LASIK용 다중 레이저 플랫폼 비교 연구 (VBLWL-001)

포함 기준:

• 양쪽 눈의 안경면에서 최대 -7.00D의 구면 요소 및 최대 3.00D의 난시가 있는 최대 -7.00D의 구면 상당 근시 또는 난시가 있는 근시를 가진 피험자.
• 피험자는 이전 임상 기록 또는 임상 병력에 기록된 대로 안정적인 굴절을 가져야 합니다. 구면 등가물은 두 눈의 기준선 검사 이전에 연간 0.50D 이상의 속도로 또는 조사자의 임상적 판단에 의해 기록된 대로 진행되지 않았습니다.
• 콘택트 렌즈를 착용하는 피험자는 한쪽 눈에서 수술 전 평가 또는 수술 전에 소프트 렌즈의 경우 최소 3일, RGP의 경우 최소 3주 동안 착용을 중단해야 합니다.
• 피험자는 양쪽 눈에서 최소 20/20으로 교정할 수 있는 시력을 가져야 합니다.
• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 라식 수술 후 3개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서 양식에 서명하고 사본을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 두 눈이 모든 포함 기준을 충족하지 않고 한쪽 눈이 제외 기준을 충족하는 피험자.
• 기본 각막 두께와 LASIK 절차에 대한 계획된 수술 매개변수의 조합이 양쪽 눈에서 수술 후 플랩 아래에 남아 있는 후방 각막 두께가 250미크론 미만인 피험자.
• 기준선 표준 명시 굴절이 1.00D보다 큰 마이너스 구면 도수를 나타내거나 눈 사이의 실린더 도수가 0.75D보다 큰 차이를 나타내는 눈.
• 한쪽 눈의 구형 교정을 원하는 피험자(예: 모노비전 교정은 허용되지 않습니다).
• 안구 지형 및/또는 수차의 수술 전 평가에서 양쪽 눈이 LASIK 시력 교정 절차에 적합하지 않은 것으로 나타난 피험자. 예를 들면 프랭크 또는 프러스트 원추 각막, 각막 뒤틀림, 투명한 변연 변성 등이 있습니다.
• 어느 한쪽 눈에 임상적으로 유의한 안구건조증 또는 임상적으로 유의한 안검염이 있는 피험자.
• 임상적으로 유의한 백내장 또는 각막 반흔 형성 또는 각 눈의 혈관신생을 포함하는 전안부 병리학을 가진 피험자.
• 양쪽 눈의 각막 이상(특히, 재발성 각막 미란, 심한 기저막 질환)을 포함하여 잔류, 재발, 활동성 안구 또는 눈꺼풀 질환이 있는 피험자.
• 양쪽 눈에 진행성 또는 불안정 근시 또는 원추각막(또는 원추각막 의심)의 검안경 징후가 있는 피험자.
• 양쪽 눈의 중앙 각막곡률 측정에서 불안정한(왜곡된/깨끗하지 않은) 각막 진창이 있는 피험자.
• 한쪽 눈의 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함하여 이전에 모든 종류의 안내 또는 각막 수술을 받은 피험자.
• 대상포진 또는 단순포진 각막염의 병력이 있는 피험자.
• 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있는 피험자, 면역 저하 피험자, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 결합 조직 질환 또는 당뇨병이 있는 피험자.
• 안압의 스테로이드 반응성 상승, 녹내장 또는 양쪽 눈의 수술 전 IOP>23mmHg의 병력이 있는 피험자.
• 한쪽 눈에 황반 병리가 있는 피험자.
• 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
• 계획된 연구 병용 약물에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
• 이 임상 조사 기간 동안 다른 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하는 피험자.