer normfraktionierten Strahlentherapie mit Cetuximab.
8. Messbare Krankheit (OMS-Kriterien).
9. Neutrophile größer oder gleich 1500/mm3, Blutplättchen größer oder gleich 150.000/mm3, Hämoglobin größer oder gleich 10 g/dl.
10. Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin kleiner oder gleich 120 µmol/l (1,4 mg/dl)
11. Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin kleiner oder gleich 1 x UNL, AST und ALT kleiner oder gleich 2,5 UNL, alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 5 UNL.
12. Serisches Calcium, angepasst an Albumin, kleiner oder gleich 1,25 UNL.
13. Angemessener Ernährungszustand: Gewichtsverlust < 20 % bezogen auf das theoretische Gewicht und Albumin größer oder gleich 35 g/L.
14. Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

1. Metastatische Krankheit
2. Chirurgische Behandlung, vorherige Strahlentherapie und/oder Chemotherapie für die Studienkrankheit.
3. Andere Tumorlokalisationen in H&N, die nicht Kehlkopf sind.
4. Andere Stadien, die nicht III oder IVa sind, ohne Metastasen und resektable Erkrankung.

5. Die folgenden Fälle, die als Kandidaten für eine radikale Operation angesehen werden, werden nicht in die Studie aufgenommen:

   • Tumoren der Subglottis.
   • Tumoren der Glottis oder Supraglottis mit subglottaler Ausdehnung
   • Tumor, der den Schildknorpel und/oder das Ringknorpel zerstört und sich auf die Schilddrüse oder das Weichgewebe des Halses ausdehnt.
   • Tumor der Supraglottis mit einer oberen Ausdehnung bis 1 cm in Richtung Zungengrund (die Ausdehnung wird seit der Vallecula gemessen).
6. Andere frühere und/oder synchrone Plattenepithelkarzinome.
7. Diagnose einer anderen Neoplasie in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme eines Karzinoms in situ des Uterushalses und/oder eines basozellulären Hautkarzinoms, das ordnungsgemäß behandelt wurde.
8. Aktive Infektion (bei Bedarf endovenöse Antibiotika), einschließlich aktiver Tuberkulose und diagnostiziertem HIV.
9. Nicht kontrollierte Hypertonie, definiert als arterieller systolischer Druck größer oder gleich 180 mm Hg und/oder diastolischer arterieller Druck größer oder gleich 130 mm Hg Ausgangswert.
10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
11. Systemische Behandlung des Immunsystems, chronisch und begleitend, oder hormonelle Behandlung des Krebses.
12. Andere antineoplastische Begleitbehandlungen.
13. Koronare klinisch signifikante Arteriopathie oder Präzedenzfälle eines Myokardinfarkts in den letzten 12 Monaten oder hohes Risiko für nicht kontrollierbare Arrhythmie oder nicht kontrollierbare Herzinsuffizienz.
14. Chronische pulmonale obstruktive Erkrankung, die in den letzten 12 Monaten 3 oder mehr Krankenhausaufenthalte erforderte.
15. Aktives, nicht kontrolliertes Magengeschwür.
16. Vorhandensein einer psychischen oder medizinischen Krankheit, die den Patienten daran hindern könnte, die Studie durchzuführen oder seine Unterschrift in das Formular der Einwilligungserklärung zu geben.
17. Bekannter Drogenmissbrauch (mit Ausnahme von übermäßigem Alkoholkonsum).
18. Bekannte allergische Reaktion auf einige der Behandlungskomponenten der Studie.
19. Vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern oder andere Transduktion der Signalinhibitoren oder Behandlung gegen EGFR.
20. Jede experimentelle Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie.