- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00771290
Porovnání vzduchu versus CO2 pro distenci během sigmoidoskopie
Prospektivní, randomizovaná studie srovnávající distenzi tlustého střeva po intraoperační sigmoidoskopii s použitím okolního vzduchu nebo oxidu uhličitého
Intraoperační kolonoskopie (zavedení flexibilního endoskopu s kamerou na špičce přes řitní otvor a nahoru do konečníku a tlustého střeva) je nejčastěji indikována k lokalizaci nebo ověření lokalizace drobného karcinomu, polypu, místa krvácení nebo jednoduše k prohlídce střeva poté, co byly oba konce znovu spojeny dohromady. Kolonoskopie obvykle využívá okolní vzduch k expanzi a nafouknutí tlustého střeva a v důsledku toho zanechává tlusté střevo nafouklé nebo roztažené, dokud není plyn buď vytlačen nebo absorbován. Tato distenze střeva související s endoskopií je problematická jak při tradiční otevřené (velké incizi) kolorektální chirurgii, tak po minimálně invazivních (laparoskopicky asistovaných) výkonech.
V prvním případě může být obtížné uzavřít tradiční laparotomický řez, pokud je střevo roztažené a může bránit dýchání se zavřeným břichem. Při laparoskopickém výkonu omezuje distenze střeva pracovní prostor, který má chirurg k dispozici. Vzhledem k tomu, že laparoskopická doména je omezená, může rozšířené tlusté střevo po intraoperační kolonoskopii zabránit minimálně invazivnímu dokončení případu (což znamená, že by byl nutný přechod na tradiční „otevřené“ metody), který by jinak probíhal dobře s dobrými vyhlídkami na laparoskopické dokončení . Roztažení tlustého střeva také způsobuje bolest břicha a prodlužuje dobu zotavení z procedury.
Výzkumníci se domnívají, že použití CO2 během intraoperační kolonoskopie nebo sigmoidoskopie (vyšetření pouze posledních 2 až 2 ½ stop tlustého střeva) nezpůsobí dlouhodobé nadýmání nebo distenzi tlustého střeva na rozdíl od vzduchu. Oxid uhličitý se vstřebává 250krát rychleji než okolní vzduch a může se po zákroku roztažení tlustého střeva snížit. Tato prospektivní, randomizovaná studie bude porovnávat dva plyny z hlediska distenze tlustého střeva. Pacienti podstupující otevřenou nebo minimálně invazivní kolorektální resekci budou randomizováni k intraoperační kolonoskopii s použitím jednoho ze dvou plynů. Přímá měření průměru tlustého střeva budou prováděna v určitých časových intervalech po kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolonoskopické vyšetření tlustého střeva (zavedení flexibilního endoskopu s kamerou na špičce přes řitní otvor a nahoru do konečníku a tlustého střeva) je někdy vyžadováno během kolorektální resekce (abdominální operace k odstranění segmentu nebo části tlustého střeva nebo konečníku) v k nalezení malé rakoviny, polypu, místa krvácení nebo jednoduše k prohlídce střeva poté, co byly oba konce znovu spojeny dohromady. Abyste si mohli tlusté střevo dobře prohlédnout kolonoskopem, je nutné pumpovat do tlustého střeva přes sondu trochu plynu, aby se roztáhlo a nafouklo. Plyn, který se téměř všeobecně používá, je vzduch v místnosti. Protože je velmi těžké, ne-li nemožné, plně odsát plyn z tlustého střeva, jakmile je vyšetření dokončeno, je tlusté střevo po kolonoskopii obvykle docela nafouklé nebo nafouklé. Tato dilatace může přetrvávat hodiny nebo dny, protože vzduch není dobře absorbován stěnou střeva do těla. Rozšířené tlusté střevo může způsobit určité problémy jak během tradiční otevřené (velké incize) operace, tak laparoskopicky asistované (minimálně invazivní) operace. Během operace velkého řezu může distenze a otok tlustého střeva ztížit uzavření řezu na konci operace a může ztížit dýchání.
Naproti tomu během laparoskopického výkonu může dilatace kolorekta výrazně snížit množství pracovního a manévrovacího prostoru, který je chirurgovi k dispozici, až do bodu, kdy může být nutné opustit laparoskopický přístup ve prospěch metody velkého řezu. Distenze tlustého střeva po sigmoidoskopii provedené vzduchem během břišní operace může tedy způsobit problémy pacientovi i chirurgovi.
Alternativním plynem, který lze pumpovat do tlustého střeva během kolonoskopie, je oxid uhličitý (CO2). Na rozdíl od vzduchu se CO2 velmi rychle zpětně vstřebává do těla z tlustého střeva, asi 250krát rychleji než vzduch. Nyní je k dispozici přístroj, který umožňuje snadno a bezpečně použít plyn CO2 k roztažení tlustého střeva během kolonoskopie. Výzkumníci se domnívají, že použití CO2 během intraoperační kolonoskopie nebo sigmoidoskopie (vyšetření pouze posledních 2 až 2 ½ stop tlustého střeva) nezpůsobí dlouhodobé nadýmání nebo distenzi tlustého střeva na rozdíl od vzduchu. Pacienti podstupující buď otevřenou (velká incize) nebo laparoskopickou (více malých řezů) resekci rekta nebo sigmoidální resekce tlustého střeva obvykle potřebují na konci operace podstoupit intraoperační sigmoidoskopii, aby se zkontroloval vnitřek tlustého střeva a konečníku a zkontroloval se únik vzduchu v okolí místa opětovného spojení (anastomóza). V této studii jedna polovina pacientů dostane během sigmoidoskopie CO2, zatímco u zbývající poloviny se během vyšetření použije vzduch k nafouknutí tlustého střeva. Po dokončení sigmoidoskopického vyšetření bude sonda odstraněna bez odsávání a chirurgové, kteří se dívají a pracují v břiše, změří průměr tlustého střeva v blízkosti konečníku. Velikost tlustého střeva bude opět měřena každých 5 minut po dobu následujících 20 minut, zatímco se chirurgové připravují na uzavření břicha a ukončení operace. Pokud na konci 20minutového období zůstane tlusté střevo roztažené, sonda se znovu zasune a přebytečný plyn se odsaje. Chirurgové provádějící tuto studii se domnívají, že tlusté střevo pacientů, kteří dostávají CO2 plyn pro sigmoidoskopii, se bude rychleji zmenšovat směrem k původnímu průměru než pacientům, kterým je do tlustého střeva napumpován vzduch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NewYork Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti starší 18 let podstupující elektivní, otevřenou nebo minimálně invazivní (laparoskopickou asistovanou nebo ruční) levostrannou kolorektální resekci z jakékoli indikace, u kterých se předpokládá, že bude zkonstruována transanální kruhová, sešívaná kolorektální anastomóza, budou způsobilí k zařazení do této studovat, pokud jsou schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu. Pacienti budou identifikováni před operací v očekávání, že podstoupí operaci popsanou výše.
Kritéria vyloučení:
Pacienti podstupující pravostrannou, příčnou nebo sestupnou kolektomii nejsou vhodní, protože jejich anastomóza by nebyla provedena transanálně umístěným kruhovým staplerem. Pacienti podstupující abdominoperineální resekci (která nezahrnuje anastomózu) rovněž nejsou způsobilí. Pacienti s těžkou CHOPN nebo emfyzémem by nebyli způsobilí pro vstup do této studie. Dále pacienti, kteří podstupují urgentní chirurgický zákrok nebo elektivní pacienti, kteří jsou ASA třídy 3 nebo 4, nebudou způsobilí pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměr stěny tlustého střeva/rekta při operaci
Časové okno: na chirurgii
|
na chirurgii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard L Whelan, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAB6097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .