Studie jedné dávky CAM-3001 u pacientů s revmatoidní artritidou
19. července 2012 aktualizováno: MedImmune Ltd
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CAM-3001 u pacientů s revmatoidní artritidou.
Prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost eskalující dávky CAM-3001 u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost eskalujících jednotlivých dávek CAM-3001 u pacientů s RA; Prozkoumat farmakokinetiku jednotlivých dávek CAM-3001 u pacientů s RA; Prozkoumat farmakodynamiku jednotlivých dávek CAM-3001 u pacientů s RA; Prozkoumat předběžné klinické účinky CAM-3001 na příznaky a symptomy RA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Research Organization gmbh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Muži a ženy ve věku 18-70 let na screeningové návštěvě
- Použití vhodné metody antikoncepce
- Diagnóza revmatoidní artritidy v dospělosti trvající alespoň 6 měsíců, jak je definována klasifikačními kritérii ACR z roku 1987 - ACR funkční třída I, II nebo III
- Léčba methotrexátem po dobu alespoň 3 měsíců a stabilní dávka 10 mg - 25 mg / týden po dobu ≥ 8 týdnů před základní návštěvou
- Dostupnost čistého rentgenového snímku hrudníku (tj. žádné známky TBC, infekce hrudníku nebo srdečního selhání). Pacienti, kteří jsou klinicky asymptomatičtí s menšími změnami odpovídajícími revmatoidním plicím, jsou přijatelní.
- Stabilní mírná nebo neaktivní revmatoidní artritida, kde je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by během následujících 3 měsíců byla nutná změna v terapeutickém režimu pacienta.
- DAS28 ≤ 4,8 po dobu alespoň 3 měsíců před základní návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Týkající se RA
- Diagnóza jakékoli jiné zánětlivé artritidy (např. psoriatická artritida nebo ankylozující spondylitida) nebo diagnóza sekundárního nezánětlivého typu artritidy (např. osteoartróza nebo fibromyalgie), která je podle názoru zkoušejícího dostatečně symptomatická, aby interferovala s hodnocením účinku CAM-3001 na pacientovu primární diagnózu revmatoidní artritidy ve vztahu k předchozím klinickým studiím a biologickým terapiím
- Podávání jakékoli výzkumné nebo experimentální nebiologické terapie během 12 týdnů před základní návštěvou
- Podávání jakékoli biologické léčby během 6 měsíců před výchozí návštěvou týkající se souběžných léků
- Užívání zakázaných souběžných léků, které by mohly zmást interpretaci údajů studie týkajících se anamnézy
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie nebo během 24 týdnů po podání CAM-3001
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví nejsou ochotni používat spolehlivé metody kontroly porodnosti po dobu trvání studie
- Anamnéza TBC nebo klinický/radiografický důkaz TBC nebo pozitivní test na TBC
- Anamnéza nebo současné příznaky a známky chronické infekce nebo nedávné (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou) závažné infekce včetně pásového oparu
- Pacienti s vysokým rizikem infekce, např. anamnéza infikované kloubní protézy kdykoli s touto protézou stále in situ, bércové vředy, zavedený močový katétr, přetrvávající nebo opakující se infekce hrudníku
- Počet neutrofilů < 1000 x 106 buněk/l
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo na protilátky proti hepatitidě C
- Pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- Příjem živé (oslabené) vakcíny během 4 týdnů před výchozím stavem nebo během studie
- Současná nebo nedávná anamnéza významného renálního, jaterního, hematologického, imunologického (jiného než RA), gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění, které by narušovalo účast pacienta ve studii. Pacienti s mírným a stabilním astmatem nebo mírnou a stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího
- Aktivní malignita nebo lymfoproliferativní porucha jakéhokoli typu nebo anamnéza malignity s výjimkou bazaliomu kůže, který byl vyříznut před screeningovou návštěvou
- Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Darování ≥ 400 ml krve během 8 týdnů před výchozí hodnotou
- Jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro pacienta nebo zmást interpretaci údajů
- Jednotlivci, kteří jsou právně institucionalizováni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
0,01 mg/kg a 0,03 mg/kg CAM-3001
|
Jednomu pacientovi se podá dávka 0,01 mg/kg CAM-3001, po níž nejdříve za 24 hodin následuje druhý pacient v dávce 0,03 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkování 0,1 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkování 0,3 mg/kg
Ostatní jména:
Dávkováno 1,0 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkováno 3,0 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkováno 10 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
0,1 mg/kg CAM-3001
|
Jednomu pacientovi se podá dávka 0,01 mg/kg CAM-3001, po níž nejdříve za 24 hodin následuje druhý pacient v dávce 0,03 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkování 0,1 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkování 0,3 mg/kg
Ostatní jména:
Dávkováno 1,0 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkováno 3,0 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkováno 10 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
0,3 mg/kg CAM-3001
|
Jednomu pacientovi se podá dávka 0,01 mg/kg CAM-3001, po níž nejdříve za 24 hodin následuje druhý pacient v dávce 0,03 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkování 0,1 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkování 0,3 mg/kg
Ostatní jména:
Dávkováno 1,0 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkováno 3,0 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkováno 10 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4
1,0 mg/kg CAM-3001
|
Jednomu pacientovi se podá dávka 0,01 mg/kg CAM-3001, po níž nejdříve za 24 hodin následuje druhý pacient v dávce 0,03 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkování 0,1 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkování 0,3 mg/kg
Ostatní jména:
Dávkováno 1,0 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkováno 3,0 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkováno 10 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 5
3,0 mg/kgCAM-3001
|
Jednomu pacientovi se podá dávka 0,01 mg/kg CAM-3001, po níž nejdříve za 24 hodin následuje druhý pacient v dávce 0,03 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkování 0,1 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkování 0,3 mg/kg
Ostatní jména:
Dávkováno 1,0 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkováno 3,0 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkováno 10 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 6
10,0 mg/kg CAM-3001
|
Jednomu pacientovi se podá dávka 0,01 mg/kg CAM-3001, po níž nejdříve za 24 hodin následuje druhý pacient v dávce 0,03 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkování 0,1 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkování 0,3 mg/kg
Ostatní jména:
Dávkováno 1,0 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkováno 3,0 mg/kg.
Ostatní jména:
Dávkováno 10 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 7
Placebo
|
Aktivní: Placebo 5:1 pro paže 2-6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků • Změny vitálních funkcí, EKG, plicních funkčních testů a klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry CAM-3001 budou vypočteny a popsány v tabulce pro každou dávkovou skupinu:
Časové okno: 28. den po infuzi
|
28. den po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ehsanollah Esfandiari, PhD MD, MedImmune LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAM-3001-0702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .