Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIB023 (Anti-TWEAK) potilailla, joilla on nivelreuma

torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoskorotustutkimus, jolla arvioitiin nivelreumapotilaille annetun BIIB023:n (anti-TWEAK) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää BIIB023:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys laskimonsisäisesti verrattuna lumelääkkeeseen potilaille, joilla on nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Centre
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat
        • Research Centre
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten alkaneen nivelreuman diagnoosi (toiminnallinen luokka I-III) vähintään 6 kuukauden ajan
  • On täytynyt olla hoidettu metotreksaatilla (5-25 mg/viikko) ja täytynyt sietää sitä 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan
  • Nivelreuman vuoksi hänellä on oltava vähintään 4 turvonnutta ja arat niveltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuvat infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa 12 kuukauden sisällä
  • Vakava paikallinen infektio tai systeeminen infektio 3 kuukauden sisällä
  • Kärsivät muusta reumaattisesta tai autoimmuunisairaudesta kuin nivelreumasta
  • Aiempi syöpä, sydämen vajaatoiminta, munuaissairaus, maksasairaus, HIV-infektio, tuberkuloosi tai muu vakava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Muut: Plasebo (steriili normaali suolaliuos)
Yksi IV-annos lumelääkettä
Kokeellinen: 1
BIIB023
Lääke: BIIB023
Yksittäiset IV-annokset BIIB023:a annosta nostavissa kohorteissa
Muut nimet:
  • Ihmisen glykosyloitu IgG1 monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä nivelreumapotilaille suonensisäisesti (IV) annettujen yksittäisten BIIB023-annosten turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 70 asti
Lähtötilanne päivään 70 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Arvioi nivelreumapotilaille IV annettavien kerta-annosten farmakokineettiset (PK) parametrit. • Arvioi BIIB023:n farmakodynaamisen (PD) vaikutuksen mahdollisia markkereita ja sen biologisia vaikutuksia.
Aikaikkuna: Päivä -1, 0 (useita aikapisteitä), 1, 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56 ja päivä 70
Päivä -1, 0 (useita aikapisteitä), 1, 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56 ja päivä 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 211RA101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset BIIB023

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa