- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00771290
Confronto tra aria e CO2 per la distensione durante la sigmoidoscopia
Studio prospettico randomizzato che confronta la distensione del colon dopo sigmoidoscopia intraoperatoria con aria ambiente o anidride carbonica
La colonscopia intraoperatoria (inserimento di un endoscopio flessibile con una telecamera all'estremità attraverso l'ano e su nel retto e nel colon) è più spesso indicata per localizzare o verificare la posizione di un piccolo tumore, polipo, sito di sanguinamento o semplicemente per ispezionare il intestino dopo che le due estremità sono state ricongiunte insieme. Di solito la colonscopia utilizza l'aria ambiente per espandere e gonfiare il colon e, di conseguenza, lascia il colon gonfio o disteso fino a quando il gas non viene espulso o assorbito. Questa distensione intestinale correlata all'endoscopia è problematica sia nel contesto della tradizionale chirurgia colorettale a cielo aperto (grande incisione) sia dopo procedure minimamente invasive (laparoscopiche assistite).
Nel primo caso, può risultare difficile chiudere un'incisione laparotomica tradizionale se l'intestino è disteso e può ostacolare la respirazione con l'addome chiuso. Nel contesto di una procedura laparoscopica, la distensione intestinale limita lo spazio di lavoro a disposizione del chirurgo. Poiché il dominio laparoscopico è limitato, un colon disteso dopo la colonscopia intraoperatoria può impedire il completamento minimamente invasivo di un caso (il che significa che sarebbe necessaria una conversione ai tradizionali metodi "aperti") che altrimenti andava bene con buone prospettive di completamento laparoscopico . La distensione del colon provoca anche dolore addominale e allunga i tempi di recupero dalla procedura.
I ricercatori ritengono che l'uso di CO2 durante la colonscopia intraoperatoria o la sigmoidoscopia (esame solo degli ultimi 2-2 piedi e mezzo del colon) non causerà gonfiore o distensione del colon di lunga durata rispetto all'aria. L'anidride carbonica viene assorbita 250 volte più velocemente dell'aria ambiente e può diminuire dopo la procedura di distensione del colon. Questo studio prospettico randomizzato metterà a confronto i due gas in termini di distensione del colon. I pazienti sottoposti a resezione colorettale aperta o minimamente invasiva saranno randomizzati a sottoporsi a colonscopia intraoperatoria utilizzando uno dei due gas. Le misurazioni dirette del diametro del colon verranno effettuate a intervalli di tempo specifici dopo la colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esame colonscopico dell'intestino crasso (inserimento di un endoscopio flessibile con una telecamera all'estremità attraverso l'ano e fino al retto e al colon) è talvolta richiesto durante una resezione colorettale (operazione addominale per rimuovere un segmento o un pezzo di colon o retto) in per trovare un piccolo cancro, un polipo, una sede di sanguinamento o semplicemente per ispezionare l'intestino dopo che le due estremità sono state ricongiunte. Per osservare bene l'intestino crasso con un colonscopio è necessario pompare un po' di gas nel colon attraverso l'endoscopio per distenderlo e gonfiarlo. Il gas utilizzato quasi universalmente è l'aria ambiente. Poiché è molto difficile, se non impossibile, aspirare completamente il gas dal colon una volta terminato l'esame, il colon è solitamente piuttosto gonfio o disteso dopo la colonscopia. Questa dilatazione può persistere per ore o giorni poiché l'aria non è ben assorbita attraverso la parete intestinale nel corpo. Un colon disteso può causare alcuni problemi sia durante la chirurgia tradizionale aperta (grande incisione) che la chirurgia laparoscopica (mini-invasiva). Durante un'operazione di grande incisione, la distensione e il gonfiore del colon possono rendere difficile la chiusura dell'incisione al termine dell'operazione e possono rendere più difficile la respirazione.
Al contrario, durante una procedura laparoscopica, la dilatazione del colon-retto può ridurre notevolmente la quantità di spazio di lavoro e di manovra disponibile per il chirurgo al punto che l'approccio laparoscopico potrebbe dover essere abbandonato a favore del metodo della grande incisione. Pertanto, la distensione del colon dopo la sigmoidoscopia eseguita con l'aria durante un'operazione addominale può causare problemi al paziente e al chirurgo.
Un gas alternativo che può essere pompato nel colon durante la colonscopia è l'anidride carbonica (CO2). A differenza dell'aria, la CO2 viene riassorbita molto rapidamente nel corpo dal colon, circa 250 volte più velocemente dell'aria. Ora è disponibile una macchina che consente di utilizzare in modo semplice e sicuro il gas CO2 per distendere il colon durante la colonscopia. Gli investigatori ritengono che l'uso di CO2 durante la colonscopia intraoperatoria o la sigmoidoscopia (esame solo degli ultimi 2-2 piedi e mezzo del colon) non causerà gonfiore o distensione del colon di lunga durata rispetto all'aria. I pazienti sottoposti a resezione a cielo aperto (grande incisione) o laparoscopica (più piccole incisioni) del colon rettale o sigmoideo di solito devono sottoporsi a sigmoidoscopia intraoperatoria alla fine dell'operazione per ispezionare l'interno del colon e del retto e per verificare la presenza di una perdita d'aria nel prossimità del punto di ricongiungimento (anastomosi). In questo studio una metà dei pazienti, con il lancio di una moneta, riceverà CO2 durante la loro sigmoidoscopia, mentre la restante metà avrà aria utilizzata per gonfiare il colon durante il loro esame. Dopo che l'esame sigmoidoscopico è stato completato, il cannocchiale verrà rimosso, senza aspirazione, e il diametro del colon vicino al retto sarà misurato dai chirurghi guardando e lavorando nell'addome. La dimensione del colon verrà nuovamente misurata ogni 5 minuti per i successivi 20 minuti mentre i chirurghi si preparano a chiudere l'addome e terminare l'intervento. Al termine del periodo di 20 minuti, se il colon rimane disteso, l'endoscopio verrà reinserito e il gas in eccesso aspirato. I chirurghi che hanno condotto questo studio ritengono che i due punti di quei pazienti che ricevono gas CO2 per la sigmoidiscopia si ridurranno più rapidamente di dimensioni verso il loro diametro originale rispetto ai pazienti che ricevono aria pompata nel colon.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NewYork Presbyterian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti, di età superiore ai 18 anni, sottoposti a resezione colorettale sinistra elettiva, a cielo aperto o minimamente invasiva (laparoscopico-assistita o mano-assistita), per qualsiasi indicazione, nei quali è prevista la costruzione di un'anastomosi colorettale circolare transanale con punti metallici saranno idonei per l'arruolamento in questo studio, a condizione che siano in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato. I pazienti saranno identificati prima dell'intervento in previsione di subire l'operazione sopra descritta.
Criteri di esclusione:
I pazienti sottoposti a colectomia destra, trasversale o discendente non sono ammissibili poiché la loro anastomosi non verrebbe eseguita con una suturatrice circolare posizionata transanalmente. Anche i pazienti sottoposti a resezione addominoperineale (che non include anastomosi) non sono ammissibili. I pazienti con BPCO grave o enfisema non sarebbero idonei per l'ingresso in questo studio. Inoltre, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico urgente o pazienti elettivi che sono ASA Classe 3 o 4 non saranno idonei per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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diametro della parete del colon/retto durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: all'intervento
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all'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard L Whelan, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAB6097
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