BIIB023 (Anti-TWEAK) hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis
12. september 2013 opdateret af: Biogen
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af BIIB023 (Anti-TWEAK) administreret til forsøgspersoner med reumatoid arthritis.
Fase I-studie designet til at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis BIIB023 administreret intravenøst versus placebo til forsøgspersoner med RA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Centre
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater
- Research Site
-
-
California
-
Palm Desert, California, Forenede Stater
- Research Centre
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af voksendebut RA (funktionsklasse I-III) i mindst 6 måneder
- Skal have været behandlet med og tåle Methotrexat (5-25 mg/uge) i 3 måneder i en stabil dosis i mindst 4 uger
- Skal have mindst 4 hævede og ømme led på grund af leddegigt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tilbagevendende infektioner, der kræver antibiotikabehandling inden for 12 måneder
- Alvorlig lokal infektion eller systemisk infektion inden for 3 måneder
- Lider af andre reumatiske eller autoimmune sygdomme end RA
- Anamnese med kræft, hjertesvigt, nyresygdom, leversygdom, HIV-infektion, tuberkulose eller anden alvorlig sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Enkelt IV dosis af placebo
|
|
Eksperimentel: 1
BIIB023
|
Enkelte IV doser af BIIB023 i dosis-eskalerende kohorter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdoser af BIIB023 administreret intravenøst (IV) til forsøgspersoner med RA.
Tidsramme: Baseline til og med dag 70
|
Baseline til og med dag 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Estimer de farmakokinetiske (PK) parametre for enkeltdoser af BIIB023 givet IV til forsøgspersoner med RA. • Evaluer potentielle markører for farmakodynamisk (PD) virkning af BIIB023 og dets biologiske virkninger
Tidsramme: Dag -1, 0 (på flere tidspunkter), 1, 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og dag 70
|
Dag -1, 0 (på flere tidspunkter), 1, 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og dag 70
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2013
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 211RA101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .