- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00771290
Vergelijking van lucht versus CO2 voor uitzetting tijdens sigmoïdoscopie
Prospectief, gerandomiseerd onderzoek ter vergelijking van opgezette dikke darm na intra-operatieve sigmoïdoscopie met behulp van omgevingslucht of kooldioxide
Intra-operatieve colonoscopie (het inbrengen van een flexibele endoscoop met een camera aan het uiteinde door de anus en omhoog in het rectum en de dikke darm) wordt meestal geïndiceerd om de locatie van kleine kanker, poliep, bloedingsplaats te lokaliseren of te verifiëren, of gewoon om de plaats van de bloeding te inspecteren. darm nadat de twee uiteinden weer met elkaar zijn verbonden. Gewoonlijk gebruikt colonoscopie omgevingslucht om de dikke darm uit te zetten en op te blazen, waardoor de dikke darm opgeblazen of opgezwollen blijft totdat het gas wordt verdreven of geabsorbeerd. Deze endoscopie-gerelateerde darmuitzetting is problematisch in de setting van zowel traditionele open (grote incisie) colorectale chirurgie als na minimaal invasieve (laparoscopisch geassisteerde) procedures.
In het eerste geval kan het moeilijk zijn om een traditionele laparotomie-incisie te sluiten als de darm is opgezwollen en de ademhaling met gesloten buik kan belemmeren. In de setting van een laparoscopische procedure beperkt de opgezette darm de werkruimte die beschikbaar is voor de chirurg. Aangezien het laparoscopische domein beperkt is, kan een opgezwollen dikke darm na intra-operatieve colonoscopie de minimaal invasieve voltooiing van een casus voorkomen (wat betekent dat een conversie naar traditionele "open" methoden nodig zou zijn) die anders goed zou verlopen met goede vooruitzichten op laparoscopische voltooiing . Opgezette dikke darm veroorzaakt ook buikpijn en verlengt de hersteltijd van de procedure.
De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van CO2 tijdens intra-operatieve colonoscopie of sigmoïdoscopie (onderzoek van alleen de laatste 2 tot 2 ½ voet van de dikke darm) geen langdurig opgeblazen gevoel of uitzetting van de dikke darm zal veroorzaken in tegenstelling tot lucht. Kooldioxide wordt 250 keer sneller geabsorbeerd dan omgevingslucht en kan afnemen na de procedure van uitzetting van de dikke darm. Deze prospectieve, gerandomiseerde studie zal de twee gassen vergelijken in termen van uitzetting van de dikke darm. Patiënten die een open of minimaal invasieve colorectale resectie ondergaan, worden gerandomiseerd om intra-operatieve colonoscopie te ondergaan met een van de twee gassen. Directe metingen van de dikke darmdiameter zullen worden uitgevoerd op specifieke tijdsintervallen na de colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopisch onderzoek van de dikke darm (het inbrengen van een flexibele endoscoop met een camera aan het uiteinde door de anus en omhoog in het rectum en de dikke darm) is soms nodig tijdens een colorectale resectie (abdominale operatie om een segment of stuk colon of endeldarm te verwijderen) in om een kleine kanker, poliep, bloeding te vinden, of gewoon om de darm te inspecteren nadat de twee uiteinden weer met elkaar zijn verbonden. Om met een colonoscoop de dikke darm goed te kunnen bekijken is het nodig om via de scoop wat gas in de dikke darm te pompen om deze te laten uitzetten en opblazen. Het gas dat bijna universeel wordt gebruikt, is kamerlucht. Aangezien het erg moeilijk, zo niet onmogelijk is om het gas volledig uit de dikke darm te afzuigen nadat het onderzoek is voltooid, is de dikke darm meestal behoorlijk opgeblazen of opgezwollen na de colonoscopie. Deze verwijding kan uren of dagen aanhouden omdat lucht niet goed door de darmwand in het lichaam wordt opgenomen. Een opgezwollen dikke darm kan problemen veroorzaken tijdens zowel traditionele open (grote incisie) chirurgie als laparoscopisch geassisteerde (minimaal invasieve) chirurgie. Tijdens een operatie met een grote incisie kunnen uitzetting en zwelling van de dikke darm het moeilijk maken om de incisie aan het einde van de operatie te sluiten en kan het ademen moeilijker worden.
Tijdens een laparoscopische procedure kan de dilatatie van de dikke darm daarentegen de hoeveelheid werk- en manoeuvreerruimte die beschikbaar is voor de chirurg aanzienlijk verminderen, tot het punt waarop de laparoscopische benadering moet worden opgegeven ten gunste van de grote incisiemethode. Opgezette dikke darm na sigmoïdoscopie met lucht tijdens een buikoperatie kan dus problemen veroorzaken voor de patiënt en de chirurg.
Een alternatief gas dat tijdens colonoscopie in de dikke darm kan worden gepompt, is koolstofdioxide (CO2). In tegenstelling tot lucht wordt CO2 zeer snel vanuit de dikke darm weer in het lichaam opgenomen, ongeveer 250 keer sneller dan lucht. Er is nu een machine beschikbaar die het mogelijk maakt om tijdens colonoscopie gemakkelijk en veilig CO2-gas te gebruiken om de dikke darm te verwijden. De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van CO2 tijdens intraoperatieve colonoscopie of sigmoïdoscopie (onderzoek van alleen de laatste 2 tot 2 ½ voet van de dikke darm) geen langdurig opgeblazen gevoel of uitzetting van de dikke darm zal veroorzaken in tegenstelling tot lucht. Patiënten die een open (grote incisie) of laparoscopische (meerdere kleine incisies) resectie van het rectum of de sigmoïd colon ondergaan, moeten gewoonlijk aan het einde van de operatie een intraoperatieve sigmoïdoscopie ondergaan om de binnenkant van de dikke darm en het rectum te inspecteren en te controleren op een luchtlek in de nabijheid van het punt van terugkeer (anastomose). In dit onderzoek krijgt de ene helft van de patiënten door het opgooien van een muntje CO2 tijdens hun sigmoïdoscopie, terwijl de andere helft lucht krijgt om de dikke darm op te blazen tijdens hun onderzoek. Nadat het sigmoïdoscopieonderzoek is voltooid, wordt de scoop verwijderd, zonder afzuiging, en wordt de diameter van de dikke darm nabij het rectum gemeten door de chirurgen die in de buik kijken en werken. De grootte van de dikke darm wordt opnieuw elke 5 minuten gemeten gedurende de volgende 20 minuten, terwijl de chirurgen zich voorbereiden om de buik te sluiten en de operatie te beëindigen. Als de dikke darm aan het einde van de periode van 20 minuten opgezwollen blijft, wordt de scoop opnieuw ingebracht en wordt het overtollige gas weggezogen. De chirurgen die deze studie uitvoeren, zijn van mening dat de dikke darm van patiënten die CO2-gas krijgen voor de sigmoïdoscopie, sneller in grootte zal krimpen tot hun oorspronkelijke diameter dan de patiënten die lucht in de dikke darm krijgen gepompt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NewYork Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten, ouder dan 18 jaar, die een electieve, open of minimaal invasieve (laparoscopisch geassisteerde of handgeassisteerde) linkszijdige colorectale resectie ondergaan, voor welke indicatie dan ook, bij wie wordt verwacht dat een transanale circulaire, geniete colorectale anastomose zal worden aangelegd, komen in aanmerking voor inschrijving in deze studie, op voorwaarde dat ze het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen. Patiënten worden preoperatief geïdentificeerd in afwachting van de hierboven beschreven operatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een rechtszijdige, transversale of aflopende colectomie ondergaan, komen niet in aanmerking omdat hun anastomose niet zou worden uitgevoerd met een transanaal geplaatste ronde nietmachine. Patiënten die een abdominoperineale resectie ondergaan (waarbij geen anastomose is inbegrepen) komen evenmin in aanmerking. Patiënten met ernstige COPD of emfyseem komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Verder komen patiënten die een spoedoperatie ondergaan of electieve patiënten die ASA-klasse 3 of 4 zijn niet in aanmerking voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
diameter van colon/rectumwand bij operatie
Tijdsspanne: bij een operatie
|
bij een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard L Whelan, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAB6097
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië