- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00771329
BIIB023 (Anti-TWEAK) in soggetti con artrite reumatoide
12 settembre 2013 aggiornato da: Biogen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB023 (Anti-TWEAK) somministrato a soggetti con artrite reumatoide.
Studio di fase I progettato per determinare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di BIIB023 somministrata per via endovenosa rispetto al placebo a soggetti con AR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Moscow, Federazione Russa
- Research Centre
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Research Centre
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Palm Desert, California, Stati Uniti
- Research Centre
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di RA ad esordio in età adulta (classe funzionale I-III) da almeno 6 mesi
- Deve essere stato trattato con metotrexato e tollerarlo (5-25 mg/settimana) per 3 mesi, a una dose stabile per almeno 4 settimane
- Deve avere almeno 4 articolazioni gonfie e doloranti a causa dell'artrite reumatoide
Criteri di esclusione:
- Storia di infezioni ricorrenti che richiedono un trattamento antibiotico entro 12 mesi
- Infezione locale grave o infezione sistemica entro 3 mesi
- Soffre di malattie reumatiche o autoimmuni diverse dall'artrite reumatoide
- Storia di cancro, insufficienza cardiaca, malattie renali, malattie del fegato, infezione da HIV, tubercolosi o altre gravi malattie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
|
Singola dose IV di Placebo
|
Sperimentale: 1
BIIB023
|
Singole dosi IV di BIIB023 in coorti con aumento della dose
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di BIIB023 somministrate per via endovenosa (IV) a soggetti con AR.
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 70
|
Basale fino al giorno 70
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
• Stimare i parametri farmacocinetici (PK) di dosi singole di BIIB023 somministrate EV a soggetti con AR • Valutare i potenziali marcatori dell'azione farmacodinamica (PD) di BIIB023 e i suoi effetti biologici
Lasso di tempo: Giorno -1, 0 (in diversi punti temporali), 1, 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56 e Giorno 70
|
Giorno -1, 0 (in diversi punti temporali), 1, 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56 e Giorno 70
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 211RA101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BIIB023
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University of California, San FranciscoTerminato
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