BIIB023 (Anti-TWEAK) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
12. September 2013 aktualisiert von: Biogen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB023 (Anti-TWEAK), das Patienten mit rheumatoider Arthritis verabreicht wird.
Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenös verabreichten Einzeldosis BIIB023 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit RA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- Research Centre
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Yaroslavl, Russische Föderation
- Research Centre
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
- Research Site
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California
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Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
- Research Centre
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer RA im Erwachsenenalter (Funktionsklasse I-III) seit mindestens 6 Monaten
- Muss mit Methotrexat (5–25 mg/Woche) über 3 Monate behandelt worden sein und dieses vertragen, bei einer stabilen Dosis über mindestens 4 Wochen
- Muss aufgrund rheumatoider Arthritis mindestens 4 geschwollene und empfindliche Gelenke haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen, die innerhalb von 12 Monaten eine Antibiotikabehandlung erforderten
- Schwere lokale Infektion oder systemische Infektion innerhalb von 3 Monaten
- Leiden Sie an einer rheumatischen oder anderen Autoimmunerkrankung als RA
- Vorgeschichte von Krebs, Herzversagen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, HIV-Infektion, Tuberkulose oder anderen schweren Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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Einzelne intravenöse Dosis Placebo
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Experimental: 1
BIIB023
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Einzelne IV-Dosen von BIIB023 in Kohorten mit steigender Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von BIIB023, die Patienten mit RA intravenös (IV) verabreicht werden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 70
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Ausgangswert bis Tag 70
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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• Schätzen Sie die pharmakokinetischen (PK) Parameter von Einzeldosen von BIIB023, die Patienten mit RA intravenös verabreicht werden. • Bewerten Sie potenzielle Marker der pharmakodynamischen (PD) Wirkung von BIIB023 und seiner biologischen Wirkungen
Zeitfenster: Tag -1, 0 (zu mehreren Zeitpunkten), 1, 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56 und Tag 70
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Tag -1, 0 (zu mehreren Zeitpunkten), 1, 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56 und Tag 70
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 211RA101
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