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BIIB023 (Anti-TWEAK) in soggetti con artrite reumatoide

12 settembre 2013 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB023 (Anti-TWEAK) somministrato a soggetti con artrite reumatoide.

Studio di fase I progettato per determinare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di BIIB023 somministrata per via endovenosa rispetto al placebo a soggetti con AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Centre
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Palm Desert, California, Stati Uniti
        • Research Centre
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RA ad esordio in età adulta (classe funzionale I-III) da almeno 6 mesi
  • Deve essere stato trattato con metotrexato e tollerarlo (5-25 mg/settimana) per 3 mesi, a una dose stabile per almeno 4 settimane
  • Deve avere almeno 4 articolazioni gonfie e doloranti a causa dell'artrite reumatoide

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezioni ricorrenti che richiedono un trattamento antibiotico entro 12 mesi
  • Infezione locale grave o infezione sistemica entro 3 mesi
  • Soffre di malattie reumatiche o autoimmuni diverse dall'artrite reumatoide
  • Storia di cancro, insufficienza cardiaca, malattie renali, malattie del fegato, infezione da HIV, tubercolosi o altre gravi malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Altro: Placebo (soluzione fisiologica sterile)
Singola dose IV di Placebo
Sperimentale: 1
BIIB023
Droga: BIIB023
Singole dosi IV di BIIB023 in coorti con aumento della dose
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale umano glicosilato IgG1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di BIIB023 somministrate per via endovenosa (IV) a soggetti con AR.
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 70
Basale fino al giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Stimare i parametri farmacocinetici (PK) di dosi singole di BIIB023 somministrate EV a soggetti con AR • Valutare i potenziali marcatori dell'azione farmacodinamica (PD) di BIIB023 e i suoi effetti biologici
Lasso di tempo: Giorno -1, 0 (in diversi punti temporali), 1, 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56 e Giorno 70
Giorno -1, 0 (in diversi punti temporali), 1, 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56 e Giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211RA101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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