Multi-Laser-Plattform-Vergleichsstudie für LASIK (VBLWL-001)

Einschlusskriterien:

• Personen mit bis zu -7,00 dpt sphärisch äquivalenter Myopie oder Myopie mit Astigmatismus, mit bis zu -7,00 dpt sphärischen Komponenten und bis zu 3,00 dpt astigmatischen Komponenten auf der Brillenebene in beiden Augen.
• Die Probanden müssen eine stabile Refraktion haben, wie durch frühere klinische Aufzeichnungen oder die klinische Vorgeschichte dokumentiert. Das sphärische Äquivalent hat sich vor der Ausgangsuntersuchung in beiden Augen nicht um mehr als 0,50 dpt pro Jahr erhöht oder wurde durch das klinische Urteil des Prüfarztes dokumentiert.
• Personen, die Kontaktlinsen tragen, müssen das Tragen mindestens 3 Tage für weiche und mindestens 3 Wochen für RGP vor der präoperativen Untersuchung oder Operation an beiden Augen unterbrechen.
• Die Probanden müssen eine auf mindestens 20/20 korrigierbare Sehschärfe auf beiden Augen haben.
• Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für drei Monate nach der LASIK-Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
• Die Probanden müssen das schriftliche Einwilligungsformular unterschreiben und erhalten eine Kopie davon.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, bei denen beide Augen nicht alle Einschlusskriterien und eines der Augen Ausschlusskriterien erfüllt.
• Probanden, bei denen die Kombination aus ihrer ursprünglichen Hornhautdicke und den geplanten Operationsparametern für das LASIK-Verfahren postoperativ zu einer verbleibenden hinteren Hornhautdicke von weniger als 250 Mikron unterhalb des Lappens in beiden Augen führen würde.
• Augen, bei denen die grundlegende manifeste Standardrefraktion mehr als 1,00 dpt mehr Minus in der Sphärenstärke oder einen Unterschied von mehr als 0,75 dpt in der Zylinderstärke zwischen den Augen aufweist.
• Personen, die eine sphärische Unterkorrektur auf einem Auge wünschen (d. h. eine Monovisionskorrektur ist nicht erlaubt).
• Personen, bei denen die präoperative Beurteilung der Augentopographie und/oder Aberrationen darauf hindeutet, dass eines der Augen kein geeigneter Kandidat für das LASIK-Sehkorrekturverfahren ist. Beispiele hierfür sind offener oder forme frustrierter Keratokonus, Hornhautverkrümmung und hellsichtige Randdegeneration usw.
• Patienten mit klinisch signifikantem Syndrom des trockenen Auges oder klinisch signifikanter Blepharitis in einem der Augen.
• Patienten mit Pathologie des vorderen Segments, einschließlich klinisch signifikanter Katarakte oder Hornhautnarben oder Neovaskularisationen in beiden Augen.
• Probanden mit verbleibender, wiederkehrender, aktiver Augen- oder Augenliderkrankung, einschließlich jeglicher Hornhautanomalie (insbesondere wiederkehrende Hornhauterosion, schwere Basalmembranerkrankung) in beiden Augen.
• Patienten mit ophthalmoskopischen Anzeichen einer fortschreitenden oder instabilen Kurzsichtigkeit oder Keratokonus (oder Keratokonus-Verdacht) in beiden Augen.
• Personen mit instabilen (verzerrten/nicht klaren) Hornhautflecken bei der zentralen Keratometrie in beiden Augen.
• Probanden, die sich einer früheren intraokularen oder Hornhautoperation jeglicher Art unterzogen haben, einschließlich jeglicher Art von Operation für refraktive oder therapeutische Zwecke an einem der Augen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Herpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis.
• Probanden unter chronischer systemischer Kortikosteroid- oder anderer immunsuppressiver Therapie, die die Wundheilung beeinträchtigen können, alle immungeschwächten Probanden und Probanden mit klinisch signifikanter atopischer Erkrankung, Bindegewebserkrankung oder Diabetes.
• Patienten mit einer Anamnese eines auf Steroide ansprechenden Anstiegs des Augeninnendrucks, eines Glaukoms oder eines präoperativen IOD > 23 mm Hg in beiden Augen.
• Patienten mit Makulapathologie in beiden Augen.
• Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber geplanten Begleitmedikamenten der Studie.
• Probanden, die während der Zeit dieser klinischen Untersuchung an einer anderen klinischen Studie mit ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen.