Multi Laser Platform Comparison Study for LASIK (VBLWL-001)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der har op til -7,00D af sfærisk ækvivalent nærsynethed eller nærsynethed med astigmatisme, med op til -7,00D af sfærisk komponent og op til 3,00 D af astigmatisk komponent i brilleplanet i begge øjne.
• Forsøgspersoner skal have en stabil refraktion som dokumenteret af tidligere kliniske optegnelser eller klinisk historie. Sfærisk ækvivalent har ikke udviklet sig med en hastighed på mere end 0,50D pr. år forud for basislinjeundersøgelsen i begge øjne eller som dokumenteret ved klinisk vurdering af investigator.
• Forsøgspersoner, der bruger kontaktlinser, skal holde op med at bruge mindst 3 dage for bløde og mindst 3 uger for RGP forud for den præoperative evaluering eller operation, i begge øjne.
• Forsøgspersonerne skal have en synsstyrke, der kan korrigeres til mindst 20/20 på begge øjne.
• Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
• Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i tre måneder efter LASIK-operationen.
• Forsøgspersoner skal underskrive og have en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, for hvem begge øjne ikke opfylder alle inklusionskriterier, og begge øjne opfylder eventuelle eksklusionskriterier.
• Forsøgspersoner, for hvem kombinationen af ​​deres baseline hornhindetykkelse og de planlagte operative parametre for LASIK-proceduren ville resultere i mindre end 250 mikrometer resterende posterior hornhindetykkelse under flappen postoperativt i begge øjne.
• Øjne, for hvilke basislinjestandardens manifeste brydning udviser mere end 1,00 D mere minus i kuglekraft eller en forskel på større end 0,75 D i cylinderstyrke mellem øjnene.
• Emner, der ønsker sfærisk under korrektion i det ene øje (dvs. ingen monovision korrektion er tilladt).
• Forsøgspersoner, for hvem den præoperative vurdering af den okulære topografi og/eller aberrationer indikerer, at begge øjne ikke er en egnet kandidat til LASIK synskorrektionsprocedure. Eksempler inkluderer oprigtig eller formfuld frust keratoconus, hornhindeforvridning og tydelig marginal degeneration osv.
• Personer med klinisk signifikant tørre øjne syndrom eller klinisk signifikant blepharitis i begge øjne.
• Forsøgspersoner med anterior segmentpatologi, herunder klinisk signifikant grå stær eller hornhinde ardannelse eller neovaskularisering i begge øjne.
• Personer med resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller øjenlågssygdom, inklusive enhver hornhindeabnormitet (specifikt, tilbagevendende hornhindeerosion, alvorlig basalmembransygdom) i begge øjne.
• Personer med oftalmoskopiske tegn på progressiv eller ustabil nærsynethed eller keratoconus (eller mistænkt for keratoconus) i begge øjne.
• Personer med ustabile (forvrængede/ikke klare) hornhindemoser på central keratometri i begge øjne.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art, inklusive enhver form for kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øjne.
• Forsøgspersoner, der har en historie med Herpes zoster eller Herpes simplex keratitis.
• Individer i kronisk systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling, der kan påvirke sårheling, eventuelle immunkompromitterede forsøgspersoner og forsøgspersoner med klinisk signifikant atopisk sygdom, bindevævssygdom eller diabetes.
• Personer med en historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, glaukom eller præoperativ IOP > 23 mm Hg i begge øjne.
• Personer med makulær patologi i begge øjne.
• Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at være gravide i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering.
• Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmisk lægemiddel eller udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse.