Étude de comparaison multi-plateforme laser pour le LASIK (VBLWL-001)

Critère d'intégration:

• Sujets qui ont jusqu'à -7,00 D de myopie sphérique équivalente ou de myopie avec astigmatisme, avec jusqu'à -7,00 D de composante sphérique et jusqu'à 3,00 D de composante astigmate au niveau du plan des lunettes dans les deux yeux.
• Les sujets doivent avoir une réfraction stable, comme documenté par les dossiers cliniques antérieurs ou les antécédents cliniques. L'équivalent sphérique n'a pas progressé à un rythme supérieur à 0,50 D par an avant l'examen de base des deux yeux ou tel que documenté par le jugement clinique de l'investigateur.
• Les sujets qui portent des lentilles de contact doivent interrompre leur port au moins 3 jours pour les lentilles souples et au moins 3 semaines pour les RGP avant l'évaluation préopératoire ou la chirurgie, dans l'un ou l'autre œil.
• Les sujets doivent avoir une acuité visuelle corrigeable à au moins 20/20 dans les deux yeux.
• Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
• Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés pendant trois mois après la chirurgie LASIK.
• Les sujets doivent signer et recevoir une copie du formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Sujets pour lesquels les deux yeux ne répondent pas à tous les critères d'inclusion et l'un ou l'autre des yeux ne répond à aucun critère d'exclusion.
• Sujets pour lesquels la combinaison de leur épaisseur cornéenne de base et des paramètres opératoires prévus pour la procédure LASIK entraînerait moins de 250 microns d'épaisseur cornéenne postérieure restante sous le volet postopératoire dans l'un ou l'autre œil.
• Yeux pour lesquels la réfraction manifeste standard de base présente plus de 1,00 D de moins dans la puissance de la sphère, ou une différence supérieure à 0,75 D dans la puissance du cylindre entre les yeux.
• Les sujets désirant une sous-correction sphérique dans un œil (c.-à-d. aucune correction en monovision n'est autorisée).
• Sujets pour lesquels l'évaluation préopératoire de la topographie oculaire et/ou des aberrations indique que l'un ou l'autre œil n'est pas un candidat approprié pour la procédure de correction de la vision LASIK. Les exemples incluent le kératocône franc ou formé, le gauchissement de la cornée et la dégénérescence marginale pellucide, etc.
• Sujets présentant un syndrome de l'œil sec cliniquement significatif ou une blépharite cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets présentant une pathologie du segment antérieur, y compris des cataractes cliniquement significatives ou des cicatrices cornéennes ou une néovascularisation dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets atteints d'une maladie oculaire ou des paupières résiduelle, récurrente, active, y compris toute anomalie cornéenne (en particulier, érosion cornéenne récurrente, maladie grave de la membrane basale) dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets présentant des signes ophtalmoscopiques de myopie progressive ou instable ou de kératocône (ou suspicion de kératocône) dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets présentant des mires cornéennes instables (déformées/pas claires) sur la kératométrie centrale dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets qui ont déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne de quelque nature que ce soit, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets ayant des antécédents de zona ou de kératite à herpès simplex.
• Sujets sous corticostéroïde systémique chronique ou autre traitement immunosuppresseur pouvant affecter la cicatrisation des plaies, tout sujet immunodéprimé et sujet atteint d'une maladie atopique cliniquement significative, d'une maladie du tissu conjonctif ou d'un diabète.
• - Sujets ayant des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire, de glaucome ou de PIO préopératoire> 23 mm Hg dans l'un ou l'autre œil répondant aux stéroïdes.
• Sujets présentant une pathologie maculaire dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient d'être enceintes au cours de l'étude.
• Sujets ayant une sensibilité connue aux médicaments concomitants de l'étude prévue.
• Sujets participant à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique pendant la durée de cette investigation clinique.