- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00771290
Vergleich von Luft versus CO2 für die Dehnung während der Sigmoidoskopie
Prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Dickdarmdehnung nach intraoperativer Sigmoidoskopie mit Umgebungsluft oder Kohlendioxid
Die intraoperative Koloskopie (Einführen eines flexiblen Endoskops mit einer Kamera an der Spitze durch den Anus und hinauf in das Rektum und den Dickdarm) ist meistens indiziert, um den Ort von kleinem Krebs, Polyp, Blutungsstelle oder einfach zu inspizieren Darm, nachdem die beiden Enden wieder zusammengefügt wurden. Üblicherweise verwendet die Koloskopie Umgebungsluft, um den Dickdarm auszudehnen und aufzublähen, und lässt den Dickdarm dadurch aufgebläht oder aufgebläht zurück, bis das Gas entweder ausgestoßen oder absorbiert ist. Diese endoskopisch bedingte Darmdehnung ist sowohl im Rahmen traditioneller offener Darmoperationen (großer Einschnitt) als auch nach minimalinvasiven (laparoskopisch assistierten) Eingriffen problematisch.
Im Fall der ersteren kann es sich als schwierig erweisen, einen herkömmlichen Laparotomieschnitt zu schließen, wenn der Darm aufgebläht ist, und die Atmung bei geschlossenem Abdomen behindern kann. Bei einem laparoskopischen Eingriff begrenzt die Darmdehnung den für den Chirurgen verfügbaren Arbeitsraum. Da die laparoskopische Domäne begrenzt ist, kann ein aufgeblähter Dickdarm nach einer intraoperativen Koloskopie den minimalinvasiven Abschluss eines ansonsten gut verlaufenen Falls mit guten Aussichten auf einen laparoskopischen Abschluss verhindern (dh eine Umstellung auf traditionelle „offene“ Methoden wäre erforderlich). . Dickdarmdehnung verursacht auch Bauchschmerzen und verlängert die Erholungszeit nach dem Eingriff.
Die Forscher glauben, dass die Verwendung von CO2 während der intraoperativen Koloskopie oder Sigmoidoskopie (Untersuchung nur der letzten 2 bis 2 ½ Fuß des Dickdarms) im Gegensatz zu Luft keine lang anhaltende Blähung oder Dehnung des Dickdarms verursacht. Kohlendioxid wird 250-mal schneller absorbiert als Umgebungsluft und kann nach dem Eingriff die Dickdarmdehnung verringern. Diese prospektive, randomisierte Studie wird die beiden Gase in Bezug auf die Dickdarmdehnung vergleichen. Patienten, die sich einer offenen oder minimal-invasiven kolorektalen Resektion unterziehen, werden randomisiert einer intraoperativen Koloskopie mit einem der beiden Gase unterzogen. Direkte Messungen des Dickdarmdurchmessers werden in bestimmten Zeitabständen nach der Koloskopie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine koloskopische Untersuchung des Dickdarms (Einführen eines flexiblen Endoskops mit einer Kamera an seiner Spitze durch den Anus und bis in den Enddarm und Dickdarm) ist manchmal während einer kolorektalen Resektion (Bauchoperation zur Entfernung eines Abschnitts oder Stücks des Dickdarms oder Enddarms) erforderlich um einen kleinen Krebs, Polypen, eine Blutungsstelle zu finden oder einfach den Darm zu inspizieren, nachdem die beiden Enden wieder zusammengefügt wurden. Um den Dickdarm mit einem Koloskop gut sehen zu können, muss über das Endoskop etwas Gas in den Dickdarm gepumpt werden, um ihn aufzuweiten und aufzublähen. Das fast universell verwendete Gas ist die Raumluft. Da es sehr schwierig, wenn nicht sogar unmöglich ist, das Gas aus dem Dickdarm nach Abschluss der Untersuchung vollständig abzusaugen, ist der Dickdarm nach der Darmspiegelung normalerweise ziemlich aufgebläht oder aufgebläht. Diese Dilatation kann Stunden oder Tage andauern, da Luft nicht gut durch die Darmwand in den Körper aufgenommen wird. Ein aufgeblähter Dickdarm kann einige Probleme sowohl bei der traditionellen offenen (großer Schnitt) Operation als auch bei der laparoskopisch assistierten (minimalinvasiven) Operation verursachen. Während einer Operation mit großen Einschnitten können Dickdarmdehnung und -schwellung das Schließen des Einschnitts am Ende der Operation erschweren und das Atmen erschweren.
Im Gegensatz dazu kann die kolorektale Dilatation während eines laparoskopischen Eingriffs den Arbeits- und Manövrierraum, der dem Chirurgen zur Verfügung steht, stark einschränken, bis zu dem Punkt, an dem der laparoskopische Zugang möglicherweise zugunsten der großen Inzisionsmethode aufgegeben werden muss. Daher kann eine Dickdarmdehnung nach einer Sigmoidoskopie mit Luft während einer Bauchoperation Probleme für den Patienten und den Chirurgen verursachen.
Ein alternatives Gas, das während der Koloskopie in den Dickdarm gepumpt werden kann, ist Kohlendioxid (CO2). Im Gegensatz zu Luft wird CO2 sehr schnell vom Dickdarm in den Körper reabsorbiert, etwa 250-mal schneller als Luft. Jetzt steht ein Gerät zur Verfügung, das es ermöglicht, den Dickdarm während der Darmspiegelung einfach und sicher mit CO2-Gas aufzuweiten. Die Forscher glauben, dass die Verwendung von CO2 während der intraoperativen Koloskopie oder Sigmoidoskopie (Untersuchung nur der letzten 2 bis 2 ½ Fuß des Dickdarms) im Gegensatz zu Luft keine lang anhaltende Blähung oder Dehnung des Dickdarms verursacht. Patienten, die sich entweder einer offenen (großer Einschnitt) oder einer laparoskopischen (mehrere kleine Einschnitte) rektalen oder sigmoidalen Resektion unterziehen, benötigen normalerweise am Ende der Operation eine intraoperative Sigmoidoskopie, um das Innere des Dickdarms und des Rektums zu inspizieren und auf ein Luftleck im Darm zu prüfen Nähe der Wiedervereinigungsstelle (Anastomose). In dieser Studie erhält eine Hälfte der Patienten durch einen Münzwurf während ihrer Sigmoidoskopie CO2, während die andere Hälfte während ihrer Untersuchung Luft zum Aufblasen des Dickdarms verwendet. Nach Abschluss der sigmoidoskopischen Untersuchung wird das Endoskop ohne Absaugung entfernt und der Dickdarmdurchmesser in der Nähe des Rektums von den Chirurgen gemessen, die in das Abdomen schauen und dort arbeiten. Die Größe des Dickdarms wird in den nächsten 20 Minuten erneut alle 5 Minuten gemessen, während sich die Chirurgen darauf vorbereiten, den Bauch zu schließen und die Operation zu beenden. Bleibt der Dickdarm am Ende der 20 Minuten ausgedehnt, wird das Endoskop wieder eingeführt und das überschüssige Gas abgesaugt. Die Chirurgen, die diese Studie durchführen, glauben, dass der Dickdarm der Patienten, die CO2-Gas für die Sigmoidiskopie erhalten, schneller auf ihren ursprünglichen Durchmesser schrumpfen wird als bei Patienten, denen Luft in den Dickdarm gepumpt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NewYork Presbyterian Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer elektiven, offenen oder minimal-invasiven (laparoskopisch assistierten oder handassistierten) linksseitigen kolorektalen Resektion aus beliebigen Indikationen unterziehen, bei denen erwartet wird, dass eine transanale zirkuläre, geklammerte kolorektale Anastomose konstruiert wird, sind für die Einschreibung geeignet Studie, sofern sie in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. Die Patienten werden präoperativ in Erwartung der Durchführung der oben beschriebenen Operation identifiziert.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich einer rechtsseitigen, transversalen oder deszendierenden Kolektomie unterziehen, sind nicht geeignet, da ihre Anastomose nicht mit einem transanal platzierten Zirkularstapler durchgeführt würde. Patienten, die sich einer abdominoperinealen Resektion (ohne Anastomose) unterziehen, sind ebenfalls nicht förderfähig. Patienten mit schwerer COPD oder Emphysem wären für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet. Darüber hinaus sind Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen, oder elektive Patienten der ASA-Klassen 3 oder 4 nicht für diese Studie geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchmesser der Dickdarm-/Rektalwand bei der Operation
Zeitfenster: bei Operationen
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bei Operationen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard L Whelan, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAB6097
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