Badanie porównawcze wielu platform laserowych dla LASIK (VBLWL-001)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które mają do -7,00D równoważnej krótkowzroczności sferycznej lub krótkowzroczność z astygmatyzmem, do -7,00D komponenty sferycznej i do 3,00D komponenty astygmatycznej w płaszczyźnie okularów w obu oczach.
• Pacjenci muszą mieć stabilną refrakcję, udokumentowaną wcześniejszą dokumentacją kliniczną lub historią kliniczną. Równoważnik sferyczny nie rozwijał się z szybkością większą niż 0,50D na rok przed badaniem wyjściowym w obu oczach lub zgodnie z oceną kliniczną badacza.
• Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą zaprzestać ich noszenia na co najmniej 3 dni w przypadku miękkich soczewek i co najmniej 3 tygodnie w przypadku RGP przed oceną przedoperacyjną lub operacją w każdym oku.
• Badani muszą mieć ostrość wzroku możliwą do skorygowania do co najmniej 20/20 w obu oczach.
• Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez trzy miesiące po operacji LASIK.
• Pacjenci muszą podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których oba oczy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia i którekolwiek oko spełnia jakiekolwiek kryteria wykluczenia.
• Pacjenci, u których połączenie wyjściowej grubości rogówki i planowanych parametrów operacyjnych zabiegu LASIK skutkowałoby mniejszą niż 250 mikronami pozostałą tylną grubością rogówki poniżej płatka po operacji w każdym oku.
• Oczy, dla których podstawowy wzorzec refrakcji wykazuje o ponad 1,00 D więcej ujemnej mocy kuli lub różnicę większą niż 0,75 D w mocy cylindra między oczami.
• Pacjenci pragnący kulistej korekcji w jednym oku (tj. nie jest dozwolona korekcja monowizji).
• Pacjenci, u których przedoperacyjna ocena topografii oka i/lub aberracji wskazuje, że żadne oko nie jest odpowiednim kandydatem do zabiegu LASIK. Przykłady obejmują stożek rogówki szczery lub ścięty, wypaczenie rogówki i przezroczystą degenerację brzeżną itp.
• Pacjenci z klinicznie istotnym zespołem suchego oka lub klinicznie istotnym zapaleniem powiek w którymkolwiek oku.
• Pacjenci z patologią przedniego odcinka oka, w tym klinicznie istotną zaćmą lub bliznowaceniem rogówki lub neowaskularyzacją w obu oczach.
• Pacjenci z resztkową, nawracającą, czynną chorobą oczu lub powiek, w tym jakąkolwiek nieprawidłowością rogówki (w szczególności nawracającą erozją rogówki, ciężką chorobą błony podstawnej) w każdym oku.
• Osoby z oftalmoskopowymi objawami postępującej lub niestabilnej krótkowzroczności lub stożka rogówki (lub podejrzenia stożka rogówki) w obu oczach.
• Osoby z niestabilnymi (zniekształconymi/niewyraźnymi) torfowiskami rogówkowymi w centralnej keratometrii w obu oczach.
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową lub rogówkową, w tym wszelkiego rodzaju operację refrakcyjną lub terapeutyczną w dowolnym oku.
• Pacjenci, u których w przeszłości występował półpasiec lub zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę zwykłą.
• Osoby przyjmujące przewlekle ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, które mogą wpływać na gojenie się ran, osoby z obniżoną odpornością oraz osoby z klinicznie istotną chorobą atopową, chorobą tkanki łącznej lub cukrzycą.
• Pacjenci z wywiadem reagującego na steroidy wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskry lub przedoperacyjnego IOP >23 mm Hg w którymkolwiek oku.
• Osoby z patologią plamki żółtej w obu oczach.
• Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
• Pacjenci ze znaną wrażliwością na leki towarzyszące planowanemu badaniu.
• Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w czasie tego badania klinicznego.