- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00771290
Sammenligning af luft versus CO2 for udspilning under sigmoidoskopi
Prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner colonudspiling efter intraoperativ sigmoidoskopi ved brug af luft eller kuldioxid
Intraoperativ koloskopi (indsættelse af et fleksibelt endoskop med et kamera i spidsen gennem anus og op i endetarmen og tyktarmen) er oftest indiceret for at lokalisere eller verificere placeringen af en lille cancer, polyp, blødningssted eller blot for at inspicere tarmen efter at de to ender er blevet sat sammen igen. Normalt bruger koloskopi omgivende luft til at udvide og puste tyktarmen og som et resultat efterlader tyktarmen oppustet eller udspilet, indtil gassen enten udstødes eller absorberes. Denne endoskopi-relaterede tarmudstrækning er problematisk i forbindelse med både traditionel åben (stort snit) kolorektal kirurgi og efter minimalt invasive (laparoskopisk assisterede) procedurer.
I førstnævntes tilfælde kan det vise sig vanskeligt at lukke et traditionelt laparotomisnit, hvis tarmen er udspilet og kan hæmme respirationen med maven lukket. I forbindelse med en laparoskopisk procedure begrænser tarmudstrækning det arbejdsrum, der er til rådighed for kirurgen. Da det laparoskopiske domæne er begrænset, kan en udspilet tyktarm efter intraoperativ koloskopi forhindre den minimalt invasive afslutning af et tilfælde (hvilket betyder, at en konvertering til traditionelle "åbne" metoder ville være nødvendig), som ellers gik godt med gode udsigter til laparoskopisk afslutning . Kolonudspilning forårsager også mavesmerter og forlænger restitutionstiden fra proceduren.
Efterforskerne mener, at brugen af CO2 under intraoperativ koloskopi eller sigmoidoskopi (undersøgelse af kun de sidste 2 til 2 ½ fod af tyktarmen) ikke vil forårsage langvarig oppustethed eller udspilning af tyktarmen i modsætning til luft. Kuldioxid absorberes 250 gange hurtigere end den omgivende luft og kan falde efter proceduren med udspilet tyktarm. Denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil sammenligne de to gasser med hensyn til colonudspilning. Patienter, der gennemgår åben eller minimalt invasiv kolorektal resektion, vil blive randomiseret til at gennemgå intraoperativ koloskopi med en af de to gasser. Direkte målinger af tyktarmsdiameter vil blive taget med bestemte tidsintervaller efter koloskopien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koloskopisk undersøgelse af tyktarmen (indsættelse af et fleksibelt endoskop med et kamera i spidsen gennem anus og op i endetarmen og tyktarmen) er nogle gange påkrævet under en kolorektal resektion (abdominal operation for at fjerne et segment eller et stykke af tyktarmen eller endetarmen) i for at finde en lille kræftsygdom, polyp, blødningssted eller blot for at inspicere tarmen, efter at de to ender er blevet sat sammen igen. For at få et godt kig på tyktarmen med et koloskop er det nødvendigt at pumpe noget gas ind i tyktarmen via kikkerten for at udspile og puste den op. Den gas, der næsten anvendes universelt, er rumluft. Da det er meget svært, hvis ikke umuligt, helt at suge gassen ud af tyktarmen, når undersøgelsen er afsluttet, er tyktarmen normalt ret oppustet eller udspilet efter koloskopien. Denne udvidelse kan vare i timevis eller dage, da luft ikke absorberes godt gennem tarmvæggen ind i kroppen. En udspilet tyktarm kan forårsage nogle problemer under både traditionel åben (stort snit) kirurgi og laparoskopisk assisteret (minimalt invasiv) kirurgi. Under en stor snitoperation kan udspilning og hævelse i tyktarmen gøre det svært at lukke snittet ved slutningen af operationen og kan gøre vejrtrækningen sværere.
I modsætning hertil kan den kolorektale dilatation under en laparoskopisk procedure i høj grad mindske mængden af arbejds- og manøvreringsrum, der er tilgængeligt for kirurgen, til det punkt, hvor den laparoskopiske tilgang måske skal opgives til fordel for metoden med store snit. Således kan tyktarmsudspilning efter sigmoidoskopi udført med luft under en abdominal operation forårsage problemer for patienten og kirurgen.
En alternativ gas, der kan pumpes ind i tyktarmen under koloskopi, er kuldioxid (CO2). I modsætning til luft genabsorberes CO2 meget hurtigt i kroppen fra tyktarmen, omkring 250 gange hurtigere end luft. Der findes nu en maskine, som gør det muligt nemt og sikkert at bruge CO2-gas til at udspile tyktarmen under koloskopi. Efterforskerne mener, at brugen af CO2 under intraoperativ koloskopi eller sigmoidoskopi (undersøgelse af kun de sidste 2 til 2 ½ fod af tyktarmen) ikke vil forårsage langvarig oppustethed eller udspilning af tyktarmen i modsætning til luft. Patienter, der gennemgår enten åben (stort snit) eller laparoskopisk (flere små snit) rektal- eller sigmoideum colonresektion skal normalt have intraoperativ sigmoidoskopi ved slutningen af operationen for at inspicere indersiden af tyktarmen og endetarmen og kontrollere for en luftlækage i nærhed af genforbindelsespunktet (anastomose). I denne undersøgelse vil den ene halvdel af patienterne ved at slå en mønt få CO2 under deres sigmoidoskopi, mens den resterende halvdel vil få brugt luft til at puste tyktarmen op under deres undersøgelse. Efter den sigmoidoskopiske undersøgelse er afsluttet, fjernes skopet uden sugning, og tyktarmsdiameteren nær endetarmen måles af kirurgerne, der ser og arbejder i maven. Størrelsen af tyktarmen vil igen blive målt hvert 5. minut i de næste 20 minutter, mens kirurgerne forbereder sig på at lukke maven og afslutte operationen. Ved slutningen af 20 minutters perioden, hvis tyktarmen forbliver udspilet, vil skopet blive genindsat, og den overskydende gas suges ud. Kirurgerne, der udfører denne undersøgelse, mener, at tyktarmen hos de patienter, der får CO2-gas til sigmoidiskopi, hurtigere vil skrumpe i størrelse mod deres oprindelige diameter, end de patienter, der får luft pumpet ind i tyktarmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NewYork Presbyterian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, over 18 år, der gennemgår elektiv, åben eller minimalt invasiv (laparoskopisk assisteret eller håndassisteret) venstresidet kolorektal resektion, for enhver indikation, hos hvem det forventes, at en transanal cirkulær, hæftet kolorektal anastomose vil blive konstrueret, vil være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, forudsat at de er i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular. Patienter vil blive identificeret præoperativt i forventning om at gennemgå operationen beskrevet ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der gennemgår højresidet, tværgående eller faldende kolektomi, er ikke kvalificerede, da deres anastomose ikke ville blive udført med en transanalt placeret cirkulær hæftemaskine. Patienter, der gennemgår abdominoperineal resektion (som ikke omfatter nogen anastomose), er heller ikke kvalificerede. Patienter med svær KOL eller emfysem ville ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Yderligere vil patienter, der gennemgår emergent operation eller elektive patienter, som er ASA klasse 3 eller 4, ikke være berettiget til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
diameter af tyktarm/rektalvæg ved operation
Tidsramme: ved operationen
|
ved operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard L Whelan, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAB6097
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .