Uno studio a dose singola del CAM-3001 in pazienti con artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e datato, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni alla visita di screening
• Uso di un metodo contraccettivo appropriato
• Una diagnosi di artrite reumatoide ad insorgenza nell'adulto della durata di almeno 6 mesi come definito dai criteri di classificazione ACR del 1987 - classe funzionale ACR I, II o III
• Trattamento con metotrexato per almeno 3 mesi e dose stabile 10 mg - 25 mg/settimana per ≥ 8 settimane prima della visita basale
• Disponibilità di una chiara radiografia del torace (ad es. nessuna evidenza di tubercolosi, infezione toracica o insufficienza cardiaca). Sono accettabili i pazienti che sono clinicamente asintomatici con alterazioni minori coerenti con il polmone reumatoide.
• Artrite reumatoide lieve o inattiva stabile in cui, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che sia necessario un cambiamento del regime terapeutico del paziente durante i successivi 3 mesi.
• DAS28 ≤ 4,8 per almeno 3 mesi prima della visita di riferimento

Criteri di esclusione:

• Relativo all'AR
• Diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria (ad es. artrite psoriasica o spondilite anchilosante) o diagnosi di un tipo secondario di artrite non infiammatoria (ad es. osteoartrite o fibromialgia) che secondo l'opinione dello sperimentatore è sufficientemente sintomatica da interferire con la valutazione dell'effetto di CAM-3001 sulla diagnosi primaria del paziente di artrite reumatoide Relativo a precedenti studi clinici e terapie biologiche
• Somministrazione di qualsiasi terapia non biologica sperimentale o sperimentale nelle 12 settimane precedenti la visita di riferimento
• Somministrazione di qualsiasi terapia biologica entro 6 mesi prima della visita di base in relazione a farmaci concomitanti
• Uso di farmaci concomitanti proibiti, che potrebbero confondere l'interpretazione dei dati dello studio relativi all'anamnesi
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio o durante le 24 settimane successive alla somministrazione di CAM-3001
• Pazienti di sesso maschile o femminile non disposti a utilizzare metodi affidabili di controllo delle nascite per la durata dello studio
• Una storia di tubercolosi, o evidenza clinica/radiografica di tubercolosi, o test positivo per tubercolosi
• Anamnesi o sintomi e segni attuali di infezione cronica o infezione grave recente (entro 6 mesi prima della visita di screening) compreso l'herpes zoster
• Pazienti ad alto rischio di infezione, ad es. una storia di una protesi articolare infetta in qualsiasi momento con quella protesi ancora in situ, ulcere alle gambe, catetere urinario a permanenza, infezioni polmonari persistenti o ricorrenti
• Conta dei neutrofili < 1000 x 106 cellule/L
• Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B e/o del test degli anticorpi dell'epatite C
• Un test positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Ricezione di vaccino vivo (attenuato) entro le 4 settimane prima del basale o durante lo studio
• Anamnesi attuale o recente di significativa malattia renale, epatica, ematologica, immunologica (diversa dall'AR), gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale che interferirebbe con la partecipazione del paziente allo studio. I pazienti con asma lieve e stabile o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve e stabile possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore
• Tumore maligno attivo o disturbo linfoproliferativo di qualsiasi tipo o anamnesi di tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle che è stato asportato prima della visita di screening
• Sospetto abuso di alcol o sostanze
• Donazione di ≥ 400 ml di sangue entro 8 settimane prima del basale
• Qualsiasi altra condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente o confondere l'interpretazione dei dati
• Individui legalmente istituzionalizzati