Eine Einzeldosisstudie von CAM-3001 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–70 Jahren beim Screening-Besuch
• Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode
• Eine Diagnose einer im Erwachsenenalter auftretenden rheumatoiden Arthritis mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten gemäß den ACR-Klassifizierungskriterien von 1987 – ACR-Funktionsklasse I, II oder III
• Behandlung mit Methotrexat für mindestens 3 Monate und stabile Dosis 10 mg – 25 mg/Woche für ≥ 8 Wochen vor dem Basisbesuch
• Verfügbarkeit einer klaren Röntgenaufnahme des Brustkorbs (d. h. keine Hinweise auf Tuberkulose, Brustinfektion oder Herzversagen). Patienten, die klinisch asymptomatisch sind und geringfügige Veränderungen aufweisen, die auf eine rheumatoide Lunge hinweisen, sind akzeptabel.
• Stabile leichte oder inaktive rheumatoide Arthritis, bei der es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass in den folgenden drei Monaten eine Änderung des Therapieplans des Patienten erforderlich sein wird.
• DAS28 ≤ 4,8 für mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch

Ausschlusskriterien:

• Bezogen auf RA
• Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis (z. B. Psoriasis-Arthritis oder Morbus Bechterew) oder die Diagnose einer sekundären, nicht entzündlichen Art von Arthritis (z. B. Osteoarthritis oder Fibromyalgie), die nach Ansicht des Prüfarztes symptomatisch genug sind, um die Beurteilung der Wirkung von CAM-3001 auf die primäre Diagnose rheumatoider Arthritis des Patienten im Zusammenhang mit früheren klinischen Studien und biologischen Therapien zu beeinträchtigen
• Verabreichung einer experimentellen oder experimentellen nicht-biologischen Therapie in den 12 Wochen vor dem Basisbesuch
• Verabreichung einer biologischen Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch im Zusammenhang mit Begleitmedikamenten
• Verwendung verbotener Begleitmedikamente, die die Interpretation der Studiendaten zur Krankengeschichte verfälschen könnten
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder die während der Studie oder in den 24 Wochen nach der Verabreichung von CAM-3001 eine Schwangerschaft planen
• Männliche oder weibliche Patienten, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
• Eine Vorgeschichte von Tuberkulose oder klinische/radiologische Hinweise auf Tuberkulose oder positiver Tuberkulosetest
• Anamnese oder aktuelle Symptome und Anzeichen einer chronischen Infektion oder einer kürzlich (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) aufgetretenen schweren Infektion, einschließlich Herpes Zoster
• Patienten mit einem hohen Infektionsrisiko, z.B. eine Vorgeschichte einer infizierten Gelenkprothese zu irgendeinem Zeitpunkt, wobei diese Prothese noch in situ war, Beingeschwüre, liegender Harnkatheter, anhaltende oder wiederkehrende Brustinfektionen
• Neutrophilenzahl < 1000 x 106 Zellen/l
• Ein positives Ergebnis des Hepatitis-B-Oberflächenantigentests und/oder des Hepatitis-C-Antikörpertests
• Ein positiver Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs (abgeschwächt) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie
• Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte schwerwiegender Nieren-, Leber-, hämatologischer, immunologischer (außer RA), gastrointestinaler, endokriner, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden. Patienten mit leichtem und stabilem Asthma oder leichter und stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden
• Aktive bösartige oder lymphoproliferative Störung jeglicher Art oder eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut, die vor dem Screening-Besuch entfernt wurde
• Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Spende von ≥ 400 ml Blut innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
• Jeder andere schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte
• Personen, die gesetzlich institutionalisiert sind