류마티스 관절염 환자의 BIIB023(Anti-TWEAK)
2013년 9월 12일 업데이트: Biogen
류마티스 관절염 환자에게 투여된 BIIB023(Anti-TWEAK)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구.
RA가 있는 피험자에게 정맥 주사로 투여된 BIIB023의 단일 용량과 위약의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 고안된 1상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 성인 발병 RA(기능적 등급 I-III) 진단
- 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 3개월 동안 메토트렉세이트(5~25mg/주)로 치료를 받았고 내약성이 있어야 합니다.
- 류마티스성 관절염으로 인해 붓고 압통이 있는 관절이 최소 4개 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 12개월 이내에 항생제 치료가 필요한 재발성 감염의 병력
- 3개월 이내의 심각한 국소 감염 또는 전신 감염
- RA 이외의 류마티스 또는자가 면역 질환으로 고통
- 암, 심부전, 신장 질환, 간 질환, HIV 감염, 결핵 또는 기타 심각한 질병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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위약의 단일 IV 용량
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실험적: 1
BIIB023
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용량 증량 코호트에서 BIIB023의 단일 IV 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RA가 있는 피험자에게 정맥내(IV) 투여된 단일 용량의 BIIB023의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
기간: 기준선부터 70일까지
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기준선부터 70일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• RA가 있는 피험자에게 IV 투여된 단일 용량의 BIIB023의 약동학(PK) 매개변수를 추정합니다. • BIIB023의 약력학(PD) 작용의 잠재적 마커 및 그 생물학적 효과를 평가합니다.
기간: -1일, 0일(여러 시점에서), 1, 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
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-1일, 0일(여러 시점에서), 1, 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56 및 70일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BIIB023에 대한 임상 시험
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University of California, San Francisco종료됨
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Biogen종료됨루푸스 신염벨기에, 페루, 이탈리아, 말레이시아, 호주, 아르헨티나, 미국, 홍콩, 헝가리, 폴란드, 콜롬비아, 러시아 연방, 필리핀 제도, 브라질, 프랑스, 대한민국, 멕시코, 스페인, 태국
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Biogen종료됨루푸스 신염미국, 페루, 벨기에, 이탈리아, 필리핀 제도, 말레이시아, 홍콩, 아르헨티나, 독일, 헝가리, 호주, 콜롬비아, 러시아 연방, 포르투갈, 멕시코, 대한민국, 프랑스, 태국, 브라질, 폴란드, 스페인