Srovnávací studie více laserových platforem pro LASIK (VBLWL-001)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které mají až -7,00 D sférické ekvivalentní krátkozrakosti nebo krátkozrakosti s astigmatismem, až -7,00 D sférické složky a až 3,00 D astigmatické složky v rovině brýlí na obou očích.
• Subjekty musí mít stabilní refrakci, jak je dokumentováno předchozími klinickými záznamy nebo klinickou anamnézou. Sférický ekvivalent nepostupoval rychlostí vyšší než 0,50 D za rok před základním vyšetřením v obou očích nebo jak bylo zdokumentováno klinickým posouzením zkoušejícího.
• Subjekty, které nosí kontaktní čočky, musí přestat nosit alespoň 3 dny pro měkké a alespoň 3 týdny pro RGP před předoperačním hodnocením nebo operací na obou ocích.
• Subjekty musí mít zrakovou ostrost korigovatelnou na alespoň 20/20 v obou očích.
• Subjektům musí být alespoň 18 let.
• Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná následná vyšetření po dobu tří měsíců po operaci LASIK.
• Subjekty musí podepsat a obdržet kopii písemného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, u kterých obě oči nesplňují všechna zařazovací kritéria a jedno oko splňuje jakákoli vylučovací kritéria.
• Subjekty, u kterých by kombinace jejich výchozí tloušťky rohovky a plánovaných operačních parametrů pro postup LASIK vedla k méně než 250 mikronů zbývající tloušťky zadní rohovky pod chlopní po operaci v obou ocích.
• Oči, u kterých standardní standardní refrakce vykazuje o více než 1,00 D více mínus v mohutnosti koule, nebo rozdíl větší než 0,75 D ve výkonu válce mezi očima.
• Subjekty, které si přejí sférické při korekci na jedno oko (tj. není povolena žádná korekce monovision).
• Subjekty, u kterých předoperační hodnocení oční topografie a/nebo aberací ukazuje, že žádné oko není vhodným kandidátem pro postup korekce zraku LASIK. Příklady zahrnují keratokonus nebo formu frust keratokonus, deformaci rohovky a čirou marginální degeneraci atd.
• Subjekty s klinicky významným syndromem suchého oka nebo klinicky významnou blefaritidou v každém oku.
• Subjekty s patologií předního segmentu, včetně klinicky významných katarakt nebo zjizvení rohovky nebo neovaskularizace v každém oku.
• Subjekty s reziduálním, recidivujícím, aktivním onemocněním oka nebo očního víčka, včetně jakékoli rohovkové abnormality (konkrétně recidivující eroze rohovky, závažné onemocnění bazální membrány) v kterémkoli oku.
• Subjekty s oftalmoskopickými známkami progresivní nebo nestabilní krátkozrakosti nebo keratokonu (nebo podezření na keratokonus) v kterémkoli oku.
• Subjekty s nestabilními (deformovanými/nejasnými) rohovkovými kaly na centrální keratometrii v obou ocích.
• Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční nebo rohovkový chirurgický zákrok jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely v každém oku.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze Herpes zoster nebo Herpes simplex keratitis.
• Subjekty na chronické systémové kortikosteroidní nebo jiné imunosupresivní terapii, která může ovlivnit hojení ran, jakékoli imunokompromitované subjekty a subjekty s klinicky významným atopickým onemocněním, onemocněním pojivové tkáně nebo diabetem.
• Subjekty s anamnézou zvýšení nitroočního tlaku reagujícího na steroidy, glaukomem nebo předoperačním IOP > 23 mm Hg v obou ocích.
• Subjekty s makulární patologií v každém oku.
• Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
• Subjekty se známou citlivostí na plánovanou souběžnou medikaci ve studii.
• Subjekty účastnící se jakéhokoli jiného klinického hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky.