Studio comparativo multipiattaforma laser per LASIK (VBLWL-001)

Criterio di inclusione:

• Soggetti che hanno fino a -7.00D di miopia equivalente sferica o miopia con astigmatismo, con fino a -7.00D di componente sferica e fino a 3.00D di componente astigmatica sul piano degli occhiali in entrambi gli occhi.
• I soggetti devono avere una rifrazione stabile come documentato da precedenti cartelle cliniche o storia clinica. L'equivalente sferico non è progredito a una velocità superiore a 0,50 D all'anno prima dell'esame di riferimento in entrambi gli occhi o come documentato dal giudizio clinico dello sperimentatore.
• I soggetti che indossano lenti a contatto devono interrompere l'uso di almeno 3 giorni per lenti morbide e almeno 3 settimane per RGP prima della valutazione preoperatoria o dell'intervento chirurgico, in entrambi gli occhi.
• I soggetti devono avere un'acuità visiva correggibile ad almeno 20/20 in entrambi gli occhi.
• I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
• I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per tre mesi dopo l'intervento LASIK.
• I soggetti devono firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti per i quali entrambi gli occhi non soddisfano tutti i criteri di inclusione e uno dei due occhi soddisfa i criteri di esclusione.
• Soggetti per i quali la combinazione del loro spessore corneale basale e dei parametri operativi pianificati per la procedura LASIK risulterebbe in meno di 250 micron di spessore corneale posteriore rimanente sotto il lembo dopo l'intervento in entrambi gli occhi.
• Occhi per i quali la rifrazione manifesta standard della linea di base presenta una riduzione maggiore di 1,00 D nel potere sferico o una differenza maggiore di 0,75 D nel potere cilindrico tra gli occhi.
• Soggetti che desiderano una forma sferica sotto correzione in un occhio (ad es. non è consentita alcuna correzione della monovisione).
• Soggetti per i quali la valutazione preoperatoria della topografia oculare e/o delle aberrazioni indica che uno dei due occhi non è un candidato idoneo per la procedura di correzione della vista LASIK. Gli esempi includono il cheratocono franco o forme frust, la deformazione corneale e la degenerazione marginale pellucida, ecc.
• Soggetti con sindrome dell'occhio secco clinicamente significativa o blefarite clinicamente significativa in entrambi gli occhi.
• Soggetti con patologia del segmento anteriore, incluse cataratte clinicamente significative o cicatrizzazione corneale o neovascolarizzazione in entrambi gli occhi.
• Soggetti con malattia oculare o palpebrale residua, ricorrente, attiva, inclusa qualsiasi anomalia corneale (in particolare, erosione corneale ricorrente, grave malattia della membrana basale) in entrambi gli occhi.
• Soggetti con segni oftalmoscopici di miopia progressiva o instabile o cheratocono (o cheratocono sospetto) in entrambi gli occhi.
• Soggetti con mire corneali instabili (distorti/non chiari) alla cheratometria centrale in entrambi gli occhi.
• Soggetti che hanno subito precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali di qualsiasi tipo, incluso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico in entrambi gli occhi.
• Soggetti che hanno una storia di Herpes zoster o cheratite da Herpes simplex.
• - Soggetti in terapia cronica con corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva che può influenzare la guarigione delle ferite, qualsiasi soggetto immunocompromesso e soggetti con malattia atopica clinicamente significativa, malattia del tessuto connettivo o diabete.
• Soggetti con una storia di aumento sensibile agli steroidi della pressione intraoculare, glaucoma o IOP preoperatoria> 23 mm Hg in entrambi gli occhi.
• Soggetti con patologia maculare in entrambi gli occhi.
• - Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
• - Soggetti con sensibilità nota ai farmaci concomitanti dello studio pianificato.
• Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica.