- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00771290
Porównanie powietrza i CO2 dla rozdęcia podczas sigmoidoskopii
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące rozdęcie okrężnicy po śródoperacyjnej sigmoidoskopii z użyciem powietrza atmosferycznego lub dwutlenku węgla
Kolonoskopia śródoperacyjna (wprowadzenie giętkiego endoskopu z kamerą na końcu przez odbyt do odbytnicy i jelita grubego) jest najczęściej wskazana w celu zlokalizowania lub zweryfikowania umiejscowienia małego raka, polipa, miejsca krwawienia lub po prostu zbadania jelito po ponownym połączeniu obu końców. Zazwyczaj kolonoskopia wykorzystuje otaczające powietrze do rozszerzania i nadmuchiwania okrężnicy, w wyniku czego okrężnica jest rozdęta lub rozdęta, dopóki gaz nie zostanie wydalony lub wchłonięty. To rozdęcie jelit związane z endoskopią jest problematyczne zarówno w przypadku tradycyjnej otwartej (duże nacięcie) chirurgii jelita grubego, jak i po zabiegach minimalnie inwazyjnych (wspomaganych laparoskopowo).
W przypadku tych pierwszych zamknięcie tradycyjnego nacięcia laparotomii może okazać się trudne, jeśli jelito jest rozdęte i może utrudniać oddychanie przy zamkniętym jamie brzusznej. W przypadku zabiegu laparoskopowego rozdęcie jelita ogranicza przestrzeń roboczą dostępną dla chirurga. Ponieważ domena laparoskopowa jest ograniczona, rozdęcie okrężnicy po śródoperacyjnej kolonoskopii może uniemożliwić minimalnie inwazyjne zakończenie przypadku (co oznacza konieczność przejścia na tradycyjne „otwarte” metody), które w przeciwnym razie szłoby dobrze z dobrymi perspektywami ukończenia laparoskopowego . Rozdęcie okrężnicy powoduje również ból brzucha i wydłuża czas rekonwalescencji po zabiegu.
Badacze uważają, że użycie CO2 podczas śródoperacyjnej kolonoskopii lub sigmoidoskopii (badanie tylko ostatnich 2 do 2 ½ stopy okrężnicy) nie spowoduje długotrwałego wzdęcia lub rozdęcia okrężnicy w przeciwieństwie do powietrza. Dwutlenek węgla jest wchłaniany 250 razy szybciej niż otaczające powietrze i może zmniejszać się po zabiegu rozdęcia okrężnicy. To prospektywne, randomizowane badanie porówna dwa gazy pod względem rozdęcia okrężnicy. Pacjenci poddawani otwartej lub minimalnie inwazyjnej resekcji jelita grubego zostaną losowo przydzieleni do poddania się śródoperacyjnej kolonoskopii z użyciem jednego z dwóch gazów. Bezpośrednie pomiary średnicy okrężnicy będą wykonywane w określonych odstępach czasu po kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie kolonoskopowe jelita grubego (wprowadzenie elastycznego endoskopu z kamerą na końcu przez odbyt do odbytnicy i okrężnicy) jest czasem wymagane podczas resekcji jelita grubego (operacja jamy brzusznej polegająca na usunięciu odcinka lub fragmentu okrężnicy lub odbytnicy) w w celu znalezienia małego raka, polipa, miejsca krwawienia lub po prostu zbadania jelita po ponownym połączeniu obu końców. Aby dobrze obejrzeć jelito grube za pomocą kolonoskopu, konieczne jest wpompowanie do jelita grubego gazu przez wziernik w celu jego rozdęcia i nadmuchania. Prawie powszechnie stosowanym gazem jest powietrze pokojowe. Ponieważ całkowite odessanie gazu z okrężnicy po zakończeniu badania jest bardzo trudne, jeśli nie niemożliwe, okrężnica jest zwykle dość rozdęta lub rozdęta po kolonoskopii. To rozszerzenie może utrzymywać się przez wiele godzin lub dni, ponieważ powietrze nie jest dobrze wchłaniane przez ścianę jelita do organizmu. Rozdęta okrężnica może powodować pewne problemy zarówno podczas tradycyjnej operacji otwartej (duże nacięcie), jak i operacji laparoskopowej (minimalnie inwazyjnej). Podczas operacji dużego nacięcia rozdęcie i obrzęk okrężnicy może utrudniać zamknięcie nacięcia pod koniec operacji i utrudniać oddychanie.
Natomiast podczas zabiegu laparoskopowego poszerzenie jelita grubego może znacznie zmniejszyć przestrzeń roboczą i manewrową dostępną dla chirurga do punktu, w którym konieczne może być porzucenie dostępu laparoskopowego na rzecz metody dużego nacięcia. Tak więc rozdęcie okrężnicy po sigmoidoskopii wykonanej powietrzem podczas operacji jamy brzusznej może powodować problemy zarówno dla pacjenta, jak i dla chirurga.
Alternatywnym gazem, który można wpompować do okrężnicy podczas kolonoskopii, jest dwutlenek węgla (CO2). W przeciwieństwie do powietrza, CO2 jest bardzo szybko wchłaniany do organizmu z okrężnicy, około 250 razy szybciej niż powietrze. Dostępna jest już maszyna, która umożliwia łatwe i bezpieczne wykorzystanie gazu CO2 do rozdęcia okrężnicy podczas kolonoskopii. Badacze uważają, że użycie CO2 podczas śródoperacyjnej kolonoskopii lub sigmoidoskopii (badanie tylko ostatnich 2 do 2 ½ stopy okrężnicy) nie spowoduje długotrwałego wzdęcia lub rozdęcia okrężnicy w przeciwieństwie do powietrza. Pacjenci poddawani resekcji otwartej (duże nacięcie) lub laparoskopowej (wiele małych nacięć) odbytnicy lub esicy zwykle wymagają śródoperacyjnej sigmoidoskopii pod koniec operacji w celu zbadania wnętrza okrężnicy i odbytnicy oraz sprawdzenia, czy nie ma przecieku powietrza w okolice miejsca połączenia (zespolenie). W tym badaniu połowa pacjentów, rzucając monetą, dostanie CO2 podczas sigmoidoskopii, podczas gdy druga połowa będzie miała powietrze użyte do nadmuchania okrężnicy podczas badania. Po zakończeniu badania sigmoidoskopowego sonda zostanie usunięta, bez odsysania, a średnica okrężnicy w pobliżu odbytnicy zostanie zmierzona przez chirurgów patrzących i pracujących w jamie brzusznej. Rozmiar okrężnicy będzie ponownie mierzony co 5 minut przez następne 20 minut, podczas gdy chirurdzy będą przygotowywać się do zamknięcia jamy brzusznej i zakończenia operacji. Pod koniec 20-minutowego okresu, jeśli okrężnica pozostaje rozdęta, endoskop zostanie ponownie założony i odessany nadmiar gazu. Chirurdzy przeprowadzający to badanie uważają, że okrężnice pacjentów otrzymujących gaz CO2 do sigmoidoskopii będą szybciej kurczyć się w kierunku ich pierwotnej średnicy niż u pacjentów, którym do okrężnicy wpompowuje się powietrze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NewYork Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, poddawani planowej, otwartej lub minimalnie inwazyjnej (laparoskopowej lub ręcznej) lewostronnej resekcji jelita grubego z dowolnego wskazania, u których przewiduje się wykonanie przezodbytowego okrągłego zespolenia jelita grubego zszywkami, będą kwalifikować się do włączenia do tego badania, pod warunkiem, że są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody. Pacjenci zostaną zidentyfikowani przed operacją w oczekiwaniu na operację opisaną powyżej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci poddawani prawostronnej, poprzecznej lub zstępującej kolektomii nie kwalifikują się, ponieważ ich zespolenie nie byłoby wykonane za pomocą zszywacza okrężnego umieszczonego przezodbytowo. Pacjenci poddawani resekcji brzuszno-kroczowej (która nie obejmuje zespolenia) również nie kwalifikują się. Pacjenci z ciężką POChP lub rozedmą płuc nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Ponadto do tego badania nie kwalifikują się pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym lub pacjenci planowi, którzy należą do klasy 3 lub 4 według ASA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnica ściany okrężnicy/odbytnicy podczas operacji
Ramy czasowe: na chirurgii
|
na chirurgii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard L Whelan, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAB6097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .