BIIB023 (anty-TWEAK) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
12 września 2013 zaktualizowane przez: Biogen
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BIIB023 (anty-TWEAK) podawanego pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki BIIB023 podanej dożylnie w porównaniu z placebo u pacjentów z RZS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Centre
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
- Research Centre
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie RZS u dorosłych (klasa czynnościowa I-III) przez co najmniej 6 miesięcy
- Musi być leczony i tolerować metotreksat (5-25 mg/tydzień) przez 3 miesiące, w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie
- Musi mieć co najmniej 4 opuchnięte i tkliwe stawy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów
Kryteria wyłączenia:
- Historia nawracających infekcji wymagających antybiotykoterapii w ciągu 12 miesięcy
- Poważna infekcja miejscowa lub infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 3 miesięcy
- Cierpi na chorobę reumatyczną lub autoimmunologiczną inną niż RZS
- Historia raka, niewydolności serca, choroby nerek, choroby wątroby, zakażenia wirusem HIV, gruźlicy lub innej poważnej choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
Pojedyncza dawka IV Placebo
|
|
Eksperymentalny: 1
BIIB023
|
Pojedyncze dawki dożylne BIIB023 w kohortach zwiększających dawkę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek BIIB023 podawanych dożylnie (IV) pacjentom z RZS.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 70
|
Linia bazowa do dnia 70
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Oszacuj parametry farmakokinetyczne (PK) pojedynczych dawek BIIB023 podanych dożylnie pacjentom z RZS • Oceń potencjalne markery działania farmakodynamicznego (PD) BIIB023 i jego efektów biologicznych
Ramy czasowe: Dzień -1, 0 (w kilku punktach czasowych), 1, 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56 i dzień 70
|
Dzień -1, 0 (w kilku punktach czasowych), 1, 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56 i dzień 70
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211RA101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .