En enkeltdosestudie av CAM-3001 hos pasienter med revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykke, før eventuelle studierelaterte prosedyrer
• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år ved screeningbesøket
• Bruk av passende prevensjonsmetode
• En diagnose av revmatoid artritt i voksen alder av minst 6 måneders varighet som definert av 1987 ACR klassifiseringskriteriene - ACR funksjonsklasse I, II eller III
• Behandling med metotreksat i minst 3 måneder og stabil dose 10 mg - 25 mg / uke i ≥ 8 uker før baseline-besøket
• Tilgjengelighet av tydelig røntgen av thorax (dvs. ingen tegn på tuberkulose, brystinfeksjon eller hjertesvikt). Pasienter som er klinisk asymptomatiske med mindre forandringer i samsvar med revmatoid lunge er akseptable.
• Stabil mild eller inaktiv revmatoid artritt hvor det etter utforskerens oppfatning er usannsynlig at en endring i pasientens terapeutiske regime vil være nødvendig i løpet av de påfølgende 3 månedene.
• DAS28 ≤ 4,8 i minst 3 måneder før baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

• Relatert til RA
• Diagnose av annen inflammatorisk leddgikt (f.eks. psoriasisartritt eller ankyloserende spondylitt), eller en diagnose av en sekundær, ikke-inflammatorisk type leddgikt (f.eks. slitasjegikt eller fibromyalgi) som etter etterforskerens mening er symptomatisk nok til å forstyrre evalueringen av effekten av CAM-3001 på pasientens primærdiagnose av revmatoid artritt relatert til tidligere kliniske studier og biologiske terapier
• Administrering av enhver undersøkelses- eller eksperimentell ikke-biologisk terapi i løpet av de 12 ukene før baseline-besøket
• Administrering av biologisk terapi innen 6 måneder før baseline-besøket knyttet til samtidige medisiner
• Bruk av forbudte samtidige medisiner, som kan forvirre tolkningen av studiedataene knyttet til medisinsk historie
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide under forsøket eller i løpet av de 24 ukene etter administrering av CAM-3001
• Mannlige eller kvinnelige pasienter som ikke er villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i løpet av studien
• En historie med TB, eller klinisk/radiografisk bevis på TB, eller positiv TB-test
• En historie eller nåværende symptomer og tegn på kronisk infeksjon, eller nylig (innen 6 måneder før screeningbesøket) alvorlig infeksjon inkludert herpes zoster
• Pasienter med høy risiko for infeksjon f.eks. en historie med en infisert leddprotese når som helst med den protesen fortsatt in situ, leggsår, inneliggende urinkateter, vedvarende eller tilbakevendende brystinfeksjoner
• Nøytrofiltall < 1000 x 106 celler/L
• En positiv hepatitt B-overflateantigentest og/eller hepatitt C-antistofftestresultat
• En positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Mottak av levende (dempet) vaksine innen 4 uker før baseline eller under studien
• Nåværende eller nyere historie med betydelig nyre-, lever-, hematologisk, immunologisk (annet enn RA), gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom som ville forstyrre pasientens deltakelse i forsøket. Pasienter med mild og stabil astma eller mild og stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kan inkluderes etter utrederens skjønn
• Aktiv malignitet eller lymfoproliferativ lidelse av enhver type, eller en historie med malignitet bortsett fra basalcellekarsinom i huden som har blitt skåret ut før screeningbesøket
• Mistenkt alkohol- eller rusmisbruk
• Donasjon av ≥ 400 ml blod innen 8 uker før baseline
• Enhver annen betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for pasienten eller forvirre tolkningen av dataene
• Personer som er lovlig institusjonalisert