BIIB023 (Anti-TWEAK) u subjektů s revmatoidní artritidou
12. září 2013 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB023 (Anti-TWEAK) podávaného subjektům s revmatoidní artritidou.
Studie fáze I navržená pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivé dávky BIIB023 podané intravenózně oproti placebu subjektům s RA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Centre
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Palm Desert, California, Spojené státy
- Research Centre
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RA s nástupem u dospělých (funkční třída I-III) po dobu nejméně 6 měsíců
- Musí být léčen a snášet methotrexát (5-25 mg/týden) po dobu 3 měsíců ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů
- Musí mít alespoň 4 oteklé a citlivé klouby v důsledku revmatoidní artritidy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza rekurentních infekcí vyžadujících léčbu antibiotiky během 12 měsíců
- Závažná lokální infekce nebo systémová infekce do 3 měsíců
- Trpící revmatickým nebo autoimunitním onemocněním jiným než RA
- Anamnéza rakoviny, srdečního selhání, onemocnění ledvin, jater, infekce HIV, tuberkulózy nebo jiného závažného onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Jedna IV dávka placeba
|
|
Experimentální: 1
BIIB023
|
Jednotlivé IV dávky BIIB023 v kohortách s eskalací dávky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek BIIB023 podávaných intravenózně (IV) subjektům s RA.
Časové okno: Výchozí stav do dne 70
|
Výchozí stav do dne 70
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Odhadněte farmakokinetické (PK) parametry jednotlivých dávek BIIB023 podaných IV subjektům s RA • Vyhodnoťte potenciální markery farmakodynamického (PD) působení BIIB023 a jeho biologické účinky
Časové okno: Den -1, 0 (v několika časových bodech), 1, 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a den 70
|
Den -1, 0 (v několika časových bodech), 1, 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a den 70
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 211RA101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .